Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efectin ER 37,5

37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Efectin ER 75

75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Efectin ER 150

150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

wenlafaksyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER
3. Jak stosować lek Efectin ER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efectin ER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje

Lek Efectin ER zawiera substancję czynną – wenlafaksynę.

Efectin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Efectin ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Efectin ER wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER

Kiedy nie stosować leku Efectin ER:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Efectin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien również odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Efectin ER (patrz także punkt „Lek Efectin ER a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efectin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Efectin ER mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Efectin ER a inne leki”).
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do siniaków lub do krwawień) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo), bądź jeśli jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Efectin ER może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Efectin ER, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia lekiem Efectin ER.

Wystąpienie myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

Pacjent jest młodym dorosłym

Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół, i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Efectin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Efectin ER (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Efectin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Efectin ER. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Efectin ER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Efectin ER z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Efectin ER. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli te leki były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER”)

Zespół serotoninowy:

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Przykłady takich leków to:

• tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• i wiele innych

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą być bardzo różnorodne.

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.

Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy)
• i wiele innych

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Efectin ER i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające:

**Przeciwwskazania**Nie należy stosować leku Efectin ER w przypadku alergii na którykolwiek z jego składników lub na leki o podobnym działaniu. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent choruje na jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), ma zaburzenia rytmu serca, jest chory na chorobę Parkinsona, ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, cierpi na epilepsję lub padaczkę, ma zaburzenia endokrynologiczne, cierpi na cukrzycę, bierze leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne, ma chorobę maniakalno-depresyjną lub inne zaburzenia psychiczne.**Ostrzeżenia i środki ostrożności**Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efectin ER należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Należy również poinformować lekarza o stanach chorobowych, z którymi pacjent zmaga się przed rozpoczęciem terapii. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku, zwłaszcza na początku terapii.**Interakcje z innymi lekami**Lek Efectin ER może oddziaływać z innymi lekami, dlatego konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Efectin ER z:- ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy),- haloperydolem lub rysperydonem (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych),- metoprolelem (beta-adrenolitykiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).**Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem**Lek Efectin ER należy przyjmować z jedzeniem. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem, gdyż może to prowadzić do nasilenia się objawów chorobowych, takich jak zmęczenie, utrata przytomności, czy zaburzenia lękowe.**Ciąża i karmienie piersią**Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ciążę, lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Efectin ER. Należy omówić korzyści i ryzyko stosowania leku podczas tego okresu. W przypadku stosowania leku w ciąży, należy monitorować stan dziecka po urodzeniu.**Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn**Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.**Skład leku**Lek Efectin ER 150 zawiera sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol na kapsułkę, co oznacza, że jest to produkt niskosodowy.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Efectin ER w przypadku alergii na którykolwiek z jego składników lub na leki o podobnym działaniu. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent choruje na jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), ma zaburzenia rytmu serca, jest chory na chorobę Parkinsona, ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, cierpi na epilepsję lub padaczkę, ma zaburzenia endokrynologiczne, cierpi na cukrzycę, bierze leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne, ma chorobę maniakalno-depresyjną lub inne zaburzenia psychiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efectin ER należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Należy również poinformować lekarza o stanach chorobowych, z którymi pacjent zmaga się przed rozpoczęciem terapii. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku, zwłaszcza na początku terapii.

Interakcje z innymi lekami

Lek Efectin ER może oddziaływać z innymi lekami, dlatego konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Efectin ER z:

• ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperydolem lub rysperydonem (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• metoprolelem (beta-adrenolitykiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Efectin ER należy przyjmować z jedzeniem. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem, gdyż może to prowadzić do nasilenia się objawów chorobowych, takich jak zmęczenie, utrata przytomności, czy zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ciążę, lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Efectin ER. Należy omówić korzyści i ryzyko stosowania leku podczas tego okresu. W przypadku stosowania leku w ciąży, należy monitorować stan dziecka po urodzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Skład leku

Lek Efectin ER 150 zawiera sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol na kapsułkę, co oznacza, że jest to produkt niskosodowy.

Lek Efectin ER

Zwiększenie dawki leku Efectin ER może być konieczne w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego, maksymalna dawka to 225 mg na dobę.

Efectin ER należy przyjmować codziennie o tej samej porze, kapsułki należy połykać w całości z płynem. Nie należy ich dzielić ani rozpuszczać. Lek powinno się przyjmować z jedzeniem.

Należy poinformować lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami, aby dostosować dawkę. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli zażyto za dużą dawkę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć powikłań, zwłaszcza po połączeniu z alkoholem.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się czas na kolejną dawkę, pomiń tę pominiętą. Nie stosuj podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, będziesz informowany, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku działań niepożądanych.

Dla dodatkowej pomocy zgłoś się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Efectin ER

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efectin ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego.
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie.

Częstość nieznana

• Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:

• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Zaburzenia psychiczne.
• Objawy odstawienia leku.
• Wydłużony czas krwawienia.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Efectin ER znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję.

8

Czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy; ból głowy; senność
• bezsenność
• nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie łaknienia
• dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• duszność; ziewanie
• wymioty; biegunka
• łagodna wysypka; swędzenie
• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu
• nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;
• zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów
• nietrzymanie moczu
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• drgawki
• kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
• dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Możliwe działania niepożądane leku Efectin ER:

• silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Rzadkie działania niepożądane:

• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• myśli i zachowania samobójcze
• zachowanie agresywne
• zawroty głowy
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Lek Efectin ER może czasami powodować działania niepożądane, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Efectin ER.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Efectin ER?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efectin ER:

Efectin ER 37,5

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk

Efectin ER 75

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk

Efectin ER 150

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk

Jak wygląda lek Efectin ER i co zawiera opakowanie

Efectin ER 37,5 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe) w kolorze jasnoszarym i brzoskwiniowym, o wymiarach 15,9 mm x 5,82 mm z czerwonym nadrukiem „W” i mocą „37.5”.

Efectin ER 37,5 jest dostępny w różnych opakowaniach.

Efectin ER 75

To nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe) w kolorze brzoskwiniowym, o wymiarach 19,4 mm x 6,91 mm z czerwonym nadrukiem „W” i mocą „75”.

Efectin ER 75 jest dostępny w:

• blistrach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
• blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
• plastikowych (HDPE) butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000 kapsułek.

Efectin ER 150

To nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe) w kolorze ciemnopomarańczowym, o wymiarach 23,5 mm x 7,65 mm z białym nadrukiem „W” i mocą „150”.

Efectin ER 150 jest dostępny w:

• blistrach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
• blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
• plastikowych (HDPE) butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000 kapsułek.

Wielkości opakowań dopuszczone do obrotu w Polsce:

• Efectin ER 37,5 – 10 lub 30 kapsułek
• Efectin ER 75 – 14, 28, 30 lub 100 kapsułek
• Efectin ER 150 – 14, 28, 30 lub 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Holandia

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami*:

• Austria
  Efectin ER 37,5 mg Kapseln
  Efectin ER 75 mg Kapseln
  Efectin ER 150 mg Kapseln
• Belgia, Luksemburg
  Efexor-Exel 37,5
  Efexor-Exel 75

Lista leków dostępnych w różnych krajach

• Efexor-Exel 150
• Efexor-Exel 225
• Bułgaria
• Efectin ER 75 mg
• Efectin ER 150 mg
• Republika Czeska
• Efectin ER 37.5 mg
• Efectin ER 75 mg
• Efectin ER 150 mg
• Cypr, Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia
• Efexor XR
• Łotwa
• Efexor XR
• Efexor XR 75
• Efexor XR 150
• Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
• Efexor Depot
• Francja
• Effexor L.P.
• Niemcy
• Trevilor retard 37.5 mg
• Trevilor retard 75 mg
• Trevilor retard 150 mg
• Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna)
• Efexor XL
• Holandia
• Efexor XR 37.5
• Efexor XR 75
• Efexor XR 150
• Włochy
• Efexor
• Faxine
• Polska
• Efectin ER 37,5
• Efectin ER 75
• Efectin ER 150
• Rumunia
• Efectin EP 37.5 mg
• Efectin EP 75 mg
• Efectin EP 150 mg
• Słowenia
• Efectin ER 37.5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
• Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
• Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
• Hiszpania
• Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada
• Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
• Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación prologada

* [Nie wszystkie leki i ich moce muszą znajdować się w obrocie.]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel: 22 546 64 00