CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).  

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 320 mg etanolu 96% oraz 1 mg olejku  lawendowego (zawierającego d-limonen, linalol). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Żel 

Przezroczysty żel o lawendowym zapachu 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do  stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego (ketoprofen) należy do grupy  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). 

Miejscowe leczenie: 

− bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia  powysiłkowe) 

− zapalenia mięśni i stawów 

− bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii 

− bólów reumatycznych 

Produkt leczniczy można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem  katody jako elektrody czynnej), fonoforezy. 

Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.  4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Dawkowanie 

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Stosować od 2 do 3 razy na dobę. Niewielką ilość żelu  nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy  od powierzchni bolącego miejsca. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Maksymalna dobowa  dawka wynosi 15 g.  

Dzieci i młodzież 

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej  15 lat. 

Sposób podawania 

Produkt leczniczy Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.

1  

4.3 Przeciwwskazania 

− nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie  6.1 oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy;  

− znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa  po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub  innych NLPZ;  

− reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie;  

− nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest  zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu  stosowania produktu leczniczego; 

− nie stosować na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę;  

− nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu;  

− podczas III trymestru ciąży (patrz punkt 4.6);  

− u dzieci w wieku poniżej 15 lat.  

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

− ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami  czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych  działań niepożądanych;  

− podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową;  − w przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji skórnych po  jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać  stosowanie produktu leczniczego;  

− należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym;  − nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne;  

− po każdorazowym zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są  miejscem leczonym;  

− zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas  stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania aplikacji, aby uniknąć ryzyka  wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (także solarium).  

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych 

Etanol  

Produkt leczniczy zawiera 320 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym gramie żelu. Może powodować  pieczenie uszkodzonej skóry. 

Substancja zapachowa (olejek lawendowy) 

Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem.  Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (około 5%)  wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym  występowanie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi produktami leczniczymi.  

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketoprofen Ziaja w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po  podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketoprofen Ziaja po podaniu  miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu).

2  

Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. 

I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie  wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. W pierwszym i drugim  trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Ziaja, chyba że jest to  bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez  jak najkrótszy okres leczenia. 

III trymestr: ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu  Ketoprofen Ziaja, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki, a także przedwczesne  zamknięcie przewodu tętniczego. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia  zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić.  

Z tego powodu stosowanie produktu Ketoprofen Ziaja jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).  

Karmienie piersią 

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Ketoprofen Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane zestawione są według częstości ich występowania, według następującej  konwencji:  

• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)  

• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)  

• bardzo rzadko (< 1/10 000) 

• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

Zaburzenia układu immunologicznego 

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości 

Zaburzenia układu pokarmowego 

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu  pokarmowego, biegunka, opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub  

tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk  

naczynioruchowy) 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Niezbyt często: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie 

Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,  wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty 

Bardzo rzadko: zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce  stosowania produktu leczniczego 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

Bardzo rzadko: niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Częstość nieznana: napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy  lub inne leki z grupy NLPZ

3  

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  

Al. Jerozolimskie 181C  

02-222 Warszawa  

Tel.: + 48 22 49 21 301  

Faks: + 48 22 49 21 309  

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie  niemożliwe. W przypadku zastosowania większej ilości żelu, należy nadmiar zmyć ze skóry wodą.  Omyłkowe zażycie żelu może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek  ketoprofenu może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki,  krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ostrą  niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż  1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA10 

Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja  czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych  produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania  przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn  i leukotrienów. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie 

Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę i wywiera miejscowe działanie  przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i dystrybucja uzależniona jest od grubości skóry, tkanki  podskórnej i jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym  stężenie ketoprofenu w okolicy miejsca podania jest podobne jak po podaniu doustnym, a stężenie  w osoczu wykazuje wartość 60-krotnie mniejszą. Ketoprofen nie wykazuje tendencji do kumulacji  w ustroju. Biodostępność ketoprofenu z postaci żelu, w porównaniu do podania doustnego tej  substancji, wynosi około 5%. W związku z tym miejscowe stosowanie produktu leczniczego nie  wywołuje działań ogólnych. 

Metabolizm i eliminacja 

Ketoprofen wiąże się z białkami osocza krwi prawie w 99%. Jest metabolizowany w wątrobie  i wydalany przez nerki głównie w postaci glukuronianów. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Brak danych.

4  

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Etanol 96% 

Karbomer 5984 

Trolamina 

Olejek lawendowy (d-limonen, linalol) 

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata. 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE,  umieszczona w pudełku tekturowym. 

Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Bez specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. 

ul. Jesienna 9 

80-298 Gdańsk 

Polska 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

22691 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2020

5 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6