Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Ketokaps Med

Ketokaps Med

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Ketokaps Med, 100 mg, kapsułki, miękkie 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Jedna kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (150 mg w jednej  kapsułce), czerwień koszenilowa (E 124) (0,39 mg w jednej kapsułce). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Kapsułka, miękka. 

Podłużna, przezroczysta kapsułka o gładkiej, lśniącej powierzchni, barwy czerwonej, wypełniona  szczelnie płynem, o wymiarach około 24,95 mm x 8,90 mm. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

Leczenie objawowe chorób reumatycznych jak: 

− reumatoidalne zapalenie stawów, 

− choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), w tym przebiegająca z dużym nasileniem  bólu i znacznie ograniczająca sprawność chorego, 

− zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 

oraz łagodzenie niektórych zespołów bólowych, jak: 

− bolesne miesiączkowanie, 

− bóle o umiarkowanym nasileniu. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Dawkowanie 

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 

Zazwyczaj stosuje się 100-200 mg ketoprofenu na dobę (1 kapsułka jeden do dwóch razy na dobę),  zależnie od masy ciała pacjenta i nasilenia objawów.  

Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Zalecana dawka to 1 kapsułka miękka maksymalnie dwa razy na dobę. 

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia  objawów (patrz punkt 4.4). 

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę  należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest  zalecane (patrz również punkt 4.4).

U niektórych pacjentów celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę  śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. 

Szczególne grupy pacjentów 

Pacjenci w podeszłym wieku 

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe (patrz punkt  4.4), dlatego wymagają oni szczególnej obserwacji. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz  stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych (patrz  punkt 4.4 i 5.2). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki  (patrz punkty 4.4 i 5.2). 

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat 

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. 

Sposób podawania 

Podanie doustne. 

Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody.  Kapsułkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać. 

4.3 Przeciwwskazania 

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w  punkcie 6.1. 

− Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad  astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje  alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub  innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie,  rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).  − Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).  

− Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu  pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. − Skaza krwotoczna. 

− Ciężka niewydolność serca.  

− Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. 

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres  konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz  poniżej). 

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi  (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.  

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ  (zwłaszcza dużych dawek), może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód  pokarmowy (patrz również punkt 4.3).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: W przypadku wszystkich NLPZ  opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z  możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również  bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w  wywiadzie.  

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe  podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i  (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej  dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne  stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie  zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne  podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz  niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie,  zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy  brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie  leczenia. 

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać  ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,  leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny  lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). 

Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub  choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, produkt leczniczy należy odstawić.  

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań  niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i  perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).  

Pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie: leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie  u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy,  chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz  punkt 4.8).  

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Ketokaps Med może maskować objawy podmiotowe  zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez  to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego  bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketokaps  Med stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie  przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem,  jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.  

Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie  skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko  opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest  prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały  się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie  błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.  

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może  wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał  mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w  przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia  pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą  niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed  rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z  nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). 

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej  zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie  płynów i obrzęki.  

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki  moczopędne i pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku,  konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom  

ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy  prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.  

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne,  pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym  wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.  

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w  wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas  długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i  zapalenia wątroby.  

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,  przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, częściej niż u innych osób, mogą występować  reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie  ketoprofenu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas  acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3).  

Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub)  leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy  monitorować stężenie potasu w tych przypadkach. 

Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było zgłaszane w związku z leczeniem  NLPZ. 

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a  pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.  

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie,  należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. 

Produkt leczniczy Ketokaps Med zawiera 150 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną  nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę  addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz  pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na  biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. 

Produkt leczniczy Ketokaps Med zawiera 0,39 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej kapsułce. Może ona powodować reakcje alergiczne. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie skojarzone nie jest zalecane 

Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone  ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.  

Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna), inhibitory agregacji płytek (tj. tyklopidyna,  klopidogrel), inhibitory trombiny (takie jak dabigatran), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (np.:  apiksaban, rywaroksaban, edoksaban): zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą  wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeśli  jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. 

Lit: ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek  zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się  kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów  przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas  dostosowywania jego dawki lub odstawiania.  

Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień: ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone  ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15  mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i  zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat  w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed podaniem  metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od zakończenia stosowania  metotreksatu. 

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności  

Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np.  sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II,  heparyny - niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym): mogą  zwiększać ryzyko hiperkaliemii. 

Leki moczopędne: ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza  odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności  nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów  takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować  u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).  

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.  odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty  angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze  pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.  

Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w  tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie  stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.  

Skojarzone leczenie do rozważenia  

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki  moczopędne): ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ  prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne).  

Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.  

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z  przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). 

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia  (patrz punkt 4.4).  

Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne  stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.  

Probenecyd: jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z  osocza.  

Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w  podeszłym wieku.  

Tenofowir: podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu z ketoprofenem występuje  zwiększone ryzyko niewydolności nerek. 

Nikorandyl: jednoczesne stosowanie nikorandylu z NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań,  takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok. 

Inne  

NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków  przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny).  

Glikozydy naparstnicy: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i  zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.  

Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi  lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy,  hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia  tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. 

Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek.  Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój  zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju  wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu  sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa  się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie  inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz  zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom  inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad  rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.  

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane  zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle  ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu  w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli  ketoprofen stosowany jest przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu  wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Ketokaps 

Med. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać  stosowania produktu Ketokaps Med. 

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w  następujący sposób:  

− toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu  tętniczego i nadciśnienie płucne); 

− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); 

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: 

− wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić  nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; 

− zahamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. 

W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). 

Karmienie piersią 

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet karmiących piersią.  Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. 

Wpływ na płodność 

Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u  kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane  badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia  senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów  nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często  (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo  rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych  danych).  

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych: 

Często 
Niezbyt często 
Rzadko 
Bardzo rzadko 
Częstość nieznana 
Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

 


niedokrwistość  pokrwotoczna


agranulocytoza,  

trombocytopenia  

(małopłytkowość),  

niewydolność szpiku  kostnego,  

niedokrwistość  

hemolityczna,  

leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego1

 

 

 


reakcje anafilaktyczne  (w tym wstrząs 

anafilaktyczny)
Zaburzenia psychiczne


 

 

 

 

zmiany nastroju,  

depresja, omamy, stan  splątania
Zaburzenia układu nerwowego 
astenia, złe  

samopoczucie
bóle i zawroty  

głowy 

pochodzenia  

ośrodkowego,  

senność
parestezje 


zapalenie opon  

mózgowych jałowe,  drgawki, zaburzenia  smaku, zawroty głowy  pochodzenia  

obwodowego
Zaburzenia oka

 


zaburzenia  

widzenia  

(niewyraźne  

widzenie) (patrz  punkt 4.4)

 


Zaburzenia ucha i błędnika

 


szumy uszne

 


Zaburzenia serca2

 

 

 


niewydolność serca,  migotanie  

przedsionków
Zaburzenia naczyniowe

 

 

 


nadciśnienie tętnicze,  rozszerzenie naczyń  krwionośnych,  

zapalenie naczyń  

(włączając  

leukocytoklastyczne  zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 


duszność,  

możliwość  

wystąpienia  

napadu astmy


skurcz oskrzeli  

(zwłaszcza u pacjentów  z nadwrażliwością na  kwas acetylosalicylowy  i inne NLPZ),  

zapalenie błony  

śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit3
niestrawność,  nudności, ból  brzucha,  

wymioty
zaparcie,  

biegunka,  

wzdęcie,  

zapalenie błony  śluzowej żołądka
zapalenie błony  śluzowej jamy  ustnej, wrzód  

trawienny


zaostrzenie zapalenia  jelita grubego i  

choroby  

Leśniowskiego 

Crohna, krwawienie z  przewodu  

pokarmowego i  

perforacja, zapalenie  trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 


zapalenie  

wątroby,  

zwiększenie  

aktywności  

aminotransferaz,  zwiększenie  

stężenia 
podczas  

stosowania  

NLPZ  

opisywano  

ciężkie  

zaburzenia  

czynności 

 


8

 

 

bilirubiny w  

surowicy
wątroby z 

żółtaczką i  

stanem  

zapalnym


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 


wysypka,  

zaczerwienienie,  świąd

 


nadwrażliwość na  

światło lub objawy  

fotodermatozy, 

łysienie, pokrzywka,  obrzęk  

naczynioruchowy,  

reakcje pęcherzowe, w  tym zespół Stevensa Johnsona i toksyczne  martwicze oddzielanie  się naskórka, ostra  

uogólniona osutka  

krostkowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

 

 


ostra niewydolność  nerek, cewkowo 

śródmiąższowe  

zapalenie nerek, zespół  nerczycowy,  

nieprawidłowe wyniki  badań czynności nerek 
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania


obrzęk, uczucie  zmęczenia

 

 


Badania diagnostyczne

 


zwiększenie  

masy ciała


hiperkaliemia, 

hyponatremia


1Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność  (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki  przeciwzapalne). 

2Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ  (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów  tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć  takie ryzyko w przypadku ketoprofenu. 

3Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu  pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również  ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt  4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia,  niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,  pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).  Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.  

Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ może być związane ze zwiększeniem  ryzyka enteropatii. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku  ketoprofenu. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,  

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z  nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w  nadbrzuszu. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić:  niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. 

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia  znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego oraz  wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania  moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy można  usunąć z krążenia metodą hemodializy. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne  kwasu propionowego.  

Kod ATC: M01AE03 

Ketoprofen jest pochodną kwasu arylokarboksylowego należącego do grupy niesteroidowych leków  przeciwzapalnych pochodnych kwasu propionowego. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne,  przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn przez  blokowanie enzymu cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX  1 oraz cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu  arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach  hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin. 

Ketoprofen wywiera silne działanie przeciwbólowe dzięki działaniu przeciwzapalnemu i  ośrodkowemu. Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych, co  sprzyja ruchomości stawów. Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu.  Prawdopodobnie hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w  podwzgórzu). U niektórych kobiet ketoprofen łagodzi objawy samoistnego bolesnego  miesiączkowania, prawdopodobnie na skutek zahamowania syntezy prostaglandyn i (lub) ich  aktywności. Ketoprofen hamuje również agregację płytek krwi. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie  

Ketoprofen wchłania się dobrze i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w  surowicy występuje w 60 do 90 minut po podaniu doustnym. Pokarm spowalnia szybkość wchłaniania  i zmniejsza nieco maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), nie wpływa jednak na biodostępność  ketoprofenu. Leki neutralizujące nie wpływają na wchłanianie produktu leczniczego. Po doustnym podaniu 100 mg ketoprofenu największe stężenie w osoczu (10,1 µg/ml) osiągane jest po 1,22 godziny. Po doustnym podaniu ketoprofenu biodostępność wynosi 90%. Wchłanianie ketoprofenu  wzrasta liniowo w zakresie dawek 75-200 mg. Ketoprofen jest mieszaniną racemiczną, ale  farmakokinetyka obu enancjomerów jest podobna.  

Dystrybucja 

10 

Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji wynosi 0,1  do 0,2 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych: torebki stawowej,  maziówki i tkanek ścięgnistych. Po 3 godzinach od podania ketoprofenu w dawce 100 mg jego  stężenie w osoczu wynosi około 2,9 µg/ml, a w płynie stawowym 1,5 μg/ml. Po 9 godzinach stężenia  te wynoszą, odpowiednio 0,3 µg/ml i 0,8 μg/ml. Oznacza to, że ketoprofen powoli przenika do płynu  maziowego i powoli jest z niego usuwany, podczas gdy jego stężenie w osoczu zmniejsza się szybciej.  Stężenia ketoprofenu w stanie równowagi uzyskuje się po 24 godzinach od podania.  

Metabolizm i wydalanie  

Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Wiąże się z  kwasem glukuronowym i usuwany jest z organizmu w postaci sprzężonej. Po podaniu doustnym  dawek 50 – 200 mg klirens osoczowy ketoprofenu wynosi 1,0 – 1,6 ml/min/kg. Ze względu na szybki  metabolizm okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi zaledwie około 1-4 godziny. Około 50-90%  dawki ketoprofenu wydala się w moczu, głównie w postaci glukuronidu ketoprofenu a około 1 - 8 %  wydalane jest z kałem w ciągu 1-5 dni.  

U pacjentów z niewydolnością nerek ketoprofen wydalany jest wolniej, a jego biologiczny okres  półtrwania wydłuża się proporcjonalnie do stopnia zaburzeń. W ciężkiej niewydolności nerek  wymagane jest zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenie ketoprofenu  zwiększa się około dwukrotnie (prawdopodobnie na skutek hipoalbuminemii) co sprawia, że efekt  leczniczy zapewnić może najmniejsza dawka dobowa. Metabolizm i wydalanie leku zachodzą wolniej  u osób w podeszłym wieku, ma to jednak znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z zaburzeniami  czynności nerek. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań  toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i tolerancji miejscowej ketoprofenu, nie ujawniają szczegółowego zagrożenia dla człowieka, które nie zostało opisane w  innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 

Ketoprofen nie okazał się mutagenny w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo. W badaniach nad rakotwórczością ketoprofenu u myszy i szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Makrogol 400 

Potasu wodorotlenek 50 % 

Woda oczyszczona 

Otoczka kapsułki: 

Żelatyna 

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony 

Czerwień koszenilowa (E 124) 

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

11 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu  ochrony przed światłem. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 

Jedno opakowanie zawiera 30 lub 60 kapsułek miękkich. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania 

Bez specjalnych wymagań. 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z  lokalnymi przepisami. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E 

tel.: + 48 71 352 95 22 

fax: + 48 71 352 76 36  

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr 26037 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2020 r. 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12 

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Ketokaps Med
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu