1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja użytkownika
Dicloreum Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Wrazie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Dicloreum Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Dicloreum Retard
3. Jak stosować lek Dicloreum Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloreum Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dicloreum Retard i w jakim celu się go stosuje
Dicloreum Retard zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum Retard istotne znaczenie ma
hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu
zapalnego, bólu i gorączki
Lek jest również dostępny w postaci tabletek dojelitowych w dawce 50 mg oraz roztworu do
wstrzykiwań w dawce 75 mg/3ml.
Dicloreum Retard stosuje się w leczeniu:
• chorób stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalnym zapaleniu stawów,
zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, chorobie zwyrodnieniowej stawów,
zapaleniu okołostawowym, zapaleniu ścięgien i kaletek maziowych, zapaleniu
ścięgien i mięśni, zespołów bólowych w wyniku zapalenia korzeni nerwowych.
• pourazowych zespołów bólowych
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Dicloreum Retard
Kiedy nie stosować leku Dicloreum Retard
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
lub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po terapii lekami z grupy NLPZ lub
z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie
2
- Dicloreum Retard jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu
acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej
(ibuprofenu lub naproksenu)
- Dicloreum Retard jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- u pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż
podanie Dicloreum Retard może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji
uczuleniowych
- gdy pacjenci przyjmują jednocześnie środki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź
krwawień takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna),
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie
płytek krwi takie jak aspiryna lub tyklopidyna
- u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną częstość występowania działań
niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
w szczególności krwawień i perforacji (pęknięć ściany) przewodu pokarmowego
- u pacjentów w podeszłym wieku lub chorych, u których występowało owrzodzenie przewodu
pokarmowego, zwłaszcza przebiegające z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji
przewodu pokarmowego
- jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak
wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe nieswoiste
zapalenie jelita)
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca
- w przypadku hypoperfuzji (zmniejszenia ukrwienia) lub niewydolności (zaburzeń pracy) nerek,
przebytego zakrzepu z zatorami oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi i po dużych
zabiegach chirurgicznych
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby lub porfirią wątrobową
- najmniejsza dawka terapeutyczna zalecana jest do leczenia pacjentów z niedoborem wagi
- podczas intensywnego leczenia lekami moczopędnymi
- u pacjentów ze skłonnościami do krwawień
- w przypadku nieprawidłowej hematopoezy (powstawania i różnicowania się krwinek)
- podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna), ponieważ
Dicloreum Retard może nasilać ich działanie
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby.
- Przed zastosowaniem leku Dicloreum Retard należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego,
ponieważ lek Dicloreum Retard czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po
zabiegu chirurgicznym.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
3
Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum Retard z innymi ogólnodziałającymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
(celekoksyb).
Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne
w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum Retard wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i
skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą
gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na
błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum Retard.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny.
Podczas długotrwałego stosowania Dicloreum Retard należy zapobiegawczo monitorować obraz krwi
oraz funkcjonowanie nerek i wątroby.
Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum Retard.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
• pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen
lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku
Dicloreum Retard (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się
obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce
piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Lek Dicloreum Retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny- leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
- Leków moczopędnych- leki zwiększające ilość wydalanego moczu
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach
ciała)
4
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu- leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu- leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Glikozydów nasercowych
- Mifeprystonu
- Fenytoiny
- Kolestypolu i cholestraminy
- Silnych inhibitorów CYP2C9 takich jak sulfinpirazon i worykonazol
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie
należy stosować leku Dicloreum Retard. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Nie
powinno się stosować leku Dicloreum Retard w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać
szkodliwe działanie u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach
niepożądanych, które wystąpiły.
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać
zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i
zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Dicloreum Retard zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Dicloreum Retard
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w czasie
posiłku.
Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien
rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Dicloreum Retard
Przedawkowanie leku Dicloreum Retard nie daje charakterystycznych objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.
Pominięcie zastosowania Dicloreum Retard
5
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej
dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.
Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Dicloreum Retard
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Dicloreum Retard należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawień lub
owrzodzeń przewodu pokarmowego, a także wysypki, uszkodzeń błony śluzowej lub jakichkolwiek
innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli odbiegające od normy parametry czynnościowe wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu,
leczenie Dicloreum Retard musi zostać przerwane. O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Dicloreum Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane
podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne,
drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie,
jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu; zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu; kołatanie
serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie
tętnicze, zapalenie naczyń; zapalenie płuc; zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie
trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło,
plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz,
białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek
nerkowych.
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs),
zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w tym duszność),
zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z
krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.
Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia; nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz; wysypka.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum Retard, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
6
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.
Należy przerwać stosowanie leku Dicloreum Retard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy u siebie:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub zwiększona temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Dicloreum Retard, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa
biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W przypadku przyjmowania leku Dicloreum Retard dłużej niż kilka tygodni należy regularnie
kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dicloreum Retard
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: Termin
ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać leku Dicloreum Retard z opakowań, które zostały wcześniej uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dicloreum Retard
7
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy
- 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego
- Pozostałe składniki to talk, etyloceluloza, magnezu stearynian, powidon, skład otoczki:
hydroksypropyloceluloza, dietylu ftalan, etyloceluloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E
171).
Jak wygląda Dicloreum Retard i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 6 tabletek w 1 blistrze, 10 tabletek w 1 blistrze lub 20 tabletek w 2 blistrach.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/ Aluminium umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy
Wytwórca
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ul. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma