Charakterystyka Produktu Leczniczego

Nazwa własna produktu leczniczego

Anapran, 275 mg, tabletki powlekane
Anapran, 550 mg, tabletki powlekane

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

1 tabletka powlekana zawiera:

• 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum)

Substancje pomocnicze: patrz punkt 6.1.

Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane

Szczegółowe dane kliniczne

Wskazania do stosowania

• reumatoidalne zapalenie stawów (w tym młodzieńcze)
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• zapalenie kości i stawów
• ostre stany zapalne narządu ruchu
• ostry napad dny moczanowej
• bóle słabe do umiarkowanych (pooperacyjne, pourazowe, migrenowe, zębów, mięśni, stawów)
• bolesne miesiączkowanie
• gorączka różnego pochodzenia

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne, w trakcie lub po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa: 1375 mg.

Dorośli

Standardowa dawka: 550–1100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.

Dzieci powyżej 5 lat

10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych przy młodzieńczym RZS.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana najmniejsza skuteczna dawka. Wymagana kontrola ze względu na ryzyko działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na naproksen lub NLPZ
• Choroba wrzodowa (czynna/wywiad)
• Ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek
• Skaza krwotoczna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi NLPZ. Ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego, uszkodzenia nerek i serca. Może maskować objawy infekcji. Nie zalecany kobietom planującym ciążę.

Interakcje z innymi lekami

• Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, metotreksatu, digoksyny
• Zmniejsza skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych
• Interakcje z litem, probenecydem, cyklosporyną, GKS

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży (szczególnie w I i III trymestrze) i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Może powodować zawroty głowy, senność – zalecana ostrożność.

Działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczą m.in. układu pokarmowego, skóry, nerek, serca, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego.

Przedawkowanie

Objawy: senność, nudności, zgaga. Zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa: NLPZ, pochodna kwasu propionowego (ATC: M01AE02). Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.

Właściwości farmakokinetyczne

• Wchłanianie szybkie, maks. stężenie po 1h
• Okres półtrwania: 12–15 h
• Wydalanie przez nerki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak działania kancerogennego. Może opóźniać poród u zwierząt.

Dane farmaceutyczne

Wykaz substancji pomocniczych

• celuloza mikrokrystaliczna
• powidon
• talk
• magnezu stearynian
• laktoza jednowodna
• kwas stearynowy
• hypromeloza (E5)
• makrogol 8000
• Opaspray K-1R-4210A

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

3 lata

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temp. poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Rodzaj i zawartość opakowania

• 275 mg – pojemnik lub blistry: 20, 40, 60 szt.
• 550 mg – pojemnik lub blistry: 20, 60 szt.

Przygotowanie i usuwanie pozostałości

Brak specjalnych wymagań.

Podmiot odpowiedzialny

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Numery pozwolenia

• Anapran 275 mg: 3312, R/1321
• Anapran 550 mg: 3313, R/1322

Data wydania pozwolenia

• 275 mg: 31.03.1992 (przedłużenia: 2005, 2008)
• 550 mg: 30.03.1992 (przedłużenia: 2005, 2008)

Data zatwierdzenia tekstu

14