Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULTRACOD

500 mg + 30 mg, tabletki Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod
3. Jak stosować Ultracod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultracod
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.

Lek Ultracod jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.

Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod

Kiedy nie stosować leku Ultracod:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa);
• jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza);
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego (dróg żółciowych);
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit);
• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Przeciwwskazania do stosowania leku Ultracod

Przed zastosowaniem leku Ultracod pacjent nie powinien go przyjmować w następujących przypadkach:

• jeśli wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma ostrą chorobę wątroby;
• ma ciężką chorobę nerek;
• jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby;
• ma zaburzenia świadomości;
• ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• stosuje inne leki wpływające na wątrobę;
• ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości;
• jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające) (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki”).

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent:

• występują przewlekłe zaparcia;
• ma chorobę wątroby;
• ma zespoł Gilberta powodujący wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi;
• ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit;
• ma małą objętość krwi (hipowolemia);
• ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca;
• ma myasthenia gravis;
• ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy;
• jest w podeszłym wieku;
• ma problemy z prostatą;
• ma ostry ból brzucha, który może towarzyszyć wymiotom, zawrotom głowy lub gorączce;
• stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• występuje niskie stężenie krwinek czerwonych;
• stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu;
• ma zwężoną cewkę moczową;
• ma nieprawidłową czynność nadnerczy;
• ma niedoczynność tarczycy;
• ma stwardnienie rozsiane;
• ma drgawki.

Nie należy stosować leku Ultracod jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Ultracod: dawkowanie i przeciwwskazania

Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku Ultracod bez konsultacji z lekarzem mogą wystąpić bóle głowy. W takiej sytuacji dawki leku nie należy zwiększać, a lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Większe niż zalecane dawki leku mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Uzależnienie i skutki uboczne

Długotrwałe stosowanie leku Ultracod może skutkować uzależnieniem, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o podejrzeniu potrzeby zwiększenia dawki. Nie należy zmieniać dawki leku ani częstotliwości przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

Kodeina zawarta w leku Ultracod jest przekształcana w morfinę, co może powodować różne reakcje u różnych osób.

Dzieci i młodzież

Ultracod nie powinien być stosowany u dzieci po operacji usuwania migdałków w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego ani u dzieci z zaburzeniami oddychania.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy łączyć leku Ultracod z inhibitorami MAO, lekami nasennymi, przeciwpadaczkowymi, czy antybiotykami bez konsultacji lekarskiej.

W razie jakichkolwiek działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ultracod - bezpieczeństwo stosowania

Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon).

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć skuteczność paracetamolu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych (np. ambroksolu), ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek przeciwwirusowy) może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek oraz uszkodzenia wątroby.

W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku Ultracod (więcej niż 4 tabletki na dobę) jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki z grupy antagonistów witaminy K) obserwowano nasilenie krwawienia. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować krzepliwość krwi.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego.

Jednoczesne stosowanie częściowego agonisty morfiny (buprenorfina) lub antagonisty (naltrekson) może przyspieszyć lub opóźnić działanie kodeiny.

Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek działania leku. Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści względem ryzyka. Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego przyjmowania tego leku. Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu. Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub alkohol).

Przedawkowanie leku Ultracod

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Przedawkowanie może objawiać się początkową ekscytacją, lękiem, bezsennością, napadami drgawkowymi, suchością w ustach, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nadwrażliwością, zahamowaniem oddychania, następnie sennością, krótką utratą przytomności, zaburzeniami widzenia, zwężeniem źrenic, nudnościami, wymiotami (wymioty mogą zawierać krew lub ciemne cząstki przypominające fusy po kawie), bólami głowy, upośledzeniem zdolności ruchowych, zatrzymaniem moczu i stolca, czarnymi lub smolistymi stolcami, niebieskawym kolorem skóry i błon śluzowych, oziębieniem i lepkością skóry, poceniem, żółtaczką, nieregularnym biciem serca, zmianami ciśnienia krwi.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca a nawet śmierci.

Pominięcie zastosowania leku Ultracod

Pominiętą dawkę leku należy zastosować od razu po fakcie uświadomienia sobie pominięcia dawki.Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i przyjąć kolejną.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się zmęczony, dopóty nie zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności.

Lek Ultracod zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować Ultracod

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

Dawka leku zależy od masy ciała, osoby ważące 60 kg i więcej mogą stosować 2 tabletki jednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.

Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Leku Ultracod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie 6 - 8 godzin od poprzedniej dawki.

Tabletki należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu.

Przerwanie stosowania leku Ultracod

W razie nagłego przerwania długotrwałego leczenia większymi niż zalecane dawkami leku Ultracod obserwowano bóle głowy i zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i zaburzenia trawienia. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia. W późniejszym okresie lek można stosować wyłącznie, jeśli zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek),
• ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu,
• ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod) obserwowano następujące działania niepożądane (zgodnie z częstością występowania).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli (astma),
• depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo – ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku stosowania dużych dawek),
• obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które może prowadzić do niewydolności wątroby.

Ultracod

Przeciwwskazania

• napady drgawkowe,
• uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia,
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu),
• ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ultracod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultracod

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie

Lek Ultracod to białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki. Opakowania zawierają 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórcy: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.

Kraje, w których dostępne są leki Ultracod:

• Republika Czeska
• Łotwa
• Litwa
• Polska
• Rumunia

Lek Algocalm dostępny w:

• Estonia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022