Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Structum

Structum

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STRUCTUM, 500 mg, kapsułki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
500 mg Chondroitini natrii sulfas (Sodu chondroityny siarczan)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 7,5 mg etanolu i 54,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka
Nieprzezroczyste kapsułki barwy błękitnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie uzupełniające objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie ma dowodów naukowych na pozytywne działanie siarczanu chondroityny u dzieci i młodzieży w
wieku od 0 do 18 lat. W związku z powyższym należy go stosować wyłącznie u osób dorosłych
(powyżej 18 lat).
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zwykle stosuje się 1 kapsułkę 500 mg dwa razy na dobę (1 g na dobę).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera 54,6 mg sodu w każdej kapsułce, co odpowiada 3% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co jest równoważne z
0,11 mg/kg. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1
ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
2
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań w zakresie interakcji siarczanu chondroityny z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
siarczanu chondroityny u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Structum w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy siarczan chondroityny/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Structum nie powinien być stosowany podczas
karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wskazują żadnego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej zamieszczona tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w siedmiu badaniach
klinicznych, obejmujących 2244 pacjentów, w tym 1154 stosowało Structum. Działania niepożądane
zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją
MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko
(≥1/10000; <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). Nie zaobserwowano działań niepożądanych występujących z
częstotliwością „bardzo często” i „bardzo rzadko” z tego powodu nie zostały one uwzględnione w
tabeli.
Często
≥1% do 10%
Niezbyt często
≥0,1% do 1%
Rzadko
<0,1%
Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka,
ból brzucha, nudności
wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
pokrzywka,
wysypka, świąd
obrzęk
naczynioruchowy,
rumień
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
obrzęk twarzy
Uporządkowano działania niepożądane zgodnie z HLGT (ang. High Level Group Term).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
3
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ mięśniowo-szkieletowy, kod ATC: M01AX25
Produkt leczniczy stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Kwaśny siarczan chondroityny jest jednym z podstawowych składników budowy kości i chrząstki.
Nadaje chrząstce właściwości mechaniczne i elastyczne. Mechanizm działania siarczanu chondroityny
polega na hamowaniu aktywności enzymów litycznych w obrębie chrząstki i pobudzenia biosyntezy
proteoglikanów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Siarczan chondroityny wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym
produktu w dawce jednorazowej maksymalne stężenie galaktozaminoglikanów w osoczu występuje po
30 minutach od podania (ocenione poprzez oznaczenie aktywności lipazy lipoproteinowej w osoczu).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania ostrej toksyczności przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że siarczan
chondroityny jest związkiem o małej toksyczności. LD 50 po podaniu doustnym wynosi
2000 mg/kg mc.
W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej (u szczurów i psów) nie obserwowano zmian
badanych parametrów czynności narządów wewnętrznych.
W badaniach na szczurach siarczan chondroityny nie wywierał wpływu na płodność, cykl rozrodczy i
przebieg ciąży.
Z badań in vitro wynika, że siarczan chondroityny nie ma działania mutagennego na organizmy
prokariotyczne i eukariotyczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Talk
Składniki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna.
4
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
5 blistrów po 12 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku
lub
3 blistry po 20 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10822
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2022

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Structum
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu