1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Olfen 75 SR, 75 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Diclofenacum natricum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Olfen 75 SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 75 SR
3. Jak stosować lek Olfen 75 SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen 75 SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Olfen 75 SR i w jakim celu się go stosuje
Olfen 75 SR należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które
stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Olfen 75 SR łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów
zapalnych i gorączki.
Olfen 75 SR może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych w przypadku:
• ostrych stanów zapalnych stawów;
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów
(przewlekłe zapalenie stawów);
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych
reumatycznych chorób kręgosłupa;
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 75 SR
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet
jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Olfen 75 SR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, krwawienie z
żołądka i (lub) jelit, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu, czarne stolce lub perforacja
żołądka,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane
ze stosowaniem NLPZ,
2
• w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku
przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub
ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, ból w klatce piersiowej, wyciek z
nosa, wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy
zapytać lekarza o radę.
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie
przyjmować leku Olfen 75 SR do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Olfen 75 SR nie stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 75 SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza jeśli:
• pacjent stosuje lek Olfen 75 SR jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami
przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 75 SR a inne leki”),
• pacjent ma astmę lub alergie,
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka,
krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po
zastosowaniu NLPZ w przeszłości,
• u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub
przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna),
• pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi (patrz "Inne
szczególne ostrzeżenia" poniżej),
• u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą,
• u pacjenta występuje obrzęk stóp,
• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba
wątroby zwana porfirią.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Przed zastosowaniem leku Olfen 75 SR należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen
75 SR czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i
nie dłużej niż to konieczne.
3
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed
zastosowaniem leku Olfen 75 SR.
Inne szczególne ostrzeżenia
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 SR z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Olfen 75 SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych
dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Olfen 75 SR może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem
zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego
samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku
Olfen 75 SR.
W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 75 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie
reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą
wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze
zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego
należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 75 SR, tak jak
inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i
rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie był wcześniej stosowany.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 75 SR.
Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną
dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast
zgłaszali działania niepożądane do lekarza.
Lek Olfen 75 SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków
stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji),
- Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca,
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
- Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen),
- Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych ),
- Leków „rozrzedzających krew” (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
- Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,
- Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów),
- Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),
- Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),
- Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
- Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy),
4
- Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii).
- Żywiczanu diklofenaku
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Olfen 75 SR w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to
konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres
leczenia.
Nie wolno stosować leku Olfen 75 SR w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub powodować problemy z donoszeniem ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 75 SR, ponieważ ten lek może wywierać
szkodliwe działanie na niemowlę.
Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę
lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek narzędzi czy maszyn, jeśli podczas
stosowania leku Olfen 75 SR występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
zawroty głowy typu błędnikowego, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu
nerwowego.
Lek zawiera laktozę i sód.
Laktoza
Jeśli lekarz potwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną o przedłużonym uwalnianiu, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Olfen 75 SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 75 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Dawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 75 SR dłużej niż jest
to konieczne.
5
Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek na dobę (75 do 150 mg substancji czynnej diklofenaku
sodowego) chyba, że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę,
należy rozdzielić przyjmowanie dawki w ciągu dnia, na przykład, jedną przed śniadaniem i jedną przed
kolacją.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Olfen 75 SR u dzieci i młodzieży.
Kiedy i jak stosować Olfen 75 SR
Tabletki należy połykać w całości, przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jak długo stosować lek Olfen 75 SR
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 75 SR, należy poinformować o
tym lekarza lub farmaceutę lub natychmiast udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być
konieczna pomoc medyczna.
Pominięcie zastosowania leku Olfen 75 SR
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę od razu, gdy tylko pacjent sobie
przypomni. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Olfen 75 SR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 SR i powiadomić o tym lekarza jeśli
wystąpią:
• Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia
lekiem Olfen 75 SR, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka pojawiająca się
zwykle w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nie znana, nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie
ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
W czasie stosowania leku Olfen 75 SR wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą
częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000
pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne:
- Wybroczyny lub zasinienia,
- Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z
wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze
(niskie ciśnienie krwi), omdlenia,
6
- Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
- Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca),
- Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w
mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
- Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych),
- Drgawki,
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z
pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze złuszczeniem
lub ścieraniem się naskórka
- Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i
(lub) jelit,
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
- Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
(objawy zaburzeń czynności nerek).
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
- Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio
poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane:
Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
− Ból głowy
− Zawroty głowy lub zawroty głowy typu błędnikowego
− Nudności
− Wymioty
− Biegunka
− Niestrawność
− Bóle brzucha
− Wzdęcia
− Utrata apetytu
− Zaburzenia czynności wątroby (np. poziom transaminaz)
− Wysypka skórna.
Rzadko występujące działania niepożądane:
Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
− Senność
− Pokrzywka
− Obrzęk
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
− Dezorientacja
− Depresja
− Trudności z zasypianiem
− Koszmary senne
− Drażliwość
− Zaburzenia psychotyczne
− Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
− Zaburzenia pamięci
− Niepokój
− Drżenie
7
− Zaburzenia smaku
− Zaburzenia widzenia lub słuchu
− Zapalenie płuc
− Owrzodzenia jamy ustnej
− Zaparcia
− Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
− Kołatanie serca
− Wypadanie włosów
− Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na
słońce).
- Anemia (niedokrwistość)
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub
udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek
i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Olfen 75 SR jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty
lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olfen 75 SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
8
Co zawiera lek Olfen 75 SR
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, talk,
magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Olfen 75 SR i co zawiera opakowanie
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „75” po jednej
stronie i „SR” po drugiej.
Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC/PVDC.
Opakowanie zawiera 10 tabletek lub 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca/importer
1. Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
2. Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: