Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MEL, 7,5 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL
3. Jak stosować lek MEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MEL i w jakim celu się go stosuje

Lek MEL zawiera substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Wskazania do stosowania:

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL

Kiedy nie stosować leku MEL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

• świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
• niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
• wysypka skórna (pokrzywka),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

Jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:

• krwawienia z żołądka lub jelit,
• perforacja żołądka lub jelit,

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,

Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,

Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),

Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie takich leków jak MEL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3 „Jak stosować lek MEL").

W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:

• w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• jest w podeszłym wieku,
• choruje na serce, wątrobę lub nerki,
• ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek MEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
• leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
• leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
• lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MEL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek MEL może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek MEL może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek MEL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku MEL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek MEL zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek MEL zawiera sól. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek MEL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek MEL stosuje się doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Zalecana dawka to: 1 tabletka na dobę.

Lek MEL może być stosowany, jako kontynuacja leczenia po uprzedniej wizycie u lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować leku MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEL: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (letarg),
• senności,
• nudności oraz wymiotów,
• bólu żołądka.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:

• podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• ostrej niewydolności nerek,
• zaburzeń czynności wątroby,
• spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
• utraty przytomności (śpiączka),
• napadów padaczkowych (drgawki),
• zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa).

Zalecenia dotyczące stosowania leku MEL

Przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• zatrzymania akcji serca,
• natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:
• omdlenia,
• duszności,
• reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku MEL nie wymaga podwójnej dawki.

W przypadku dodatkowych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Lek MEL może powodować działania niepożądane, w tym:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak:
• reakcje skórne,
• obrzęk skóry lub błon śluzowych,
• duszność lub napad astmy,
• zapalenie wątroby.
• objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności:
• krwawienia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może być groźne, zwłaszcza u osób starszych.

Jeśli występują zaburzenia widzenia podczas stosowania leku MEL, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Działania niepożądane NLPZ

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty,
• luźne stolce (biegunka),
• wzdęcia z oddawaniem gazów,
• zaparcia,
• niestrawność (dyspepsja),
• ból brzucha,
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
• zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• niestrawność (dyspepsja),
• nudności (mdłości) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• bóle głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
• zaburzenia rytmu serca,
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
• osłabienie mięśni,
• odbijanie,
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe.

Działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku:

• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
• zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.

• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym:
• niewyraźne widzenie,
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek).
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu.
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• splątanie,
• dezorientacja,
• skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
• wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ.

Działania niepożądane

Zastosowanie meloksykamu może prowadzić do różnych działań niepożądanych, w tym:

• zapalenie trzustki
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów stosujących meloksykam z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego (leki mielotoksyczne), co może skutkować:
• nagłą gorączką
• bólem gardła
• zakażeniami

Działania niepożądane związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu, obejmują:

• ostre uszkodzenie nerek spowodowane zmianami w strukturze nerek, takie jak:
• zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych lub objawów nieznanych z tej ulotki, powiadom o nich swojego lekarza lub farmaceutę. Można też zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich służb.

Jak przechowywać lek MEL

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed wilgocią. Trzymaj lek poza zasięgiem dzieci i nie stosuj po upływie daty ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku MEL:

• Substancja czynna: meloksykam 7,5 mg w tabletkach
• Pozostałe składniki: betadeks, aromaty malinowy, truskawkowy, waniliowy, cytrynian sodu, aspartam, mannitol, skrobia kukurydziana, octan poliwinylu, krospowidon, stearylofumaran sodu, acesulfam potasowy

Jak wygląda lek MEL i co zawiera opakowanie

MEL to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 9 mm i charakterystycznym zapachu.

Jedno opakowanie leku zawiera 10, 20 lub 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023 r.