Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Ketonal

Ketonal

1 CMDh
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketonal Active, 50 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 kapsułka zawiera 186,10 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Biało-niebieska, nieprzezroczysta kapsułka, zawierająca żółtawobiały proszek w postaci sypkiej lub
zbrylonej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle
mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
1 kapsułka co 8 godzin.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub
mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na
zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko
ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.
2 CMDh
Dzieci
Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.
4.3 Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
 Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad
astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje
alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie,
rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
 Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
 Ciężka niewydolność serca.
 Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
 Skaza krwotoczna.
 Ciężka niewydolność nerek.
 Ciężka niewydolność wątroby.
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ketonal Active może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli Ketonal Active stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w
dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może
zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.
3 CMDh
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także
u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne
stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz
niżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie
leczenia.
Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ
stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem
toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3).
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na
możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może
wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania ketoprofenu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ
inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania
tętnic wieńcowych (CABG).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko
opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest
prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały
się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie
błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.
Zaburzenia oddychania
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować
reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie
4 CMDh
produktu Ketonal Active może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3).
Hiperkaliemia
Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek
i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu.
Czynność nerek
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki
moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku,
konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom
ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy
prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.
Czynność wątroby
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia.
Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
Inne działania
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się
zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych właściwości.
Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6.
W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać,
a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.
Kapsułki Ketonal Active zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone nie jest zalecane
Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone
ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.
Leki przeciwzakrzepowe
Zwiększone ryzyko krwawienia
- heparyna
- antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna)
- inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel)
- inhibitory trombiny (takie jak dabigatran)
- bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)
Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
5 CMDh
Lit
Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek
zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się
kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas
dostosowywania jego dawki lub odstawiania.
Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień
Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności
hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień),
prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i
zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać
metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin
przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od
zakończenia stosowania metotreksatu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii
(np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści
angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna,
takrolimus i trimetoprym)
Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć
ryzyko hiperkaliemii.
Leki moczopędne
Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych)
otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek
wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów
takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia
kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku)
skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego
aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek,
z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień
W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną
morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian
czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Pentoksyfilina
Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta
i kontrolowanie czasu krwawienia.
Tenofowir
Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko
niewydolności nerek.
Nikorandyl
Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań,
takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4).
6 CMDh
Glikozydy naparstnicy
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca
się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą
zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy.
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt
4.4).
Skojarzone leczenie do rozważenia
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
moczopędne)
Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn
rozszerzających naczynia krwionośne).
Leki trombolityczne
Zwiększone ryzyko krwawienia(w tym z przewodu pokarmowego).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Inne
NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków
przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny).
Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania
z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe,
sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia
zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących
z białkami.
Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek.
Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju
wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit.
Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1%
do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną
utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto
stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowonaczyniowego.
7 CMDh
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem
(patrz powyżej);
U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może
prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).
Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego
Ketonal Active.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia
senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych:
Klasyfikacja
układów i
narządów
Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
niedokrwistość
pokrwotoczna
agranulocytoza,
małopłytkowość,
niewydolność
8 CMDh
szpiku kostnego,
niedokrwistość
hemolityczna,
leukopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego1
skórne reakcje
alergiczne
reakcje
anafilaktyczne
(w tym wstrząs)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
hiponatremia,
hiperkaliemia
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
psychiczne
splątanie,
zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
astenia, złe
samopoczucie
ból głowy,
zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
senność
parestezje jałowe zapalenie
opon mózgowych,
drgawki,
zaburzenia
smaku,
zawroty głowy
pochodzenia
obwodowego
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne
Zaburzenia serca niewydolność
serca
Zaburzenia
naczyniowe
nadciśnienie
tętnicze,
rozszerzenie
naczyń
krwionośnych,
zapalenie naczyń
krwionośnych (w
tym
leukoklastyczne
zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
astma
oskrzelowa
skurcz oskrzeli
(zwłaszcza
u pacjentów z
nadwrażliwością
na kwas
acetylosalicylowy
i inne NLPZ),
zapalenie błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i
jelit 2
niestrawność,
nudności, ból
brzucha,
wymioty
zaparcie,
biegunka,
wzdęcie,
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, wrzód
trawienny
enteropatia z
perforacją,
owrzodzeniem lub
zwężeniami.
Enteropatia może
występować z
niewielkim
krwawieniem
zaostrzenie
zapalenia jelita
grubego i choroby
LeśniowskiegoCrohna,
krwawienie z
przewodu
pokarmowego i
perforacja,
zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
zapalenie
wątroby,
zwiększenie
aktywności
aminotransferaz,
zwiększenie
podczas
stosowania NLPZ
opisywano ciężkie
zaburzenia
czynności
wątroby z
9 CMDh
stężenia
bilirubiny w
surowicy
żółtaczką i stanem
zapalnym
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka,
świąd
nadwrażliwość na
światło lub
objawy
fotodermatozy,
łysienie,
pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy,
reakcje
pęcherzowe, w
tym zespół
StevensaJohnsona i
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka,
ostra uogólniona
osutka krostkowa
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
ostra
niewydolność
nerek, cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek,
zespół
nerczycowy,
nieprawidłowe
wyniki badań
czynności nerek
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
obrzęki uczucie
zmęczenia
Badania
diagnostyczne
zwiększenie
wyników
testów
czynności
wątroby do
wartości
granicznych
zwiększenie
masy ciała
1 Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
(zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne).
2 Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.
Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub
krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6
miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.
Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt
4.4).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć
takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
10 CMDh
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 / faks: + 48 22 49 21 309 / strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości
z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu
w nadbrzuszu.
Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia
znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego
oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli
wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy
można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE03
Mechanizm działania
Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów przez blokowanie enzymu
cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX 1 oraz
cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu
arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach
hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin.
Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu. Prawdopodobnie hamuje
syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w podwzgórzu).
U niektórych kobiet ketoprofen łagodzi objawy samoistnego bolesnego miesiączkowania,
prawdopodobnie na skutek zahamowania syntezy prostaglandyn i (lub) ich aktywności.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ketoprofen łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu 100 mg ketoprofenu
największe stężenie w osoczu (10,4 g/ml) osiągane jest po 1 godzinie i 22 minutach.
Po doustnym podaniu 50 mg ketoprofenu biodostępność wynosi 90% i zwiększa się proporcjonalnie
do dawki. Ketoprofen jest mieszaniną racemiczną, ale farmakokinetyka obu enancjomerów jest
podobna.
Dystrybucja
Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji tkankowej
wynosi od 0,1 do 0,2 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych: torebki
stawowej, maziówki i tkanek ścięgnistych. Po 3 godzinach od podania ketoprofenu w dawce 100 mg
jego stężenie w osoczu wynosi około 3 g/ml, a w płynie stawowym 1,5 µg/ml. Po 9 godzinach
stężenia te wynoszą, odpowiednio, 0,3 g/ml i 0,8 µg/ml. Oznacza to, że ketoprofen powoli przenika
do płynu maziowego i powoli jest z niego usuwany, podczas gdy jego stężenie w osoczu zmniejsza się
szybciej. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania i w niewielkim stopniu zmniejsza maksymalne
11 CMDh
stężenie ketoprofenu w surowicy, ale nie wpływa na biodostępność produktu.
Stężenia ketoprofenu w stanie równowagi uzyskuje się po 24 godzinach od podania.
U pacjentów w podeszłym wieku stężenie w stanie równowagi (6,3 g/ml) osiągane było po upływie
8,7 godziny.
Metabolizm i wydalanie
Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Wiąże się
z kwasem glukuronowym i usuwany jest z organizmu w postaci sprzężonej. Po podaniu doustnym
klirens osoczowy ketoprofenu wynosi 1,16 ml/minutę/kg. Ze względu na szybki metabolizm okres
półtrwania wynosi zaledwie 2 godziny. Do 80% dawki ketoprofenu wydala się z moczem, głównie
(ponad 90%) w postaci glukuronidu ketoprofenu. Około 10 % wydalane jest z kałem.
U pacjentów z niewydolnością nerek ketoprofen wydalany jest wolniej, a jego biologiczny okres
półtrwania jest wydłużony o 1 godzinę. W ciężkiej niewydolności nerek wymagane jest zmniejszenie
dawki produktu leczniczego.
U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenie ketoprofenu zwiększa się około dwukrotnie
(prawdopodobnie na skutek hipoalbuminemii), co sprawia, że efekt leczniczy zapewnić może
najmniejsza dawka dobowa.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym
Wartość LD50 dla ketoprofenu po podaniu doustnym wynosi u myszy 360 mg/kg mc., u szczurów
160 mg/kg mc., a u świnek morskich 1300 mg/kg mc.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Ketoprofen w dawce 2 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. lub 18 mg/kg mc. podawano doustnie szczurom przez
4 tygodnie. Spośród zwierząt, którym podawano ketoprofen w dawce 18 mg/kg mc. 10% padło
pomiędzy 6. a 30. dniem badania, a u niektórych wystąpiło owrzodzenie błony śluzowej jelit. U psów,
które otrzymywały ketoprofen w tej dawce, obserwowano jedynie owrzodzenia błony śluzowej
żołądka, ale wszystkie zwierzęta przeżyły. Zastosowanie indometacyny w dawce 6 mg/kg mc.
spowodowało, że 50% zwierząt padło lub zostało uśmierconych, a po dawce 18 mg/kg mc. padły lub
zostały uśmiercone wszystkie zwierzęta.
W badaniu trwającym 6 miesięcy szczurom podawano ketoprofen w dawce 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc.
lub 9 mg/kg mc. Po 8 tygodniach padło lub zostało uśmierconych 53% samców otrzymujących dawkę
6 mg/kg mc. oraz 67% samców i 20% samic szczurów otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. U zwierząt
otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. zmniejszyło się stężenie białka w osoczu, stwierdzono również
zwiększenie masy śledziony i wątroby. Nie odnotowano istotnych zmian w badaniu
histopatologicznym tkanek zwierząt, które przeżyły eksperyment.
Rakotwórczość, genotoksyczność, toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 32 mg/kg mc./dobę) nie
wykazały rakotwórczego działania ketoprofenu. Ketoprofen nie wykazywał działania mutagennego
w teście Amesa. Podawanie ketoprofenu samcom szczurów (dawki do 9 mg/kg mc. na dobę) nie miało
istotnego wpływu na zdolność reprodukcji. U samic szczurów, którym podawano 6 mg/kg mc. do
9 mg/kg mc. na dobę stwierdzano zmniejszenie liczby miejsc implantacji. U samców szczurów i psów
nastąpiło zahamowanie spermatogenezy. U psów i samców małp podanie ketoprofenu w dużych
dawkach spowodowało zmniejszenie masy jąder.
Teratogenność
U myszy, którym podawano ketoprofen w dawce do 12 mg/kg mc. na dobę oraz u szczurów
otrzymujących dawkę do 9 mg/kg na dobę nie obserwowano działania teratogennego lub szkodliwego
działania na płód. U samic królików ketoprofen w dawkach toksycznych uszkadzających płód nie
wykazywał działania teratogennego.
12 CMDh
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Błękit patentowy (E 131)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Słoik ze szkła oranżowego zamykany korkiem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6594
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2014 r.
13 CMDh
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Ketonal
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu