Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku

Dexak

Dexak

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexak 12,5, tabletki powlekane 12,5 mg
Dexak, tabletki powlekane 25 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: 12,5 mg lub 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z
trometamolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Dexak 12,5: białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach powlekane tabletki ze ściętymi
krawędziami.
Dexak: białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach powlekane tabletki z linią dzielącą. Tabletki
można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu w układzie
mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do
6 godzin lub 25 mg co 8 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż
75 mg.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Dexak tabletki nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie
należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu
dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej
populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy
zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie
monitorować. Produktu leczniczego Dexak tabletki nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 – 89 ml/min)
(patrz punkt 4.4) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg.
Produktu leczniczego Dexak tabletki nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież:
Nie badano stosowania produktu leczniczego Dexak u dzieci i młodzieży. Dlatego nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, a produktu nie należy stosować
u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne
podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz Właściwości
farmakokinetyczne) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie produktu
leczniczego co najmniej 30 minut przed posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania
Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexak tabletki w następujących przypadkach:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt
błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku
naczynioruchowego;
- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania
ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie;
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego
lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem,
jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z
krwawieniami;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59
ml/min);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child’a –
Pugh’a);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania
niedostatecznej ilości płynów);
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexak z innymi lekami z grupy
NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego.
Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym.
Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak
również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących przewodu
pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexak, produkt należy odstawić.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w
połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku,
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone
podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ.
Pacjenci w podeszłym wieku: Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia
NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić
do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia
deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony
śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie
wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit
w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie
pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ
stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo
ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne
stosowanie produktu leczniczego Dexak z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie
leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki
antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych
pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek,
zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów
otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych.
Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i
związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności.
Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w
osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów
syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do
kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek
nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie
zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie
aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych
wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w
wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż
występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca w związku z
odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków
z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak
wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu.
W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną
rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemią, cukrzycą, palenie
tytoniu).
Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas
krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania
deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak
warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji
skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko
wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w
większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia
leczenia. Produkt leczniczy Dexak należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych
objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu
leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania
produktu leczniczego w przypadku ospy wietrznej.
Inne informacje
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z:
- wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana);
- odwodnieniem;
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wymagane
jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii
krwi.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo
rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego,
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do
objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.
U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy
NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie
ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Dexak należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z
zaburzeniami krwiotworzenia, układowym toczniem rumieniowatym (SLE) i mieszaną chorobą
tkanki łącznej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Nie należy jednocześnie stosować:
- Inne NLPZ (włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów
( 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki
stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz
uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć
zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i
monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.
- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i
uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć
stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i
monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).
- Sole litu (interakcje opisywane dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,
które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego
powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i
przerwania leczenia deksketoprofenem.
- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych
substancji.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:
- Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora
angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków
hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów
odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)
jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów,
antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może
prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest
przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku
moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i
kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone
działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu
nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola
wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są
łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację
kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.
- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W
wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia
stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki
morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia NLPZ.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące
pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.
Jednoczesne stosowanie wymaga wzięcia pod uwagę:
- Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w
wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.
- Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem
NLPZ za pośrednictwem syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność
nerek podczas leczenia skojarzonego.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs):
zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może
być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz
sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.
- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
- Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne
stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie
mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz
nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży.
- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów
podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
- Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu
mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być
monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie
nerek.
- Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko
toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne
pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków.
- Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację
pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek
NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od
45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ
na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Dexak tabletki podczas trzeciego trymestru ciąży i podczas
laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i
(lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują
zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu
inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy
układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż
ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na
zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie
przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając
zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym
podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży deksketoprofen należy podawać tylko w
przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet
planujących zajście w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy
stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać
płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z
małowodziem,
kobietę i płód pod koniec ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu małych dawek
- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dexak jest
przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać
płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie
trometamolu deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom z powodu niepłodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Dexak tabletki może powodować działania niepożądane takie jak zawroty
głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do
aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
4.8. Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu
produktu do obrotu, których związek z podawaniem trometamolu deksketoprofenu uznano za co
najmniej możliwy, podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości
występowania:
KLASYFIKACJA
UKŁADÓW I
NARZĄDÓW
Często
(≥1/100 to
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 to <1/100)
Rzadko
(≥1/10000 to <1/100)
Bardzo rzadko
(<1/10000)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
--- --- --- Neutropenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
--- --- Obrzęk gardła Reakcje anafilaktyczne,
w tym wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
--- --- Jadłowstręt ---
Zaburzenia psychiczne --- Bezsenność, niepokój --- ---
Zaburzenia układu
nerwowego
--- Ból głowy, zawroty
głowy, senność
Parestezje, omdlenia ---
Zaburzenia oka --- --- --- Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
--- Zawroty głowy --- Szumy uszne
Zaburzenia serca --- Kołatanie serca --- Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe --- Zaczerwienienie Nadciśnienie tętnicze Hipotonia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
--- --- Zwolnienie częstości
oddechów
Skurcz oskrzeli,
duszność
Zaburzenia żołądka i
jelit
Nudności i
(lub)
wymioty,
bóle
brzucha,
biegunka,
niestrawno
ść
Zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaparcia, suchość
błony śluzowej jamy
ustnej, wzdęcia.
Choroba wrzodowa
żołądka, krwawienie
lub perforacja (patrz
punkt 4.4)
Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
--- --- Miąższowe
wątrobowokomórkowe
uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
--- Wysypka Pokrzywka, trądzik,
zwiększone pocenie się
Zespół Stevens
Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka (zespół
Lyell'a), obrzęk
naczynioruchowy,
obrzęk twarzy, reakcje
nadwrażliwości na
światło, świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
--- --- Ból pleców ---
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
--- --- Ciężkie zaburzenia
czynności nerek,
wielomocz
Zapalenie nerek lub
zespół nerczycowy
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
--- --- Zaburzenia
miesiączkowania,
zaburzenia gruczołu
krokowego
---
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
--- Zmęczenie, ból,
osłabienie, sztywność,
złe samopoczucie
Obrzęki obwodowe ---
Badania --- --- Nieprawidłowe
wskaźniki czynności
wątroby
---
Tak jak w przypadku innych NLPZ, najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły
zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba
wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych
przypadkach ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego
występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w
podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano
obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca.
Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym
układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym
oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. Po przyjęciu podobnych produktów leczniczych
występują objawy strony obrębie przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i
zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy).
W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie
wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać aktywowany węgiel
w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło więcej niż
5 mg/kg mc.
Trometamol deksketoprofenu można usunąć na drodze dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M01 AE 17
Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu
S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i
przeciwgorączkowym, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(M01AE).
Mechanizm działania
Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem
syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują
przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z
których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i
tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na
inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być
dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.
Działanie farmakodynamiczne
W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u
ludzi.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie
przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania przeciwbólowego
uzyskiwano po 30 minutach od podania leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4
do 6 godzin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po doustnym podaniu ludziom trometamolu deksketoprofenu maksymalne stężenie produktu
leczniczego występuje po 30 minutach (zakres 15 do 60 minut).
Podczas podawania wraz z pokarmem AUC nie ulega zmianie, jednakże Cmax deksketoprofenu
zmniejsza się a wchłanianie produktu leczniczego wydłuża się (wydłużenie Tmax).
Dystrybucja
Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 godzin, a okres półtrwania w fazie
eliminacji od 1,65 godziny. Tak jak w przypadku innych leków posiadających duży stopień
wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza niż 0,25 l/kg.
W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że AUC po
ostatnim podaniu nie różni się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co oznacza, że
produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.
Metabolizm i eliminacja
Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co
oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie leku do R-(-) enancjomeru.
Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie
wydalanie przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii
bezpieczeństwa, genotoksyczności i immunofarmakologii nie ujawniły występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na
myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, na którym nie obserwowano żadnych
działań niepożądanych) przy podawaniu dawek dwukrotnie większych niż maksymalne dawki
zalecane u ludzi. Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu większych
dawek u małp były krew w kale, wolniejszy przyrost masy ciała i, po podaniu najwyższej
dawki, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Objawy te występowały po
podaniu dawek stanowiących 14-18 krotnie wyższą ekspozycję niż dawki maksymalne zalecane
do stosowania u ludzi. Nie ma badań oceniających potencjał kancerogenny u zwierząt.
Jak stwierdzono dla całej grupy farmakologicznej NLPZ, deksketoprofen może powodować
zmiany czasu przeżycia zarodka - płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, w
wyniku działania toksycznego na żołądek i jelita u ciężarnych matek, i bezpośrednio poprzez
wpływ na rozwój płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
skrobia kukurydziana
celuloza mikrokrystaliczna
karboksymetyloskrobia sodowa
glicerolu distearynian
Otoczka:
suchy lakier o składzie:
hypromeloza
tytanu dwutlenek
makrogol 6000
glikol propylenowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Blister PVC/Aluminium: 2 lata.
Blister Aclar/Aluminium i blister Aluminium/Aluminium: 3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister PVC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC; blistry
przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Blister Aclar/Aluminium i blister Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki dostarczane są w blistrach (blister PVC/Aluminium dla tabletek 12,5 mg; blister
PVC/Aluminium lub blister Aclar/Aluminium lub blister Aluminium/Aluminium dla tabletek 25
mg w tekturowym pudełku.
Dexak 12,5, tabletki powlekane 12,5 mg: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych/opakowanie.
Dexak, tabletki powlekane 25 mg: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych/opakowanie.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dexak 12,5; tabletki powlekane 12,5 mg: 12420
Dexak; tabletki powlekane 25 mg: 12419
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Dexak 12,5; tabletki powlekane 12,5 mg: 20.09.2006 r.
Dexak; tabletki powlekane 25 mg: 20.09.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dexak 12,5; tabletki powlekane 12,5 mg: 22.05.2009 r., ważne na czas nieokreślony
Dexak; tabletki powlekane 25 mg: 22.05.2009 r., ważne na czas nieokreślony
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2022

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Dexak
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu