Gynalgin

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu (Metronidazolum) i 100 mg
chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dopochwowa.
Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające
grawer w postaci G.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka
pochwowego (patrz punkt 5.1).
Produkt jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym
występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc.
Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W
razie konieczności leczenie należy powtórzyć.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
2
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.
Należy unikać stosowania produktu w trakcie miesiączki.
Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania
stosunków seksualnych.
Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego
leczenia jej partnera.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (gdyż
może dojść do kumulacji metronidazolu w organizmie) oraz u pacjentek ze zmianami w składzie
morfotycznym krwi w wywiadzie.
Produktu nie należy stosować w dużych dawkach i długotrwale, gdyż wyniki badań wykazują, że w
trakcie takiego stosowania chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może
dojść do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia,
osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów
z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów
metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli
alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej
trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność
wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli
parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku.
Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie
reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu). Natomiast przyjmowanie doustne
metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych
oraz stanu splątania.
Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie w surowicy stężenia warfaryny, litu,
cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu, jeśli jest stosowany jednocześnie z nimi.
Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe
stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu
Gynalgin jest niewielkie.
Metronidazol może wpływać na wyniki oznaczeń w surowicy aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, heksokinazy glukozowej, stężenia kwasu mlekowego,
trójglicerydów.
Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu i rozwój
pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy
stosować produktu Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Stosunek stężenia metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią do stężenia tego leku w
surowicy karmionego przez nią dziecka wynosi około 0,15, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności
w trakcie stosowania leku u pacjentek w okresie laktacji.
3
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie
kończyn.
Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu.
Zaburzenia żołądka i jelit: kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej,
nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie
suchości w jamie ustnej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie
dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania,
krwawienie z pochwy, plamienia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość,
wyciekanie produktu z pochwy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu.
Wyniki badań wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny
(do których należy chlorochinaldol) może powodować wystąpienie podostrej neuropatii rdzeniowowzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz
zaburzeniami widzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
4
W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek należy podjąć
działania mające na celu usunięcie leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka).
Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, połączenia
pochodnych imidazolu, kod ATC: G01AF20.
Pierwsza z substancji czynnych produktu, metronidazol, jest pochodną nitroimidazolu o działaniu
przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Spektrum jego działania obejmuje bakterie
obligatoryjnie beztlenowe, w tym Gardnerella vaginalis, oraz pierwotniaki Trichomonas vaginalis,
Giardia lamblia i Entamoeba histolytica. Nie działa na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy.
Druga substancja czynna zawarta w produkcie, chlorochinaldol, jest chlorowcopochodną
8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym
i przeciwpierwotniakowym.
Dzięki połączeniu działania tych dwóch substancji w jednym produkcie, uzyskuje się szeroki zakresu
działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego oraz przeciwpierwotniakowego. Dzięki temu
produkt jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez następujące bakterie:
Escherichia coli, Staphylococcus albus koagulazo-ujemny, Staphylococcus aureus koagulazo-dodatni,
Streptococcus beta-hemolizujący, dyfteroidy, bakterie z rodzaju Enterococcus i Enterobacter oraz
pierwotniaka Trichomonas vaginalis.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wchłanianiem chlorochinaldolu podanego dopochwowo.
Po podaniu dopochwowym 500 mg metronidazolu w postaci tabletki dopochwowej około 20% dawki
ulega wchłonięciu do krwiobiegu, a maksymalne stężenie we krwi wynoszące około 1,89 mg/l
występuje 20 godzin po podaniu.
Metronidazol znajdujący się w krwiobiegu przenika do mleka matki, przez barierę łożyska i barierę
krew-mózg. Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem cytochromu P-450 do metabolitów, z których
część zachowuje do około 30% aktywności związku macierzystego. Wydalany jest głównie przez
nerki (w ponad 60%).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro,
nie wykazano, by metronidazol działał mutagennie, choć w badaniach przeprowadzonych na
komórkach bakteryjnych wysokie dawki metronidazolu wywierały takie działanie. W badaniach
przeprowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono, że metronidazol działa kancerogennie, jednak
w badaniach na chomikach nie obserwowano takiego działania. Również w badaniach
epidemiologicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania nowotworów w wyniku
stosowania metronidazolu.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach metronizadol wykazywał działanie teratogenne i
embriotoksyczne dopiero po zastosowaniu w bardzo dużych dawkach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy
5
Laktoza jednowodna
Skrobia ryżowa
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
Makrogol 6000
Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek dopochwowych (2 blistry
po 5 tabletek), w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1672
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO