Szukaj leku
FAQ

Fluomizin

Fluomizin

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku (Dequalinii chloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dopochwowa
Tabletki dopochwowe są barwy białej lub prawie białej, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około
długość: 19 mm, szerokość: 12 mm i grubość: 6,3 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe jest wskazany do leczenia bakteryjnego
zapalenia pochwy (patrz punkt 4.4).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jednatabletka dopochwowa raz na dobę przez 6 dni.
Tabletki dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając je głęboko do pochwy,
najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.
Należy przerwać podawanie produktu leczniczego podczas miesiączki i kontynuować po jej
zakończeniu.
Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne zasadniczo po upływie 24 do 72
godzin, niemniej jednak nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie,
upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów.
Fluomizin zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości
tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania produktu
leczniczego Fluomizin.
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie
rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie
jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji, zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed
wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.
2
Pacjentka powinna stosować podpaski lub wkładki higieniczne. Tabletki nie powodują przebarwień
bielizny.
Stosowanie u kobiet w wieku powyżej 55 lat i kobiet w wieku podeszłym
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorkudekwaliniowegou kobiet
powyżej 55 lat.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorkudekwaliniowego u dzieci
w wieku do 18 lat.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Owrzodzenie nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy.
Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie
osiągnęły dojrzałości płciowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek
dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek,
u których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po
początkowymleczeniu produktem leczniczym Fluomizin. Pacjentka powinna być poinformowana o
tym, że należy się skonsultować z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów pod koniec
leczenia lub
w przypadku nawrotu objawów.
Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego czasu leczenia mogą zwiększyć ryzyko
owrzodzeń pochwy.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy
u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje anionowe, takie jak mydła, detergenty i surfaktanty, mogą osłabiać działanie
przeciwbakteryjne chlorku dekwaliniowego. Nie zaleca sięzatem, jednoczesnego dopochwowego
stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygacji.
Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw
z lateksu. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz innymi
dopochwowymi metodami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych przez co
najmniej 12 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
3
Ograniczone dane z czterech badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w ciąży nie sugerowały
niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka.
Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach z uwagi na przewidywane
małe ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową.
Produkt leczniczy Flumizin powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin, występujące u kobiet karmiących piersią, jest minimalne.
Dlatego nie przypuszcza się, aby występowało szkodliwe działanie produktu leczniczego na karmione
piersią noworodki lub niemowlęta.
Fluomizin można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek
dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.
Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W czasie badań klinicznych informowano o następujących działaniach niepożądanych,
przypuszczalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem chlorku dekwaliniowego.
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Klasyfikacja
układów i
narządów
Często (≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Częstość nieznana
(nie może być określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
kandydoza pochwy bakteryjne zapalenie
pochwy,
grzybicze zakażenie
skóry,
zapalenie sromu,
zapalenie sromu i
pochwy
zapalenie pęcherza
moczowego
Zaburzenia
układu
nerwowego
bóle głowy
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
upławy,
świąd sromu i
pochwy,
uczucie pieczenia w
obrębie sromu i
pochwy
krwotok z pochwy,
ból pochwy
owrzodzenie i maceracja
nabłonka pochwy, krwawienie
z macicy, zaczerwienienie,
suchość pochwy
4
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
Reakcje alergiczne z takimi
objawami jak pokrzywka,
rumień, wykwity, obrzęk,
wysypka lub świąd,
gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Zwiększenie dawki dobowej
może jednak wywołać owrzodzenia pochwy. W przypadku przedawkowania, któremu towarzyszą
działania niepożądane, można przeprowadzić płukanie pochwy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii,
pochodne chinolonów.
Kod ATC: G01A C05
Chlorek dekwaliniowy jest lekiem przeciwzakaźnym i antyseptycznym, należącym do grupy
czwartorzędowych związków amoniowych.
Mechanizm działania
Chlorek dekwaliniowy jest substancją powierzchniowo czynną. Główny mechanizm działania polega
na zwiększeniu przepuszczalności komórki bakteryjnej, a następnie utracie aktywności enzymu, co
ostatecznie prowadzi do śmierci komórki.
Chlorek dekwaliniowy ma szybkie działanie bakteriobójcze.
Chlorek dekwaliniowy zawarty w tabletkach dopochwowych działa miejscowo w obrębie pochwy.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Nie określono istotnych zależnościfarmakokinetyczno-farmakodynamicznych dotyczących
skuteczności produktuleczniczego Fluomizin. Ponieważ bakteriobójcze działanie chlorku
dekwaliniowego następuje po upływie 30-60 minut, maksymalne stężenie występujące miejscowo
w ciągu pierwszej godziny od zastosowania produktuleczniczego uważane jest za decydujące
o skuteczności.
Mechanizmy oporności
Nieznane są mechanizmy wywołujące wrodzoną oporność niektórych patogenów. Nie obserwowano
jak dotąd mechanizmów oporności nabytej.
Stężenia graniczne
5
Stężenia graniczne chlorku dekwaliniowego nie zostały określone przez żaden organ wydający
zalecenia i nie ustalono zależności między minimalnym stężeniem hamującym (MIC, ang. Minimum
Inhibitory Concentration) a skutecznością kliniczną. Stąd też dane dotyczące wrażliwości, zawarte
w poniższej tabeli, mają charakter opisowy i oparte są na stężeniach produktu leczniczego osiągalnych
w obrębie pochwy (patrz punkt 5.2) oraz na odpowiednich danych na temat minimalnych stężeń
hamujących wzrost poszczególnych patogenów.
Występowanie oporności nabytej poszczególnych gatunków różni się w zależności od położenia
geograficznego i czasu oraz wskazane jest uzyskanie lokalnych danych dotyczących oporności,
zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zwrócić się o poradę do
specjalisty, jeśli miejscowe występowanie oporności jest na tyle wysokie, że skuteczność produktu
leczniczego w leczeniu nawet niektórych tylko zakażeń staje się wątpliwa.
Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcusfaecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcusaureus
Streptococcus agalactiae (paciorkowcegrupy B)
Streptococcuspyogenes (paciorkowce grupy A)
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Enterobacterspp.
Escherichia coli
Klebsiellaspp.
Pseudomonasspp.
Serratiaspp.
Bakterie beztlenowe
Atopobiumspp.
Bacteroidesspp.
Fusobacterium
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptococcus spp.
Poryphyromonasspp.
Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej
Nieznane
Organizmy o oporności wrodzonej
Bakterie Gram-ujemne
Proteusspp.
Chlamydia trachomatis
Inne drobnoustroje
Trichomonasvaginalis
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po rozpuszczeniu się tabletki dopochwowej Fluomizin (10 mg chlorku dekwaliniowego)
w przybliżonej objętości 2,5 do 5 ml wydzieliny pochwowej, stężenie chlorku dekwaliniowego
w wydzielinie pochwowej wynosi 2000-4000 mg/l.
Dane przedkliniczne wskazują, że po zastosowaniu dopochwowym chlorek dekwaliniowy wchłania
się tylko w bardzo małej ilości.
6
Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin jest zatem minimalne i brak innych danych na temat
właściwości farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczne działanie produktu leczniczego Fluomizin na organizm jest mało prawdopodobne z uwagi
na minimalne ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy, występujące po podaniu
dopochwowym.
Badania z chlorkiem dekwaliniowym, przeprowadzone in vivo i in vitro, nie wykazały, by mógł on
wywoływać mutacje.
Nie przeprowadzono badań chlorku dekwaliniowego, dotyczących toksycznego wpływu na
reprodukcję.
Badania przeprowadzone na królikach wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Fluomizin
podawanego dopochwowo.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Substancja czynna produktu leczniczego Fluomizin wykazuje brak zgodności z mydłami oraz innymi
anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierające 6 tabletek dopochwowych, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
18289
7
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
06.06.2011/13.04.2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO