Momecutan maść
Momecutan maść
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Momecutan, 1 mg/g, maść
1. Skład i postać farmaceutyczna
Momecutan to biała do lekko żółtawej, połyskująca maść.
- Substancja czynna: 1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 20 mg/g glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu.
2. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Momecutan jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak:
- łuszczyca,
- atopowe zapalenie skóry,
- kontaktowe zapalenie skóry (z podrażnienia lub alergiczne).
Maść Momecutan posiada działanie natłuszczające i okluzyjne, dlatego powinna być stosowana do leczenia bardzo suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry.
3. Dawkowanie i sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podania na skórę.
- Dorośli: Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę.
- Czas trwania leczenia: Należy unikać stosowania długotrwałego (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (więcej niż 20% powierzchni ciała).
- Stosowanie na twarz: Nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Często przydatna jest tzw. terapia tandemowa (stosowanie raz na dobę leku Momecutan, a 12 godzin później środka bez substancji czynnej) lub leczenie przerywane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci Momecutan powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce.
- Wiek: Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.
- Czas trwania: Maksymalnie 3 tygodnie dla dzieci powyżej 6 lat.
- Powierzchnia: Stosować tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).
- Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (w tym pieluszką).
4. Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Momecutan w przypadku nadwrażliwości na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub substancje pomocnicze. Ponadto lek jest przeciwwskazany w następujących stanach:
- trądzik różowaty i trądzik pospolity,
- zanik skóry i zapalenie skóry wokół ust,
- świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych,
- pieluszkowe zapalenie skóry,
- zakażenia bakteryjne (np. liszajec), wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna), grzybicze lub pasożytnicze,
- gruźlica, kiła, odczyny poszczepienne,
- rany lub owrzodzenia skóry.
5. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Uwaga: Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienia skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami (ryzyko jaskry lub zaćmy).
Jeśli wystąpi podrażnienie lub zakażenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Ogólnoustrojowe wchłanianie glikokortykosteroidów (szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie lub pod opatrunkiem) może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i objawów zespołu Cushinga.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży dopuszczalne jest tylko na polecenie lekarza, gdy korzyści uzasadniają ryzyko. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku w okolicy piersi; przy dużych dawkach należy przerwać karmienie.
6. Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów z mometazonem przedstawiono w tabeli poniżej:
| Częstość występowania | Objawy i działania niepożądane |
|---|---|
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Mrowienie, kłucie. |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Powstawanie grudek, krosty. |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd, jaskra. |
| Częstość nieznana | Zakażenia, czyraki, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry, ból w miejscu podania. |
U dzieci ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju) jest wyższe ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy.
7. Przechowywanie i zawartość opakowania
- Przechowywanie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
- Okres ważności: 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
- Opakowanie: Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g.
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki.
Data zatwierdzenia tekstu: 05.2015