 u dzieci poniżej 2 roku życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Elosone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:  zastosowania leku na twarz dziecka,  długotrwałego stosowania leku na skórze,  stosowania na duże powierzchnie ciała lub pod opatrunkiem/działaniem okluzyjnym,  stosowania na skórę z uszkodzeniami: owrzodzenia, zanik, zwiększona naczyniotwórczość, rozstępy, zmiany trądzikowe, zmiany skórne o zaniku barwników,  stosowania na okolice oczu,  stosowania na błony śluzowe,  stosowania u dzieci. Lek Elosone, roztwór na skórę a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, również tych zakupionych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i płodność Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza w przypadku ciąży, planowania ciąży, karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. 3. Jak stosować lek Elosone, roztwór na skórę Lek stosować jedynie zewnętrznie. Przed użyciem należy skórę oczyścić i osuszyć. Nanieść cienką warstwę roztworu na zmienione chorobowo miejsce na skórze, 1-2 razy na dobę. Po nałożeniu leku należy delikatnie wmasować. Dzieci powinny być leczone pod regularnym nadzorem lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Elosone, roztwór na skórę może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych. 5. Jak przechowywać lek Elosone, roztwór na skórę Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażać. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Elosone, roztwór na skórę - Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. - Pozostałe składniki leku to: benzoesan sodu, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona. Wygląd leku Elosone, roztwór na skórę i zawartość opakowania Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko białego. Opakowanie: butelka szklana z aplikatorem z dozownikiem, 30 ml. Tekst umieszczony na ulotce jest zgodny z ulotką dołączoną do opakowania leku. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elosone, 1 mg/g, roztwór na skórę
Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elosone, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone, roztwór na skórę

3. Jak stosować lek Elosone, roztwór na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Elosone, roztwór na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Elosone

Skuteczny w leczeniu różnych schorzeń skóry, takich jak:

• świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• pieluszkowe zapalenie skóry,
• uszkodzona i pokryta owrzodzeniami skóra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone, roztwór na skórę należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku braku szybkiej reakcji na leczenie, stosowanie kortykosteroidu należy przerwać.

Zastosowanie u dzieci

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 2 lat nie zostało ustalone.

Informacje dodatkowe

Elosone, roztwór na skórę nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego. Konieczne jest unikanie stosowania na duże powierzchnie skóry, długotrwałego stosowania oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych.

Dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów tj. zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie mometazonu furoinianu.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Elosone a inne leki

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Elosone, roztwór na skórę w okresie ciąży.

W czasie ciąży lek Elosone, roztwór na skórę można stosować wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy czas. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowo podawane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do organizmu w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Stosowanie leku Elosone, roztwór na skórę przez kobiety karmiące piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz po starannym rozważeniu ryzyka działań niepożądanych u dzieci do korzyści z leczenia dla matki. Jeśli lekarz uzna, że jest konieczna długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Elosone, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Elosone roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy

1 g Elosone zawiera 300 mg glikolu propylenowego.

1 kropla Elosone zawiera 6,45 mg glikolu propylenowego.

Jak stosować lek Elosone roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zwykle nanosi się raz na dobę kilka kropli roztworu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu.

Elosone - ulotka informacyjna

Stosowanie u dzieci

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze

Elosone należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Elosone przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Elosone u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone, roztwór na skórę

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania leku. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności nadnerczy.

Przerwanie stosowania leku Elosone, roztwór na skórę

Jeżeli pacjent stosował ten lek przez długi czas, a choroba skóry owłosionej głowy uległa poprawie, nie powinien nagle przerywać stosowania leku. Jeżeli pacjent jednak nagle przerwie stosowanie leku, skóra owłosionej głowy może ulec zaczerwienieniu oraz wystąpi kłucie i pieczenie. Aby tego uniknąć, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz stopniowo zmniejszy częstość stosowania leku, aż do całkowitego przerwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę obserwowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenia, czyrak, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, nieostre widzenie.

Elosone - informacje o leku

W przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, występuje wchłanianie leku do krążenia ogólnego.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• suchość skóry,
• podrażnienie skóry,
• zapalenie skóry,
• zapalenie skóry wokół ust,
• rozmiękanie skóry (maceracja),
• potówki,
• rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Elosone roztwór na skórę?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Uwaga: lek łatwopalny - trzymać z dala od ognia lub płomieni. Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę zakrętką. Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elosone roztwór na skórę?

• Substancja czynna: mometazonu furonian 1 mg/g.
• Pozostałe składniki: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Lek Elosone jest bezbarwnym i przezroczystym płynem o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

Opakowania leku: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml roztworu na skórę w białej polietylenowej butelce, z białym kroplomierzem i zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny: (tutaj można podać adres podmiotu odpowiedzialnego)

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.12.2020