Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, maść
Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść
3. Jak stosować Clobederm maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clobederm maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Clobederm w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną propionian klobetazolu. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu) do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania Clobederm w postaci maści stosuje się miejscowo do krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na glikokortykosteroidy i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi preparatami glikokortykosteroidowymi. Clobederm wskazany jest w: łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie i wyprysku zliszajowiacłym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść

Kiedy nie stosować leku Clobederm maść:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
• w trądziku zwykłym;
• w trądziku różowatym;
• w zapaleniu skóry dookoła ust;
• po szczepieniach ochronnych;
• w nadwrażliwości na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
• w świądzie odbytu i narządów płciowych;

konsekwencją jest otyłość, zaczerwienienie twarzy, rozstępy, osłabienie mięśni, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, obrzęki). Osoby starsze U osób w podeszłym wieku konieczne jest ostrożne stosowanie leku, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności kory nadnerczy i hipokaliemia (niedobór potasu we krwi). Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po zastosowaniu leku, jeśli pojawią się objawy zaburzeń widzenia. Należy pamiętać, że lek Clobederm maść może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Clobederm maść a inne leki Clobederm maść może działać zwiększająco na działanie innych leków miejscowo stosowanych, jeśli są one stosowane jednocześnie. Lek Clobederm maść stosowany miejscowo, w przeciwieństwie do postaci doustnych lub do iniekcji, wchłania się w niewielkim stopniu do krwi. W mniejszym stopniu dochodzi do interakcji z innymi lekami. Zaleca się przerwać stosowanie leku, jeśli zaobserwuje się reakcje alergiczne w miejscu jego zastosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie równoczesne z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć ryzyka interakcji leków. Dawkowanie leku Dawkowanie leku Clobederm maść powinno być ustalone przez lekarza. Zazwyczaj dawkowanie leku Clobederm maść jest dostosowane do stanu klinicznego pacjenta oraz obszaru i rodzaju choroby skóry. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe skutki uboczne Clobederm maść może powodować działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry, suchość skóry, pogrubienie skóry, miejscowe zakażenia skóry, trądzik różowaty, dermatozy, dyschromie, trwałe rozstępy, przebarwienia skóry, łysienie i supresję osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. Jeśli zaobserwuje się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza. Clobederm maść należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią. Podsumowanie informacji o leku Lek Clobederm maść jest lekiem stosowanym miejscowo w dermatologii. Działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i przeciwalergiczną. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Clobederm maść

- pod opatrunkiem okluzyjnym (szczelnym);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm maść, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- podczas stosowania leku Clobederm maść po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobederm maść przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm maść z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Jeżeli po zastosowaniu leku Clobederm maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności.

Dlatego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia.

Clobederm maść a inne leki

Jedną z przyczyn zaburzeń wzrostu i rozwoju dzieci jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów przez przewlekłe leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o planowanych lekach.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Podczas stosowania leku nie powinno się szczepić przeciwko ospie ani wykonywać innych szczepień, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry.

Lek może wzmacniać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące dziecko, powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinny stosować leku, jeśli lekarz nie uzna tego za konieczne, ponieważ preparat zawiera glikokortykosteroid o silnym działaniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clobederm maść nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clobederm maść zawiera:

- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować Clobederm maść

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanego czasu aplikacji. Maść jest przeznaczona do stosowania miejscowego na skórę.

Należy delikatnie wcierać niewielką ilość maści na dotknięte chorobowo miejsca skóry raz lub dwa razy dziennie. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a po uzyskaniu poprawy należy je przerwać.

U dzieci poniżej 12. roku życia nie stosować leku.

Skutki uboczne

Przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak obrzęki, nadciśnienie czy zaburzenia gospodarki węglowodanowej. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie
• jaskra lub zaćma (w razie stosowania miejscowego na skórę powiek)
• zmiany trądzikopodobne
• plamica posteroidowa
• zanik naskórka
• pieczenie, świąd, podrażnienie skóry
• wysypka
• zaniki tkanki podskórnej
• suchość skóry
• nadmierne owłosienie lub łysienie
• odbarwienie lub przebarwienie skóry
• zanik i rozstępy skóry
• rozszerzenie tętniczek i żyłek
• stan zapalny skóry dookoła ust
• zapalenie mieszków włosowych skóry
• wtórne zakażenia skóry
• uogólniona łuszczyca krostkowa
• pkrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in.:

• zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (co prowadzi do zaburzeń wydzielania niekórych hormonów)
• zespół Cushinga (choroba, w przebiegu której pojawiają się m.in. takie objawy jakotyłość, zanik mięśni kończyn, zmiany skórne, nadciśnienie tętnicze, łatwe męczenie się i inne)
• zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz
• obrzęki
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie odporności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

Można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Clobederm maść

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clobederm maść

• Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, seskwioleinian sorbitanu, wazelina biała.

Jak wygląda Clobederm maść i co zawiera opakowanie

Clobederm maść to biała, półprzezroczysta maść. Dostępne opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: