Trelegy
Trelegy
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta
- Jak stosować lek Trelegy Ellipta
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta
- Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1. Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol. Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy. Umeklidynium i wilanterol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
W jakim celu stosuje się Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozluźnia te mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Trelegy Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta
Kiedy nie stosować leku Trelegy Ellipta
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trelegy Ellipta należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma astmę (Nie stosować leku Trelegy Ellipta do leczenia astmy)
- pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi
- pacjent ma chorobę wątroby
- pacjent ma gruźlicę płuc lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczone zakażenia
- pacjent ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
- pacjent ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym
- pacjent choruje na padaczkę
- pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
- pacjent ma małe stężenie potasu we krwi
- pacjent ma cukrzycę
- u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.
Nagłe trudności w oddychaniu
Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Trelegy Ellipta:
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
Choroby oka podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta
Jeśli podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Zakażenia płuc
Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane", aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Trelegy Ellipta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do leków tych należą:
Leki wpływające na działanie leku Trelegy Ellipta:
- Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
- Ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- Rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia HIV
- Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne
- Inne długo działające leki podobne do tego leku stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosować leku Trelegy Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Trelegy Ellipta. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Jest mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacja dotycząca składu leku:
Lek Trelegy Ellipta zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Jak stosować lek Trelegy Ellipta:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę. Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Regularne stosowanie leku Trelegy Ellipta jest bardzo ważne, aby umożliwić ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy. Nie należy stosować leku Trelegy Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Sposób użycia inhalatora:
W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej ulotce. Po otwarciu zasobnika, lek Trelegy Ellipta jest gotowy do użycia.
Jeśli objawy nie ustępują
Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela:
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta
Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Pominięcie zastosowania leku Trelegy Ellipta
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Przerwanie stosowania leku Trelegy Ellipta
Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagłe trudności w oddychaniu
Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Trelegy Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zakażenie nosa, zatok lub gardła
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- swędzenie, katar lub zatkany nos
- grypa
- przeziębienie
- ból głowy
- kaszel
- ból stawów
- ból pleców
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Działania niepożądane
Inne działania niepożądane leku Trelegy Ellipta mogą obejmować:
- ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
- Płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu leku Trelegy Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
- nieregularne bicie serca
- szybsze bicie serca
- ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
- osłabienie kości prowadzące do złamań.
Inne działania niepożądane:Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.Przechowywać inhalator w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty.Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Trelegy Ellipta:Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Trelegy Ellipta zawiera laktozę’) i magnezu stearynian.