CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu). Dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Aerozol inhalacyjny, zawiesina. 

Biała zawiesina. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej  obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc. Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny. 

Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego  stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. 

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 

Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb. 

Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę. 

W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie  inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. 

Dzieci w wieku poniżej 12 lat 

Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. 

Dawka maksymalna: około 8 dawek na dobę. 

W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub, jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.

1 

Użytkowanie 

Nieprawidłowy sposób inhalacji w przypadku inhalatorów ciśnieniowych jest bardzo częstym zjawiskiem. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki  inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta. 

U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem,  Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex®lub  AeroChamber®. 

W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex®lub  AeroChamber®należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania. 

Przygotowanie (lub ponowne przygotowanie) urządzenia dozującego 

Przed pierwszym użyciem produktu Sabumalin lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co  najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze. 

Sposób stosowania 

Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe. 1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.

2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund. 

3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej  ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika. 

4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie nagryzać). 

5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia  dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech. 

6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech  na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe.

2 

7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej  i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6. 

8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem  i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Czyszczenie 

Instrukcja czyszczenia inhalatora, patrz punkt 6.6. 

Zawartość inhalatora: 

Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu Sabumalin nie  należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze. 

Stosowanie w niskiej temperaturze: 

Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać  w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta  na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc. Zwiększenie częstości stosowania beta-2-mimetyku wskazuje na zaostrzenie astmy i konieczność  weryfikacji leczenia. 

U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi  lekami. 

Produkt Sabumalin należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku: - ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, - choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii, - ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego, 

- tętniaka, 

- cukrzycy trudnej do wyrównania, 

- guza chromochłonnego (pheochromocytoma), 

- niewyrównanej nadczynności tarczycy, 

- nieleczonej hipokaliemii. 

Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym produktu Sabumalin, można obserwować działania  sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane  literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze  stosowaniem beta-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca,  zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym produkt Sabumalin należy  zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub  innych objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak 

3 

duszność i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego. 

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny,  steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie  potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku  stosowania dużych dawek produktu Sabumalin w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim  przebiegu. 

U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia produktem Sabumalin, gdyż beta-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii. 

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą całkowicie hamować działanie salbutamolu. U pacjentów  z astmą podanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia  oskrzeli. Z tego względu nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta adrenolityków (patrz punkt 4.5). 

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie  dla życia. Jeśli działanie produktu Sabumalin staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować  o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania  innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów. 

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli  z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt  należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny,  steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4). 

Na ogół nie należy przepisywać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolityku wiąże się z ryzykiem silnego  zwężenia oskrzeli. 

Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu)  pacjentom leczonym salbutamolem należy oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu  serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić  się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. 

Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko  sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. 

Hipokaliemia wywołana działaniem salbutamolu może zwiększyć wrażliwość na zaburzenia rytmu  serca spowodowane przez digoksynę. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Nie ustalono bezpieczeństwa  stosowania produktu u kobiet w ciąży. Salbutamolu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to  bezwzględnie konieczne. 

Karmienie piersią 

Salbutamol przenika prawdopodobnie do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie u kobiet  karmiących piersią wymaga ostrożnego rozważenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego  piersią dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub 

4 

przerwaniu stosowania produktu Sabumalin należy podejmować z uwzględnieniem korzyści  z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia salbutamolem dla matki. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Sabumalin na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Zakres częstości określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często  (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo  rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko zgłaszane były spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. 

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione  zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 

Układy i narządy 
Działania niepożądane 
Częstość
Zaburzenia układu  

immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk  naczynioruchowy, zapaść, skurcz oskrzeli,  niedociśnienie tętnicze, pokrzywka
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i  odżywania
Hipokaliemia 
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego 
Drżenie, bóle głowy 
Często
Nadmierna aktywność, zaburzenia snu,  nadpobudliwość, omamy
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca 
Tachykardia 
Często
Kołatanie serca 
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie  przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy  i skurcze dodatkowe)
Bardzo rzadko
Niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz  punkt 4.4)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe 
Rozszerzenie naczyń obwodowych 
Rzadko
Zaburzenia układu  

oddechowego, klatki piersiowej  i śródpiersia
Paradoksalny skurcz oskrzeli 
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit 
Podrażnienie jamy ustnej i gardła 
Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo 

szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni 
Często

* zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość  występowania uznaje się za nieznaną. 

Działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni szkieletowych  i kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki. 

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli  z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takim przypadku należy  wdrożyć natychmiastowe leczenie inną postacią leku lub innym szybko działającym wziewnym  lekiem rozszerzającym oskrzela. Produkt Sabumalin należy niezwłocznie odstawić, ocenić stan  pacjenta i w razie konieczności rozpocząć alternatywne leczenie.

5 

4.9 Przedawkowanie 

Objawy przedawkowania 

W przypadku przedawkowania mogą bardzo szybko wystąpić wymienione wyżej działania  niepożądane, prawdopodobnie w większym nasileniu. 

Typowymi objawami są:  

tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie, zaburzenia snu, ból w klatce  piersiowej i silne drżenie, zwłaszcza rąk, ale może obejmować również całe ciało. 

Mogą wystąpić (zwłaszcza po zatruciu doustną postacią leku) dolegliwości dotyczące przewodu  pokarmowego, w tym nudności.  

Po przyjęciu zbyt dużych dawek salbutamolu niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne. 

W związku z przedawkowaniem salbutamolu możliwe jest przemieszczenie potasu do przestrzeni  wewnątrzkomórkowej, prowadzące do hipokaliemii oraz hiperglikemii. 

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania 

Leczenie przedawkowania beta-sympatykomimetyków jest głównie objawowe. Można zalecić  następujące postępowanie: 

- Należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku nieumyślnego połknięcia dużych ilości leku. Węgiel aktywowany i leki przeczyszczające mogą mieć korzystny wpływ na ograniczenie  wchłaniania. 

- Objawy dotyczące serca można leczyć kardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym, ale trzeba  mieć na uwadze zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. - W ramach nadzoru kardiologicznego wskazane jest monitorowanie EKG.  

- W przypadku znaczącego niedociśnienia tętniczego zalecane jest uzupełnienie objętości krwi (np.  substytutami osocza). 

Należy się spodziewać rozwoju hipokaliemii, dlatego zalecane jest odpowiednie kontrolowanie  równowagi elektrolitowej i w razie konieczności uzupełnienie elektrolitów przy uwzględnieniu  ewentualnego wcześniejszego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wywołać  hipokaliemię, hiperlipidemię i ketonemię. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora beta-2-adrenergicznego. Kod ATC: R03AC02 

Salbutamol jest lekiem pobudzającym receptory beta-adrenergiczne, działającym wybiórczo na  receptory beta-2-adrenergiczne w oskrzelach. Wynikiem tego działania jest rozszerzenie oskrzeli.  Rozszerzenie oskrzeli rozpoczyna się w ciągu kilku minut po inhalacji, a maksymalne działanie lek  osiąga po upływie 30 do 60 minut. Działanie to utrzymuje się na ogół przez co najmniej 4 godziny.  Po podaniu wziewnym działanie rozszerzające oskrzela nie jest zależne od stężenia leku w surowicy. Wykazano również, że agoniści receptora beta-2-adrenergicznego zwiększają oczyszczanie śluzowo rzęskowe, które jest osłabione w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Dzięki temu ułatwiają  odkrztuszanie lepkiej wydzieliny. 

Substancją czynną produktu Sabumalin jest mikronizowany siarczan salbutamolu, zawieszony  w płynnym bezfreonowym gazie nośnym (norfluran).

6 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Salbutamol podany dożylnie ma okres półtrwania od 4 do 6 godzin i usuwany jest częściowo przez  nerki, a częściowo drogą metabolizmu do nieaktywnego 4’-O-siarczanu (siarczanu fenolu),  wydalanego również głównie w moczu. Wydalanie z kałem ma mniejsze znaczenie. Od 10 do 20% dawki salbutamolu podanego drogą wziewną dociera do dolnych dróg oddechowych.  Pozostała część zatrzymuje się w dozowniku lub odkłada się w części ustnej gardła i jest następnie  połykana. Część leku, która dociera do dróg oddechowych, wchłaniana jest do tkanki płuc i do krwi,  ale nie jest metabolizowana w płucach. Lek, który dotarł do krążenia ogólnego, podlega  metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest głównie w moczu, w postaci niezmienionej substancji oraz jako siarczan fenolu. 

Połknięta część dawki wziewnej wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem siarczanu fenolu. Zarówno substancja w postaci  niezmienionej, jak i w postaci sprzężonej wydalane są głównie w moczu. Większość dawki  salbutamolu podanego dożylnie, doustnie lub drogą wziewną wydala się w ciągu 72 godzin.  Salbutamol w 10% wiąże się z białkami osocza. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących  bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego  działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania szczególnego  

zagrożenia dla ludzi. Działania obserwowane w badaniach nieklinicznych związane były  z aktywnością beta-adrenolityczną salbutamolu. 

Wykazano, że podobnie jak inne leki z grupy silnych, wybiórczych agonistów beta-2-adrenergicznych,  salbutamol działa teratogennie u myszy po podaniu podskórnym. W badaniu wpływu na rozród,  u 9,3% płodów stwierdzono rozszczep podniebienia po podaniu dawki 2,5 mg/kg mc. (4-krotnie  większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi). U szczurów stosowanie leku w dawkach 0,5, 2,32,  10,75 i 50 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez cały okres ciąży nie powodowało istotnych  wad u płodów. Jedynym działaniem toksycznym było zwiększenie umieralności noworodków po  podaniu największych dawek, co wynikało z braku opieki ze strony matek. Badanie toksycznego  wpływu na rozród u królików po podaniu doustnym dawki 50 mg/kg mc./dobę (tzn. 78 razy większej  od maksymalnej dawki doustnej u ludzi) wykazało występowanie u płodów zmian związanych  z leczeniem, takich jak wrodzony brak powiek, wtórny rozszczep podniebienia, zmiany w kostnieniu czaszki i zakrzywienie kończyn. 

W badaniach na wielu gatunkach zwierząt, które przez 2 lata narażone były codziennie na duże  stężenia oparów niezawierającego freonu gazu nośnego HFA 134a (znacznie przekraczające  prawdopodobne stężenia, z którymi mają kontakt pacjenci) nie wykazano działania toksycznego. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Norfluran (HFA 134a) 

Etanol bezwodny 

Kwas oleinowy 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata

7 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 

Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.  

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet  na krótko. 

Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem! Nie przekłuwać pojemnika, nawet jeśli jest pusty. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Pojemniki aluminiowe z zaworem dozującym i polipropylenowym ustnikiem. 

Wielkość opakowań: 

200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny) 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny) 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny) 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania 

Aby zapobiec zatykaniu się końcówki inhalatora, należy czyścić urządzenie przynajmniej raz  w tygodniu, zgodnie z poniższą instrukcją. Jeśli jednak dojdzie do zatkania końcówki inhalatora,  należy ją oczyścić według tych samych wskazówek.  

Aby oczyścić inhalator: 

1. Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika. 2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny  jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np.  szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem ustnik opłukać  dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody. 

3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać  nadmiernego nagrzewania. 

4. Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE  DO OBROTU 

Sandoz GmbH 

Biochemiestrasse 10 

6250 Kundl, Austria 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr 16434

8 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

29.02.2010 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

01.09.2010

9