1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dawkę inhalacyjną

Każda dawka odmierzona produktu Comboterol dostarcza 25 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 125 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas) (dostarczane przez zawór), co odpowiada 21 mikrogramom salmeterolu i 110 mikrogramom flutykazonu propionianu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dawkę inhalacyjną

Każda dawka odmierzona produktu Comboterol dostarcza 25 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas) (dostarczane przez zawór), co odpowiada 21 mikrogramom salmeterolu i 220 mikrogramom flutykazonu propionianu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Pojemnik zawiera jednorodną zawiesinę koloru białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Comboterol jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:

• u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie,
• lub
• u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Comboterol przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Comboterol należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka produktu leczniczego Comboterol, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Zalecane dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

• Dwie inhalacje produktu leczniczego Comboterol zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 125 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę, lub
• Dwie inhalacje produktu leczniczego Comboterol zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

Comboterol nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Comboterol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Instrukcja użycia inhalatora

Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej.

Testowanie inhalatora: Przed pierwszym użyciem pacjent powinien zdjąć nasadkę, dobrze wstrząsnąć i uwolnić 4 dawki w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki w powietrze.

Użycie inhalatora:

1. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki.
2. Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty.
3. Dobrze wstrząsnąć inhalatorem.
4. Trzymać inhalator pionowo palcami i kciukiem (kciuk na podstawie inhalatora, pod ustnikiem).
5. Wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami (nie gryźć).
6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku, kontynuując spokojny, głęboki wdech.
7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
8. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja, odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności.
9. Założyć nasadkę na ustnik.

WAŻNE: Pacjenci powinni wypłukać jamę ustną wodą i wypluć wodę i (lub) szczotkować zęby po każdej dawce leku, w celu zminimalizowania ryzyka kandydozy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produktu leczniczego Comboterol nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
• Nie należy nagle przerywać leczenia ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z: gruźlicą płuc, zakażeniami dróg oddechowych, ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieleczoną hipokaliemią.
• Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować inne leczenie.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach może powodować działania ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę).
• Dzieci i młodzież: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie wziewnym kortykosteroidem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

• Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać działanie salmeterolu.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, itrakonazol), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ekspozycji na flutykazon i salmeterol oraz nasilenia działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów oraz wydłużenia odstępu QTc).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie u kobiet w ciąży ograniczyć do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu:

Zgłaszanie działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego, drżenia, ból głowy, tachykardia, hipokaliemia. Ostre przedawkowanie flutykazonu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami. Kod ATC: R 03 AK 06.
Comboterol zawiera salmeterol (długo działający agonista receptorów β2) i flutykazonu propionian (kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym).

Badanie GOAL (Astma)

Badanie wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących terapię skojarzoną w porównaniu z monoterapią sterydem.

Badanie SMART (Bezpieczeństwo salmeterolu)

Badanie to sugeruje, że u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego występuje zwiększone ryzyko poważnych objawów związanych z układem oddechowym przy stosowaniu salmeterolu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przy podawaniu wziewnym właściwości obu substancji są podobne do podawania ich oddzielnie. Salmeterol działa miejscowo w płucach. Flutykazon wchłania się z płuc, ma duży klirens osoczowy i jest metabolizowany przez CYP3A4.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód (wady rozwojowe) tylko przy ekspozycji na duże dawki, co nie wydaje się odnosić do ludzi przy dawkach zalecanych. Gaz nośny norfluran nie wykazał działań toksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA 134a)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Pojemnik pod ciśnieniem – nie dziurawić, nie palić, nie wystawiać na temperatury powyżej 50°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik aluminiowy z zaworem dozującym i licznikiem dawek w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 dawek.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ

Nr 23600 (dawka 25+125 µg), Nr 23601 (dawka 25+250 µg).

9. DATA WYDANIA POZWOLENIA

08.12.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU

08.12.2016 r.