1. Co to jest lek Berodual i w jakim celu się go stosuje

Lek Berodual to roztwór do nebulizacji zawierający dwie substancje czynne, które rozszerzają oskrzela poprzez różne mechanizmy działania:

• Fenoterol (selektywny agonista receptorów beta-2-adrenergicznych).
• Bromek ipratropiowy (lek przeciwcholinergiczny).

Dzięki połączeniu tych substancji, Berodual jest skuteczny w leczeniu astmy i stanów zapalnych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Lek działa szybko, dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy oskrzelowej.

Wskazania do stosowania:

• Profilaktyka i leczenie objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli (astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli).
• Wspomagająco przy przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Berodual

Kiedy nie stosować leku Berodual

Nie należy stosować leku, jeśli u pacjenta występuje:

• Uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje atropinopodobne lub inne składniki leku.
• Tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).
• Zaporowa kardiomiopatia przerostowa (choroba serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• Jaskra z wąskim kątem przesączania (należy chronić oczy podczas inhalacji!).
• Niedawno przebyty zawał serca, ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych.
• Cukrzyca (zwłaszcza niewyrównana).
• Guz chromochłonny nadnercza.
• Nadczynność tarczycy.
• Problemy z oddawaniem moczu (niedrożność dróg moczowych).
• Mukowiscydoza (ryzyko zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego).
• Objawy hipokaliemii (obniżony poziom potasu): osłabienie mięśni, nieregularny puls.

Berodual a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Innych leków rozszerzających oskrzela, leków przeciwcholinergicznych i pochodnych ksantyny (np. teofilina) – mogą nasilać działanie i skutki uboczne.
• Beta-adrenolityków (leki na nadciśnienie) – mogą osłabiać działanie Berodualu.
• Kortykosteroidów i leków moczopędnych – mogą nasilać ryzyko obniżenia poziomu potasu.
• Leków przeciwdepresyjnych (inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) – mogą nasilać działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i prowadzenie pojazdów

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (możliwe zawroty głowy, zaburzenia widzenia).

3. Jak stosować lek Berodual

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji (nie pić!). Należy używać nebulizatora.

Dawkowanie

Leczenie należy zaczynać od najmniejszej skutecznej dawki.

• Dorośli i młodzież (>12 lat):
  • Ostre ataki astmy: zazwyczaj 1 ml (20 kropli).
  • Ciężkie przypadki: do 2,5 ml (50 kropli).
  • Wyjątkowo ciężkie przypadki (pod nadzorem): do 4 ml (80 kropli).
• Dzieci (6-12 lat):
  • Ostre ataki astmy: zazwyczaj 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).
• Dzieci poniżej 6 lat (< 22 kg):
  • Wyłącznie pod nadzorem lekarza: 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).

Sposób przygotowania i podawania

1. Zalecaną dawkę leku należy rozcieńczyć solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) do objętości 3–4 ml.
2. Nie rozcieńczać wodą destylowaną!
3. Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed każdym użyciem.
4. Niezużyty, rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.
5. Inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu w komorze nebulizatora.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to m.in.: przyspieszone tętno, kołatanie serca, drżenie mięśni, bóle w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Berodual może powodować działania niepożądane. Częstość ich występowania przedstawiono w tabeli poniżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Wystąpienie skutków ubocznych można zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Berodual

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne: 1 ml (20 kropli) roztworu zawiera: 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku.

Pozostałe składniki: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny 1N, woda oczyszczona.

Opakowanie: Butelka ze szkła oranżowego z kroplomierzem o pojemności 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH, Niemcy.
Wytwórca: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L, Włochy.