1. Co to jest lek Vibin mini i w jakim celu się go stosuje

Lek Vibin mini jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży (doustny środek antykoncepcyjny).

• Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych – są to tabletki placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin mini

Kiedy nie należy stosować leku Vibin mini

Nie należy stosować leku Vibin mini, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach (obecnie lub w przeszłości).
• Zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny III, czynnik V Leiden).
• Planowany zabieg chirurgiczny lub długotrwałe unieruchomienie.
• Przebyty zawał serca lub udar.
• Dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny.
• Choroby zwiększające ryzyko zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoki poziom cholesterolu/triglicerydów, hiperhomocysteinemia.
• Migrena z aurą.
• Ciężka choroba wątroby (jeśli parametry nie wróciły do normy) lub nowotwór wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Podejrzenie lub obecność raka piersi lub narządów płciowych.
• Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Uczulenie na składniki leku.
• Zapalenie wątroby typu C i przyjmowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

Zakrzepy krwi (Ważne ostrzeżenie)

Stosowanie leku Vibin mini wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi. Ryzyko to jest najwyższe w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu po przerwie. Poniższa tabela przedstawia porównanie ryzyka wystąpienia zakrzepów.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią:

• Zakrzepica żył głębokich: obrzęk nogi, ból/tkliwość (szczególnie przy staniu), zmiana koloru skóry (bladość, zaczerwienienie), ciepło w nodze.
• Zatorowość płucna: nagła duszność, szybki oddech, nagły kaszel (możliwe krwioplucie), ostry ból w klatce piersiowej.
• Zawał serca: ból, ucisk w klatce piersiowej, ból promieniujący do szczęki/ramienia, poty, nudności.
• Udar: nagłe osłabienie twarzy/rąk/nóg (jednostronne), splątanie, problemy z mową, równowagą, widzeniem.
• Zakrzepica żył siatkówki (oko): bezbolesna utrata widzenia.

Ostrzeżenia dotyczące chorób i stanów

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjentki występują: choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cukrzyca, otyłość, depresja (zmiany nastroju mogą prowadzić do myśli samobójczych).

Lek Vibin mini a inne leki

Niektóre leki mogą osłabiać działanie antykoncepcyjne lub powodować krwawienia. Należą do nich leki na:

• Padaczkę (np. karbamazepina, fenytoina, barbiturany).
• Gruźlicę (np. ryfampicyna).
• Zakażenia HIV i WZW C.
• Infekcje grzybicze.
• Oraz ziołowe preparaty z dziurawca zwyczajnego.

Vibin mini może wpływać na działanie innych leków, np. cyklosporyny, lamotryginy.

3. Jak stosować lek Vibin mini

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek różowych (aktywnych) i 7 tabletek białych (placebo).

Schemat przyjmowania

1. Przyjmuj tabletki codziennie o stałej porze.
2. Stosuj zgodnie z kierunkiem strzałek: najpierw 21 różowych, potem 7 białych.
3. Podczas stosowania białych tabletek powinno wystąpić krwawienie z odstawienia.
4. Kolejny blister rozpocznij natychmiast po zakończeniu poprzedniego (bez robienia przerwy), nawet jeśli krwawienie trwa.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

• Brak antykoncepcji w ostatnim miesiącu: 1. dzień cyklu (1. dzień miesiączki). Działa natychmiast. Można w dniach 2-5, ale wtedy przez 7 dni używaj prezerwatywy.
• Zmiana z innego środka: Najlepiej dzień po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego leku.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie tabletki białej (4. rząd): Nie ma wpływu na skuteczność. Wyrzuć ją.

Pominięcie tabletki różowej (aktywnej):

• Opóźnienie < 12 godzin: Przyjąć tabletkę natychmiast. Ochrona zachowana.
• Opóźnienie > 12 godzin: Ochrona może być zmniejszona.
  • Tydzień 1: Przyjąć tabletkę (nawet dwie naraz). Stosować prezerwatywę przez 7 dni. Jeśli był stosunek – ryzyko ciąży.
  • Tydzień 2: Przyjąć tabletkę. Ochrona zachowana.
  • Tydzień 3: Dwie opcje:
    1. Przyjąć tabletkę, dokończyć różowe, wyrzucić białe i zacząć nowy blister.
    2. Przerwać różowe tabletki, przejść do białych (max 7 dni łącznie z dniem pominięcia) i zacząć nowy blister.

Postępowanie w przypadku wymiotów lub biegunki

Jeśli wystąpią do 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki, wchłanianie może być niepełne. Należy przyjąć kolejną różową tabletkę z zapasowego blistra. Traktować jak pominięcie tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vibin mini może powodować działania niepożądane.

Uwaga: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów obrzęku naczynioruchowego (spuchnięta twarz, język, trudności w połykaniu) lub objawów zakrzepicy.

Częste (do 1 na 10 osób)

• Wahania nastroju, depresja.
• Bóle głowy, brzucha.
• Trądzik.
• Ból piersi, powiększenie piersi, bolesne miesiączki.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze, opryszczka.
• Zmiany libido.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Wymioty, biegunka.
• Wypadanie włosów, wysypka.
• Zatrzymanie płynów.

Rzadkie (do 1 na 1000 osób)

• Astma.
• Problemy ze słuchem.
• Rumień guzowaty.
• Szkodliwe zakrzepy krwi (w żyle lub tętnicy).

5. Jak przechowywać lek Vibin mini

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Temperatura przechowywania poniżej 30°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne: Etynyloestradiol (0,02 mg) i Drospirenon (3 mg) w tabletkach różowych. Tabletki białe nie zawierają substancji czynnych.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Laboratorios León Farma S.A., Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.