1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Teenia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teenia
3. Jak stosować lek Teenia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teenia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Teenia i w jakim celu się go stosuje
- Lek Teenia jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
- Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.
- Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami
antykoncepcyjnymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teenia
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teenia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Teenia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat
zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od
indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Teenia,
lub w których skuteczność leku Teenia może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo
2
nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki
antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody
obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Teenia
modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Teenia, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Teenia
Nie należy stosować leku Teenia, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być:
świąd, wysypka lub obrzęk;
- lek Teenia zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
nie powinna stosować tego leku;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
krwionośnym nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający
napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
- jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby, a czynność
wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) nowotwór wątroby;
- jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się występowanie
raka piersi lub narządów płciowych;
- jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir
(patrz także punkt „Lek Teenia a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Teenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
3
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi
(zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Teenia lub
jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych oraz konieczne może też być regularne
badanie przez lekarza. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki, przed
rozpoczęciem stosowania leku Teenia należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy te pojawią się
lub pogorszą w czasie stosowania leku Teenia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego;
- jeżeli u bliskich krewnych występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
- jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;
- jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Teenia a inne leki”);
- jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba
krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
Sydenhama);
- jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (odbarwienia skóry, zwłaszcza
na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej
ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Teenia po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Teenia jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
4
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Teenia jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
Zakrzepica żył głębokich
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który
może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
5
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg
lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Teenia ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Teenia jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
6
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Teenia, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Teenia Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Teenia jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2
);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Teenia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Teenia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Teenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Teenia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować
poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Teenia
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
7
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
takiego jak lek Teenia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Teenia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Teenia a rak
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może tak być, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne,
ponieważ są one częściej badane przez lekarzy.
Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz
skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowo silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Teenia, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Teenia, mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie występuje częściej niż raz
na klika miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas tygodnia przerwy
Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie
przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania
leku, dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Teenia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
8
Pacjentka powinna poinformować również innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne
leki, że stosuje lek Teenia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania
dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba
zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir,
ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi
(zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Teenia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Teenia".
Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Teenia i mogą powodować, że będzie on
mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to
leków stosowanych w leczeniu
- padaczki (np.barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat,
okskarbazepina, topiramat),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane
inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory transkryptazy (takie jak: rytonawir,
newirapina, efawirenz),
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
- objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
- produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli
pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
podczas przyjmowania leku Teenia, powinna najpierw poradzić się lekarza.
Lek Teenia może wpływać na działanie innych leków, np.:
- cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po
operacjach przeszczepienia narządów),
- leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów
drgawkowych),
- tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),
- teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Teenia z jedzeniem i piciem
Lek Teenia może być stosowany niezależnie od posiłków. Jeśli to konieczne tabletkę można popić
niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Teenia, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą
wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie wolno przyjmować leku Teenia, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
podczas stosowania leku Teenia, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z
lekarzem.
9
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Teenia
(patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Teenia”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Teenia, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
przyjmować lek Teenia w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Teenia wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Teenia zawiera laktozę i lecytynę sojową
Lek Teenia zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki
nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.
Lek Teenia zawiera również 0,070 mg lecytyny sojowej. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na
orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.
3. Jak stosować lek Teenia
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Teenia na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej
o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest symbol dnia tygodnia, w którym
tabletka powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w
środę, obok tabletki znajduje się symbol „ŚRO”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki
na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy w
przyjmowaniu tabletek (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak
zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Teenia (to znaczy po 7-dniowej przerwie w
przyjmowaniu tabletek), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało
czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każdy blister w tym samym dniu tygodnia i, że
krwawienie z odstawienia powinno występować co miesiąc w tych samych dniach.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Teenia w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7
dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim
miesiącu
Przyjmowanie leku Teenia należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu
miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Teenia w pierwszym dniu miesiączki, jest
natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale
10
wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze
7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego, złożonego antykoncepcyjnego systemu
terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra)
Najlepiej jest rozpocząć przyjmowanie leku Teenia następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej
tabletki (zawierającej substancje czynne) \poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż
następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka
antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie
zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu
terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra, należy postępować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie
progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający
progestagen ang. IUS)
Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub
systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen w dniu ich usunięcia, lub z
postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich
przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze
7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka można rozpocząć przyjmowanie leku Teenia od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli stosowanie tabletek rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną
(na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Teenia.
Jeżeli po urodzeniu dziecka, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teenia (ponownie) pacjentka
odbyła stosunek płciowy, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do
wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Teenia (ponownie) po
urodzeniu dziecka
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teenia
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku
Teenia.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub
wymiotów lub może wystąpić krwawienie z pochwy. Także u młodych dziewcząt przed wystąpieniem
pierwszej miesiączki w sytuacji przypadkowego przyjęcia tego leku mogą wystąpić krwawienia z
pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Teenia lub połknięcia pewnej ich liczby przez
dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Teenia
• jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie
przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
11
• jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w
ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się o przyjęciu tabletki na
początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także
wykres poniżej).
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze
Należy skontaktować się lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w 1 tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza
to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze i
stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli
pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, to może być w ciąży. W
takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza
to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet
jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy
przyjmować o zwykłej porze. Należy pominąć okres bez stosowania tabletek i od razu
rozpocząć kolejny blister.
Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić
także łagodne lub przypominające miesiączkę krwawienie podczas stosowania tabletek z
drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7–dniowego okresu
bez stosowania tabletek (należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeżeli
pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres
bez stosowania tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
podczas pierwszego tygodnia bez stosowania tabletek, to może być w ciąży. W takim wypadku
należy poradzić się lekarza, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
12
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja jest prawie identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub
biegunki trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to
możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie
jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami
podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Teenia”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Pomimo, że nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
poprzez rozpoczęcie stosowania nowego blistra leku Teenia, z pominięciem okresu bez stosowania
tabletek, aż do czasu zakończenia następnego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego
Nie
Pominięto kilka
tabletek z tego samego
blistra
Należy poradzić się lekarza
Tak
Czy stosunek płciowy odbył się w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki?
w 1 tygodniu
• Zastosować pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną
(prezerwatywy) przez następne 7 dni
• Oraz dokończyć stosowanie tabletek z
blistra
•
•
• Zastosować pominiętą tabletkę oraz
• Dokończyć stosowanie tabletek z blistra
• Zastosować pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• Nie robić 7-dniowej przerwy między
opakowaniami
• Rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z
kolejnego blistra
lub
• Należy natychmiast przerwać przyjmowanie
tabletek z blistra
• Rozpocząć tydzień przerwy (nie dłuższy niż
7 dni, wliczając dzień pominięcia tabletki)
• Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek
z kolejnego blistra
w 2 tygodniu
w 3 tygodniu
Pominięto 1 tabletkę
(przyjęta z opóźnieniem
ponad 12 godzin)
13
blistra może wystąpić niewielkie lub przypominające miesiączkę krwawienie. Kolejne opakowanie
należy rozpocząć po zwykłym 7-dniowym okresie bez stosowania tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się w tygodniu bez
stosowania tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień, należy skrócić (ale nigdy wydłużaćmaksymalnie 7 dni!) liczbę dni bez stosowania tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez stosowania
tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba
rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres bez stosowania
tabletek (na przykład 3 dni lub krócej), w tygodniu przerwy może nie wystąpić żadne krwawienie.
Może wtedy wystąpić łagodne lub podobne do miesiączki krwawienie.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Teenia
Stosowanie leku Teenia można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w
ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin.
Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Teenia i poczekać do
wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest
obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Teenia, należy
skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Teenia”.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- wahania nastrojów;
- ból głowy;
- ból brzucha (ból żołądka);
- trądzik;
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
14
- kandydoza (zakażenie grzybicze);
- opryszczka (zakażenie wirusem Herpes simplex);
- reakcje alergiczne;
- zwiększenie apetytu;
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu;
- uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy;
- zaburzenia widzenia;
- nieregularne bicie serca lub nietypowo szybkie bicie serca;
- zator plucny, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki;
- ból gardła;
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia;
- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w
przełykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
utrata włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej
(łojotokowe zapalenie skóry);
- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- guz piersi (łagodny guz i nowotwór), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży
(mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki,
upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy obraz
cytologiczny rozmazu (klasyfikacja Papanicolaou lub rozmaz Pap), zmniejszenie popędu
seksualnego;
- zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie;
- zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- zaburzenie słuchu;
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
− w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
− w płucach (np. zatorowość płucna),
− zawał serca,
- udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny,
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów
krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
- astma;
- rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze);
- rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
15
5. Jak przechowywać lek Teenia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Teenia
- Substancjami czynnymi leku są drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, kopolimer
szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.
Jak wygląda lek Teenia i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe lub prawie białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm, z
wytłoczonym oznaczeniem „G73” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
Lek Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/
Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjentki i etui do
przechowywania blistrów.
Wielkość opakowań :
1×21 tabletek powlekanych
3×21 tabletek powlekanych
6×21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
16
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022
((logo podmiotu odpowiedzialnego))