Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teenia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teenia
3. Jak stosować lek Teenia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teenia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Teenia i w jakim celu się go stosuje

• Lek Teenia jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teenia

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teenia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Teenia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Teenia, lub w których skuteczność leku Teenia może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo

świadczyć o poważnych powikłaniach, takie jak:- ból lub obrzęk jednej nogi- nagła duszność- nagły ból w klatce piersiowej- niepokojący kaszel, który może wywołać krwioplucie- zawroty głowy lub omdlenia- niespodziewany gwałtowny ból lub kurcze w brzuchu- niedotlenienie (objawiające się trudnościami w oddychaniu, przyspieszony oddech, nadmiernym zmęczeniem, zawrotami głowy, a nawet zemdlaniem) - migrena dość silna, że zmienia sposób działania lub nudności- ostry ból w klatce piersiowej, zaangażowany tylko z jednej strony i/lub trwający dłużej niż zwykle - przemijające pałki lub deficyty (np. zaburzenia mowy lub widzenia), co oznacza, że pacjentka może doświadczyć udaru- niedogodności ze wzrokiem, które mogą wskazywać na to, że pacjentka zmaga się z następującymi problemami: zapalenie naczyniówki (zapisujące się jako „jaśnienie oka”), zmętnieniem rogówki (bardzo rzadkie), lub błoniaste syrop - zwłóknienie błony śluzowej zewnątrzmacicznej; - wykrycie guza wątroby lub podejrzenie raka wątroby;- pojawienie się żółtego zabarwienia skóry lub białka oka, co może oznaczać problemy z wątrobą;- zwiewne zmiany na klacie piersiowej, takie jak skórne zgrubienia czy guzki.

Wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Teenia lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych oraz konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem stosowania leku Teenia należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Teenia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;

Jeżeli u bliskich krewnych występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;

Jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

Jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;

Jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;

Jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Teenia a inne leki”);

Jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

Jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (odbarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Teenia po porodzie;

Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

Jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Teenia jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa");
• w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Teenia jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich:

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej:

• Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• - natychmiastowa utrata widzenia lub
• - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku):

• - ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• - uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• - uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca:

• - nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg;

Udar

Udar mózgu - objawy

• Problemy z widzeniem:
• Problemy z mówieniem lub rozumieniem
• Problemy z równowagą
• Bóle głowy
• Utrata przytomności
• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
• Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

Objawy udaru

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Obserwuj również:

• Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• Silny ból w żołądku (ostry brzuch)
• Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Teenia, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Teenia jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- jeśli pacjentka pali papierosy; - jeśli pacjentka ma nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę, lub jakaś inna chorobę serca; - jeśli pacjentka ma bliskiego krewnego, u którego wystąpił zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50 lat); - jeśli pacjentka ma migrenę z aurą; - jeśli pacjentka ma niewydolność serca, migotanie przedsionków, zakrzepicę w ścianach serca lub miała w przeszłości zawał serca, udar, zakrzepicę w naczyniach krwionośnych; - jeśli pacjentka ma nadciśnienie żylnych lub tętniczych lub wysoki poziom lipidów we krwi; - jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji; - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (BMI powyżej 30 kg/m2); Odwiedź swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Teenia, aby omówić swoją historię medyczną, a także aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek czynniki ryzyka, które mogą wpływać na Twoje bezpieczeństwo podczas stosowania leku. Pamiętaj, że lekarz jest w stanie najlepiej ocenić Twoje indywidualne ryzyko i dostosować leczenie odpowiednio. Należy pamiętać, że powyższe informacje dotyczą tylko leku Teenia. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku antykoncepcyjnego skonsultuj się z lekarzem, aby omówić korzyści i ryzyka związane z danym preparatem. Zajrzyj do swojego lekarza, zanim zaczniesz stosować lek Teenia!

Przeciwwskazania do stosowania leku Teenia:

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak lek Teenia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Teenia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Teenia a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy.

Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowo silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Teenia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Teenia, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie występuje częściej niż raz na kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas tygodnia przerwy

Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku, dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Lek Teenia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Teenia

Pacjentka powinna poinformować również innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki, że stosuje lek Teenia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków. Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Teenia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Teenia".

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Teenia i mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Należą tu:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory transkryptazy (takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz),
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
• produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Teenia, powinna najpierw poradzić się lekarza.

Lek Teenia może wpływać na działanie innych leków, np.:

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepienia narządów),
• leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów drgawkowych),
• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Teenia z jedzeniem i piciem

Lek Teenia może być stosowany niezależnie od posiłków. Jeśli to konieczne tabletkę można popić niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Teenia, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Teenia, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Teenia, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Teenia (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Teenia”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Teenia, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Teenia w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Teenia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Teenia zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek Teenia zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Teenia zawiera również 0,070 mg lecytyny sojowej. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

Jak stosować lek Teenia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Teenia na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest symbol dnia tygodnia, w którym tabletka powinna być przyjęta.

Jeżeli pacjentka stosuje lek Teenia w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Teenia należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Teenia w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale

Zalecane metody stosowania leku Teenia

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące sposobów stosowania leku Teenia w różnych sytuacjach:

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (np. tabletki doustnej)

Najlepiej jest rozpocząć przyjmowanie leku Teenia następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. W przypadku zmiany z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, należy skonsultować się z lekarzem.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (np. wstrzyknięcie, implant)

Można przestawić się w dowolnym dniu, ale w pierwszych 7 dniach stosować dodatkowe środki ochronne.

• Po poronieniu

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Można rozpocząć przyjmowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. W razie późniejszego rozpoczęcia, stosować dodatkowe środki ochronne przez pierwsze 7 dni.

• Karmienie piersią

Przeczytaj informacje dotyczące karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teenia.

• Pominięcie dawki leku

W przypadku pominięcia dawki, ją należy przyjąć jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie w zwykłych godzinach.

• Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Nie zaleca się przyjmowania większej niż zalecana dawki, gdyż może to prowadzić do objawów ubocznych. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek lub podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące zapomnienia tabletki antykoncepcyjnej

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się o przyjęciu tabletki na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze - Należy skontaktować się lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w 1 tygodniu - Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, to może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu - Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu - Są dwie możliwości do wyboru:
  1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy pominąć okres bez stosowania tabletek i od razu rozpocząć kolejny blister. Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także łagodne lub przypominające miesiączkę krwawienie podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
  2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7–dniowego okresu bez stosowania tabletek (należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez stosowania tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.
  Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego tygodnia bez stosowania tabletek, to może być w ciążę. W takim wypadku należy poradzić się lekarza, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Teenia”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie stosowania nowego blistra leku Teenia, z pominięciem okresu bez stosowania tabletek, aż do czasu zakończenia następnego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego

Pominięto kilka tabletek z tego samego blistra

Należy poradzić się lekarza

Czy stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?

w 1 tygodniu

• Zastosować pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni
• Oraz dokończyć stosowanie tabletek z blistra

• Zastosować pominiętą tabletkę oraz
• Dokończyć stosowanie tabletek z blistra

• Zastosować pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• Nie robić 7-dniowej przerwy między opakowaniami
• Rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra

• Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra
• Rozpocząć tydzień przerwy (nie dłuższy niż 7 dni, wliczając dzień pominięcia tabletki)
• Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra

w 2 tygodniu

w 3 tygodniu

Pominięto 1 tabletkę (przyjęta z opóźnieniem ponad 12 godzin)

Teenia - informacje o leku

Blistra może wystąpić niewielkie lub przypominające miesiączkę krwawienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwykłym 7-dniowym okresie bez stosowania tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się w tygodniu bez stosowania tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień, należy skrócić (ale nigdy wydłużać - maksymalnie 7 dni!) liczbę dni bez stosowania tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez stosowania tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres bez stosowania tabletek (na przykład 3 dni lub krócej), w tygodniu przerwy może nie wystąpić żadne krwawienie. Może wtedy wystąpić łagodne lub podobne do miesiączki krwawienie.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Teenia

Stosowanie leku Teenia można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Teenia i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Teenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teenia".

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• wahania nastrojów;
• ból głowy;
• ból brzucha (ból żołądka);
• trądzik;
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Działania niepożądane podczas stosowania leku:

• kandydoza (zakażenie grzybicze);
• opryszczka (zakażenie wirusem Herpes simplex);
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie apetytu;
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu;
• uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy;
• zaburzenia widzenia;
• nieregularne bicie serca lub nietypowo szybkie bicie serca;
• zator plucny, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki;
• ból gardła;
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia;
• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), utrata włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry);
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• guz piersi (łagodny guz i nowotwór), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu (klasyfikacja Papanicolaou lub rozmaz Pap), zmniejszenie popędu seksualnego;
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie;
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

• zaburzenie słuchu;
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
  • w płucach (np. zatorowość płucna),
  • zawał serca,
  • udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
• astma;
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze);
• rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Teenia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak należy usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teenia:

• Substancje czynne: drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian. Otoczka - alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Teenia i co zawiera opakowanie:

Tabletki są białe lub prawie białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „G73” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lek Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/ Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjentki i etui do przechowywania blistrów.

Wielkość opakowań:

• 1×21 tabletek powlekanych
• 3×21 tabletek powlekanych
• 6×21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwie w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5.

Przychodnia lekarska Grodzisk Mazowiecki

ul. Przykładowa 16, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

Email: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023