Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Symonette

Symonette

1
PL/H/0291/001/IB/034G
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symonette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe do białawych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 5,4 – 5,8 mm, bez wytłoczeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Symonette musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak przyjmować
produkt leczniczy Symonette” oraz „Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette”), żeby
działanie antykoncepcyjne było skuteczne.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów
steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu
leczniczego Symonette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych
wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symonette u młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
PL/H/0291/001/IB/034
Jak przyjmować produkt leczniczy Symonette
Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą
tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy przyjmować
przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Nowe opakowanie należy
rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania.
Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette
Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc)
Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki produktu leczniczego Symonette pierwszego dnia cyklu
tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem
cyklu, jednak w tym przypadku, w pierwszym cyklu, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji
(mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne,
dopochwowy system terapeutyczny, transdermalny system terapeutyczny)
Przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Symonette należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki poprzedniego produktu zawierającej substancję czynną. W przypadku stosowania
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub antykoncepcyjnego systemu
terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette w dniu
ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Nie
wszystkie produkty antykoncepcyjne muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii
Europejskiej.
Można również rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Symonette później, najpóźniej jednak
w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego produktu,
w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego transdermalnego, lub w dniu następującym po przyjęciu
ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego produktu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową
metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek Symonette.
Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (mini-tabletka,
iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)
Można przerwać przyjmowanie mini-tabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu
leczniczego Symonette (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji
w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach nie ma
potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży; dodatkowe
metody antykoncepcji nie są potrzebne.
Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim
trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową
metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym
stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Symonette lub należy
poczekać do pierwszej miesiączki.
W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki
Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi
przerwa dłuższa niż 36 godzin.
3
PL/H/0291/001/IB/034
Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin należy jak najszybciej przyjąć
zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy
postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji
przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu
stosowania produktu Symonette, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy,
istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie mogło być niecałkowite.
Należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po
przyjęciu tabletki, wchłanianie mogło ulec zmniejszeniu. Należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia
(patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej
objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Symonette, produkt
ten należy odstawić.
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
 Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
 Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby do czasu gdy parametry
biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.
 Obecność lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych.
 Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów lub czynników ryzyka, należy, w każdym
indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka
i przedyskutować to z pacjentką, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Symonette.
W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych
poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję
o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w trakcie stosowania złożonych
środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To
zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Nie zależy ono od czasu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, lecz od
wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi na
10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich
przyjmowania) i niestosujących nigdy doustnej antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych
przedstawia tabela poniżej
Grupa
wiekowa
Rozpoznane przypadki u pacjentek
stosujących złożone, doustne środki
antykoncepcyjne
Rozpoznane przypadki u pacjentek
niestosujących złożonych, doustnych
środków antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lata 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lata 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lata 260 230
4
PL/H/0291/001/IB/034
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak produkt
leczniczy Symonette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych, doustnych środków
antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone
nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest
niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej populacji. Przypadki raka piersi
rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane
niż te stwierdzane u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko może mieć związek
z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami działania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.
Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem
wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
tych hormonów.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana
na badania specjalistyczne.
Jeśli w trakcie stosowania tabletek produktu leczniczego Symonette rozwinie się nadciśnienie tętnicze
w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na
zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej doustnej
antykoncepcji, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ -
zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu
stosowanego w monoterapii, a nie w połączeniu z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Symonette. Zaprzestanie
przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po
operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowozatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem
ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy
depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że
w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia cukrzycy. Kobiety
z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych
miesięcy stosowania.
Stosowanie produktu leczniczego Symonette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do
stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną
kości.
Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak
złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich stosowania
obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu leczniczego Symonette hamuje owulację, jednakże
ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki
lub bólów brzucha u kobiet.
Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Symonette może się pojawić ostuda,
szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania
ostudy, podczas stosowania produktu leczniczego Symonette powinny unikać promieniowania słonecznego
lub promieniowania ultrafioletowego.
5
PL/H/0291/001/IB/034
Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe
zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka
i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy;
zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu wywołana
otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki
(punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu
(punkt 4.5).
Produkt leczniczy Symonette zawiera laktozę jednowodną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że
zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo pewnych
zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie potwierdzono,
w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Badanie lekarskie/konsultacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad
lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia
miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem
stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona indywidualnie
dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od
potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt
leczniczy Symonette przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania.
Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku
utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku
miesiączki podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były
przyjmowane zgodnie z instrukcją. Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku
pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabletek.
Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Symonette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
Skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki
(patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądkowojelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych”) oraz
podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmiany profilu krwawień
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny
krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub
całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji.
Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały
się na stosowanie produktu Symonette zaakceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień
6
PL/H/0291/001/IB/034
powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu
złośliwego lub ciąży.
Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. W niektórych przypadkach mogą być one przyczyną
niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Symonette
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może
skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia
śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na
ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się
przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona.
Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania produktu leczniczego
Symonette. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania
ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania produktów leczniczych
indukujących enzymy wątrobowe.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy rozważyć
zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność
antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie
także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów proteazy
HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny)
i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir,
telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. Rezultat tych zmian może być
klinicznie istotny w niektórych przypadkach.
Dlatego też przepisując produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń HIV/HCV, należy wziąć pod
uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet
w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
7
PL/H/0291/001/IB/034
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np.
flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym
etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Symonette na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Mogą
one zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji czynnych
w osoczu i tkankach.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy Symonette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania
należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania.
Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować
maskulinizację płodów żeńskich.
Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych
przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania
teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
na początku ciąży. Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko.
Karmienie piersią
Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Symonette nie wpływa na wytwarzanie ani na
jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak, w okresie po wprowadzeniu do
obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Symonette.
Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 µg etonogestrelu na
kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego
mleka 150 ml/ kg m.c./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie
progestagen, produkt Symonette można stosować podczas karmienia piersią.
Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły
stosowanie dezogestrelu od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja
trwała do 1,5 roku życia dziecka (n = 32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n = 14). Ocena wzrostu, rozwoju
fizycznego i psychoruchowego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi
piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych
danych produkt leczniczy Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost
niemowlęcia matki, która stosowała produkt leczniczy Symonette powinien być obserwowany.
Płodność
Produkt leczniczy Symonette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat
powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań farmakodynamicznych produkt leczniczy Symonette nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były nieregularne krwawienia.
Odsetek kobiet stosujących dezogestrel, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%.
Ponieważ dezogestrel powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych
8
PL/H/0291/001/IB/034
produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej
niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20-30% kobiet częstotliwość
krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia
te mogą całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku
miesiącach stosowania produktu leczniczego Symonette, krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstość.
Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez
kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Symonette.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas badań klinicznych z dezogestrelem (>2,5%) to: trądzik,
zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione
w tabeli poniżej.
Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA1
Częstość działań niepożądanych
Często Niezbyt często Rzadko
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zapalenie pochwy
Zaburzenia psychiczne zmienny nastrój,
nastrój depresyjny,
zmniejszone libido

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy
Zaburzenia oka nietolerancja szkieł
kontaktowych
Zaburzenia żołądka
i jelit
nudności wymioty
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
trądzik łysienie wysypka, pokrzywka,
rumień guzowaty
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
ból piersi,
nieregularne
krwawienia, brak
krwawienia
bolesne
miesiączkowanie,
torbiele jajników
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne zwiększenie masy
ciała

1
terminy MedDRA (wersja 9)
U kobiet stosujących dezogestrel obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach
ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo może pojawić się nasilenie obrzęku naczynioruchowego
i (lub) nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic,
nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda. Niektóre z nich opisano
w punkcie 4.4.
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi
(indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
9
PL/H/0291/001/IB/034
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przedawkowaniu produktu leczniczego.
Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych
dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie konieczności należy stosować
leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, progestageny,
kod ATC: G03AC09.
Mechanizm działania
Symonette jest to produkt leczniczy zawierający tylko progestagen- dezogestrel. Tak jak inne produkty
lecznicze zawierające tylko progestagen, Symonette, mogą stosować kobiety, które nie mogą bądź nie chcą
stosować/ przyjmować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko
progestagen, skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego Symonette polega przede wszystkim na
hamowaniu owulacji. Innym działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce macicy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu 2 cykli, gdzie zastosowano, jako definicję owulacji stężenie progesteronu większe niż
16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, owulacja wystąpiła u 1% (1/103) (95% CI: 0,02-5,29%) grupy badanej
(błąd pacjentki i błąd metody). Hamowanie owulacji wystąpiło od początku stosowania dezogestrelu.
W badaniu tym, zaprzestano podawania dezogestrelu po dwóch cyklach (56 kolejnych dniach). Owulacja
wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni).
W badaniu porównującym skuteczność antykoncepcyjną (gdzie maksymalne opóźnienie w przyjmowaniu
tabletki wynosiło 3 godz.) ogólny współczynnik Pearla w badanej grupie stosujących dezogestrel wynosił
0,4 (95% CI 0,09-1,20) a w grupie przyjmujących 30 μg lewonorgestrelu współczynnik Pearla wynosił 1,6
(95% CI 0,42-3,96).
Współczynnik Pearla dla produktu leczniczego Symonette jest porównywalny do średniej wartości
współczynnika Pearla dla złożonych tabletek antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosującej doustne
środki antykoncepcyjne.
Stosowanie produktu leczniczego Symonette prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu, które jest
porównywalne do występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie obserwowano klinicznego wpływu na
przemianę węglowodanów, gospodarkę lipidową i hemostazę.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.
10
PL/H/0291/001/IB/034
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) jest szybko wchłaniany i metabolizowany do etonogestrelu (ENG).
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki.
Całkowita biodostępność ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja
Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, ale także w mniejszym
stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe.
Metabolizm
Dezogetrel ulega hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu – etonogestrelu (ENG), który jest
przekształcany głównie przez układ cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie sprzęgany z siarczanem
i glukuronidem.
Eliminacja
Okres półtrwania etonogestrelu (ENG) wynosi średnio 30 godzin, bez względu czy jest to dawka pojedyncza
czy wielokrotna. Stężenie w stanie stacjonarnym występuje po 4-5 dobach. Wartość klirensu osoczowego po
podaniu dożylnym etonogestrelu wynosi około 10 l/godzinę. Etonogestrel i jego metabolity, bądź jako wolne
steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, wydalane są z moczem i z kałem (w stosunku 1,5:1). Po
przyjęciu etonogestrelu przez kobietę w trakcie laktacji, przenika on do mleka matki – stosunek
mleko/surowica wynosi w tym przypadku 0,37-0,55. Na podstawie tych danych szacuje się, że przy spożyciu
150 ml/kg/dobę mleka, 0,01–0,05 μg etonogestrelu może zostać przyjęte przez niemowlę.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
dezogestrelu.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
dezogestrelu. Niemniej jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą być
słabo metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających farmakokinetykę dezogestrelu w grupach etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego działania, którego nie dałoby się wytłumaczyć
hormonalnymi właściwościami dezogestrelu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K30
Kwas stearynowy
all-rac-α-Tokoferol (E 307)
11
PL/H/0291/001/IB/034
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka Tabcoat TC-White:
Hypromeloza
Makrogol 400
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt niezapakowany w saszetkę: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Produkt zapakowany w saszetkę: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu
leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/TE/PVdC/Aluminium zawierające 28 tabletek powlekanych.
Opakowania kalendarzowe zawierające 1 x 28, 3 x 28 i 6 x 28 tabletek powlekanych.
Blister może być zapakowany w saszetkę PET/Aluminium/PE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
18223
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.05.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.06.2017
12
PL/H/0291/001/IB/034
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
19/11/2021

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Symonette
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu