Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30
3. Jak przyjmować lek Sidretella 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sidretella 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi” lub złożonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30

Informacje ogólne: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 30, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania. W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania leku Sidretella 30 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 30 może być zmniejszone. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury. Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 30 zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Sidretella 30, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Sidretella 30

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach.

Przeredagowany tekst:

Z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt "Lek Sidretella 30 a inne leki").

Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów

Stosowanie u dzieci

Lek Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęło się miesiączkowanie.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia wątroby. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Sidretella 30".

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy stosować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Sidretella 30".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi"). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi". W pewnych sytuacjach stosując lek Sidretella 30 lub jakiekolwiek inne złożone środki antykoncepcyjne należy zachować szczególną ostrożność. Może być konieczne regularne badanie stanu zdrowia pacjentki przez lekarza.

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Sidretella 30, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Jeśli pacjentka pali tytoń.
• Jeśli pacjentka ma nadwagę.
• Jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjentka ma problemy z sercem, takie jak wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu.
• Jeśli u pacjentki lub któregokolwiek z jej krewnych wystąpił zakrzep krwi (zakrzepica w nodze, zakrzep krwi w płucach lub w innych miejscach ciała), zawał serca lub udar w młodym wieku.
• Jeśli pacjentka ma migreny.
• Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit).
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system odpornościowy).
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).

Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie.

Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).

Jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeśli u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości rak piersi.

Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.

Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli pacjentka ma depresję.

Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).

Jeśli pacjentka ma chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, w której dochodzi do nagłych mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama)).

Jeśli u pacjentki występuje lub występ...

Objawy zakrzepów

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze.
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu.
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią.
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu.
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

• objawy występują najczęściej w jednym oku:
• nagła utrata widzenia;
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić do utraty widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ciężkości.
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka.
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia.
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramiona i żołądka.
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy.
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

• nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia.
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach.
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji.
• nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej przyczyny.
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru mózgu.

Udar mózgu

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry kończyn.
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Sidretella 30, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być różne w zależności od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży - około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Sidretella 30 - około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek (powyżej około 35 lat)
• palenie tytoniu
• nadwaga
• wysokie ciśnienie tętnicze
• obciążenie rodzinne z zawałami serca lub udarem w młodym wieku
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• migreny, zwłaszcza z aurą
• choroby serca lub cukrzyca

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sidretella 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY

Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza. Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek guzka. U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza.

KRWAWIENIE ŚRÓDCYKLICZNE

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 30 mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co zrobić, jeżeli krwawienie niże wystąpi w tygodniu przerwy

Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sidretella 30, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Sidretella 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 30. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie musi zostać zmienione.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 30 we krwi i mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol), stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan).

Zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Sidretella 30 może wywierać wpływ na inne leki, np.:

• Leki zawierające cyklosporynę
• Lek przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może doprowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych)
• Teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• Tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i/lub kurczów mięśni)

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmujeleki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswiremlub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia wynikówbadań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarzzaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie pozakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 30. Patrz punkt„Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.

Lek Sidretella 30 z jedzeniem i piciem

Lek Sidretella 30 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popićniewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoriumo przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływna wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążęw czasie przyjmowania leku Sidretella 30, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktowaćsię z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie lekuSidretella 30 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 30”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 30 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentkachciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 30 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Lek Sidretella 30 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinnaskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Sidretella 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 30 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek (podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu leku.

Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 30 (to jest po upłynięciu 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 30 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Złożone doustne tabletki antykoncepcyjne przyjmowane prawidłowo mają współczynnik zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.

Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie?

Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 30 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy).

Jeśli zmienia się ze środka zawierającego wyłącznie progestagen, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Sidretella 30

Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu lub aborcji należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie. Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 między 21. i 28. dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej miesiączki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie, należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 30. Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 30. Przyjęcie kilku tabletek na raz może być przyczyną nudności i wymiotów lub krwawienia z pochwy. Nawet dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 30 lub zauważyła, że połknęło je dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sidretella 30:

• Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
• Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą może być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Jeżeli pominięta zostanie tabletka na początku lub na końcu blistra, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie tabletek antykoncepcyjnych

Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a dodatkowe środki ostrożności nie są konieczne.

Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Następnie, zamiast robić tydzień przerwy w stosowaniu leku, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie po zakończeniu drugiego blistra lub plamienia/krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu leku (zanotować dzień, w którym pominięto przyjmowanie tabletki). Jeżeli pacjentka chciałaby rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa w stosowaniu leku powinna być krótsza niż 7 dni.
Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.

Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) W tygodniu 2 W tygodniu 3

- Tome el comprimido olvidado y - Finalice el blister - Tome el comprimido olvidado - Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes - Y finalice el blister - Tome el comprimido olvidado y - Finalice el blister - En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister - Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente - Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) - Después, continúe con el siguiente blister o W tygodniu 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí No

Przeredagowany tekst

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 30”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Choć nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić krwawienie z odstawienia, jeżeli nie zastosuje przerwy w stosowaniu leku i od razu rozpocznie przyjmowanie tabletek z drugiego blistra leku Sidretella 30, aż do jego zakończenia. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić plamienia lub krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku należy rozpocząć stosowanie tabletek z następnego blistra. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Jeżeli pacjentka będzie przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi w czasie przerwy w stosowaniu leku. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (lecz nigdy nie przez wydłużenie – maksymalnie 7 dni) przerwy w stosowaniu leku. Jeśli na przykład przerwa w stosowaniu leku zaczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby przesunąć dzień rozpoczęcia na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tej fazie cyklu. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postąpić, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Sidretella 30 Stosowanie leku Sidretella 30 można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Sidretella 30 i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą się pojawić przy stosowaniu złożonej doustnej antykoncepcji są opisane w punktach „Zakrzepy krwi” i „Antykoncepcja a nowotwory”.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi,
• ból głowy, nastrój depresyjny,
• ból brzucha (ból brzucha),
• migrena,
• nudności,
• zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie),
• zakażenie pochwy,
• utrata płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• upośledzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład,
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• mini udar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Kontakt

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sidretella 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidretella 30

Substancjami czynnymi leku są 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sidretella 30 i co zawiera opakowanie

Sidretella 30 to żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około 3,5 mm.

Lek Sidretella 30 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Litwa - Sidretella 0,03 mg/3 mg
• Łotwa - Sidretella 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
• Polska - Sidretella 30

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022