Qlaira
Qlaira
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Qlaira, tabletki powlekane
Estradioli valeras + Dienogestum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Qlaira i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira
Kiedy nie stosować leku Qlaira
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Lek Qlaira a rak
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Lek Qlaira a inne leki
Qlaira z jedzeniem i piciem
Badania laboratoryjne
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Qlaira zawiera laktozę
3. Jak stosować lek Qlaira
Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu "portfelik")
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira
Pominięcie przyjęcia leku Qlaira
Stosowanie u dzieci
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Przerwanie stosowania leku Qlaira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Qlaira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Qlaira i w jakim celu się go stosuje
Qlaira jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
Qlaira jest stosowana w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego (nie wywołanego przez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.
Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są „tabletkami złożonymi”.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qlaira należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Qlaira, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanu pacjentki, może także wykonać inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Qlaira lub, w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych, albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Qlaira modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Qlaira, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Qlaira
Nie należy stosować leku Qlaira jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Nie należy stosować leku Qlaira:
- jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Może to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;
- jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych;
- jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Qlaira, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
- w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- występuje żółtaczka;
- występuje cukrzyca;
- występuje depresja;
- pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po porodzie.
• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
• pacjentka ma żylaki.
• występuje padaczka (patrz „Qlaira i inne leki”);
• występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Qlaira i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki wraz w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
• występuje niewydolność serca lub nerek.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Qlaira.
Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów
Stosowanie u dzieci
Lek Qlaira nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Qlaira jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu,
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią,
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu,
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy,
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
- silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
- Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość,
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka,
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia,
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka,
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy,
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu,
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała,
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia,
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach,
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Udar
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi:
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Qlaira ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie. W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Qlaira jest mniej więcej takie samo jak ryzyko związane ze stosowaniem innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel.
Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Qlaira: Mniej więcej takie samo jak dla innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Qlaira na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Qlaira, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat)
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Qlaira. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Qlaira, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Qlaira jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego takiego jak lek Qlaira, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Qlaira, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Qlaira a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Dla przykładu, większa wykrywalność nowotworów u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne może wynikać z faktu, że te kobiety są częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi zmniejsza się stopniowo po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano występowanie: rzadko - łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub inne czynniki, jak na przykład wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Qlaira, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie śródcykliczne
Przez kilka pierwszych miesięcy przyjmowania leku Qlaira mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, czyli w dniu przyjęcia drugiej ciemnoczerwonej tabletki, bądź w ciągu kilku kolejnych dni. Z dzienniczków, prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku Qlaira wynika, że nierzadko występowały one w danym cyklu (zgłaszane przez 10-18% kobiet). Jeżeli nieoczekiwane krwawienia będą występować dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu, bądź jeżeli zaczną występować po kilku miesiącach, lekarz powinien określić ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Z dzienniczków prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku Qlaira wynika, że nierzadko po 26. dniu nie występowało krwawienie z odstawienia (stwierdzone w 15% cykli).
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy lub jeżeli tabletki były przyjmowane nieprawidłowo, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Qlaira a inne leki
Lekarzowi przepisującemu lek Qlaira należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek Qlaira. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
- stosowanych w leczeniu
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
- leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Stosowanie leku Qlaira (bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estradiol zamiast ethinylestradiol.
Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Qlaira jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol) lub ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).
Interakcje z innymi lekami:
- cyklosporynę
- przeciwpadaczkowe lamotrygina
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Qlaira z jedzeniem i piciem:
Lek Qlaira można przyjmować niezależnie od posiłków, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne:
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Qlaira, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią:
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Qlaira, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Qlaira w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Lek Qlaira zawiera laktozę:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Qlaira.
Jak stosować lek Qlaira:
Każde tekturowe pudełko z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo.