Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROVERA, 5 mg, tabletki

PROVERA, 10 mg, tabletki

Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Lek PROVERA zawiera substancję czynną octan medroksyprogesteronu. Wywiera on szereg działań na układ wewnątrzwydzielniczy, m.in. hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych oraz zmniejsza stężenie testosteronu i estrogenów we krwi. Podawany kobietom z prawidłowym wydzielaniem estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze.

Lek PROVERA stosuje się w leczeniu:

• wtórnego braku miesiączki,
• czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej,
• endometriozy łagodnej do umiarkowanej,
• przeciwdziałania rozrostowi endometrium (błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROVERA

Kiedy nie stosować leku PROVERA

Nie należy przyjmować leku, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• uczulenie na medroksyprogesteronu octan lub inne składniki leku,
• ciąża lub podejrzenie ciąży (także w celach diagnostycznych),
• niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych lub moczowych,
• choroba zakrzepowa żył (obecna lub w wywiadzie),
• udar mózgu w wywiadzie,
• ciężka niewydolność wątroby,
• rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządu rodnego,
• poronienie zatrzymane,
• nowotwory estrogenozależne,
• torbiele jajnika (niezwiązane z zespołem policystycznych jajników),
• choroba Dariera,
• choroba von Willebranda (zaburzenia krzepnięcia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku PROVERA należy skonsultować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Badania ginekologiczne: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór jajnika oraz ocenić ryzyko przerostu błony śluzowej macicy i nowotworu piersi (badanie piersi, dopochwowe USG).
• Kontrola stanu zdrowia: Należy unikać długotrwałego stosowania leku bez kontroli lekarskiej. Regularne badania ginekologiczne są niezbędne.
• Objawy alarmowe: W razie wystąpienia znacznych krwawień, bólu miednicy, wzrostu masy brzucha, nagłej utraty wzroku, podwójnego widzenia lub migreny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Przerwanie leczenia: Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: trądziku, cholestazy (zastoju żółci), zwłóknienia błony śluzowej macicy, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w naczyniach siatkówki.
• Choroby współistniejące: Należy zachować ostrożność u pacjentek z padaczką, migreną, astmą, chorobami serca lub nerek, cukrzycą (ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy) oraz depresją w wywiadzie.
• Ryzyko sercowo-naczyniowe i nowotworowe: Terapia hormonalna może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru, a także raka piersi (przy długotrwałym stosowaniu skojarzonym z estrogenami).
• Gęstość kości: Długotrwałe stosowanie może wpływać na gęstość mineralną kości. Lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku PROVERA u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Lek PROVERA a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Aminoglutetymid może zmniejszać skuteczność leku PROVERA. Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test z metyraponem, stężenia biomarkerów hormonalnych).

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Istnieje ryzyko zaburzeń rozwojowych u płodu przy stosowaniu w pierwszym trymestrze. Lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zanotowano istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku terapii.

3. Jak stosować lek PROVERA

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Tabletki można przyjmować z jedzeniem, co zwiększa ich dostępność biologiczną.

Zalecane schematy dawkowania:

• Wtórny brak miesiączki: 5–10 mg na dobę przez 5–10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3–7 dni od odstawienia.
• Czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy: 5–10 mg na dobę przez 5–10 dni, rozpoczynając od 16.–21. dnia cyklu. Dawkę można powtórzyć przez 2–3 kolejne cykle.
• Endometrioza (łagodna do umiarkowanej): 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, od pierwszego dnia cyklu.
• Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium (przy terapii estrogenami):
  • Schemat ciągły: 2,5–5 mg na dobę.
  • Schemat sekwencyjny: 5–10 mg na dobę przez 10–14 dni cyklu.

Pominięcie dawki: Przyjąć lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie stosować dawki podwójnej.
Przedawkowanie: W razie przyjęcia większej dawki należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, PROVERA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często: bóle głowy, nudności, nieprawidłowe krwawienia z macicy (nieregularne, obfite, skąpe, plamienia).
• Często: reakcje nadwrażliwości, depresja, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy, łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd, wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, gorączka, zmęczenie, wzrost masy ciała.
• Niezbyt często: nadmierne owłosienie, mlekotok, obrzęki, zatrzymanie płynów.
• Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, senność, zatorowość, zakrzepica, żółtaczka, lipodystrofia, brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, zmniejszona tolerancja glukozy.

5. Jak przechowywać lek PROVERA

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PROVERA

• Substancja czynna: medroksyprogesteronu octan (5 mg lub 10 mg w tabletce).
• Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana (lub kukurydziana), laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu, wosk Carnauba, żelatyna, sacharoza, parafina ciekła, indygotyna (E132 - w dawce 5 mg), wapnia stearynian.

Wygląd leku i opakowanie

• PROVERA 5 mg: okrągłe, niebieskie tabletki, z linią podziału, z oznaczeniem „286” i „U”.
• PROVERA 10 mg: okrągłe, białe tabletki, z jednej strony wgłębione (lub z linią podziału), z napisem „Upjohn 50”.

Opakowania zawierają zazwyczaj 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG (przedstawiciel w Polsce: Pfizer Polska Sp. z o.o.).
Wytwórca: Pfizer Italia S.r.l.

Data aktualizacji ulotki: marzec 2021.