1. Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje

Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Każda różowa tabletka (aktywna) zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrelu (progestagen) i etynyloestradiolu (estrogen).

Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazwane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”. Orlifique nazywany jest pigułką antykoncepcyjną o małej dawce, ponieważ zawiera tylko niewielką ilość hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlifique

Kiedy nie przyjmować leku Orlifique

Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• Zakrzep w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach (obecnie lub w przeszłości).
• Zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny III, czynnik V Leiden).
• Planowany zabieg chirurgiczny lub długotrwałe unieruchomienie.
• Przebyty zawał serca lub udar mózgu.
• Dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny.
• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi.
• Migrena z aurą.
• Ciężka choroba wątroby lub nowotwór wątroby.
• Podejrzenie lub rozpoznanie raka piersi lub narządów rodnych.
• Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol, orzeszki ziemne, soję lub inne składniki leku.
• Zapalenie wątroby typu C i stosowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

Zakrzepy krwi (Ważne ostrzeżenie)

Stosowanie leku Orlifique wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi. Całkowite ryzyko jest jednak niewielkie. Poniższa tabela przedstawia porównanie ryzyka.

Objawy zakrzepów krwi – Kiedy natychmiast udać się do lekarza?

• Zakrzepica żył głębokich (noga): obrzęk nogi, ból/tkliwość (szczególnie przy staniu), zmiana koloru skóry (bladość, zasinienie), ciepło w nodze.
• Zatorowość płucna: nagła duszność, szybki oddech, nagły kaszel (możliwe krwioplucie), ostry ból w klatce piersiowej.
• Zakrzepica żył siatkówki (oko): bezbolesna utrata widzenia lub zaburzenia, które mogą prowadzić do utraty wzroku.
• Zawał serca: ból, ucisk w klatce piersiowej, ból promieniujący do szczęki/ramienia, poty, nudności.
• Udar: nagłe osłabienie twarzy/rąk/nóg (jednostronne), splątanie, problemy z mową, równowagą, widzeniem.

Orlifique a nowotwory i inne choroby

U kobiet stosujących antykoncepcję nieznacznie częściej diagnozuje się raka piersi, choć po odstawieniu leku ryzyko to maleje. Rzadko mogą wystąpić guzy wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjentki występują: choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń, zespół hemolityczno-mocznicowy, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cukrzyca, depresja, padaczka.

Zaburzenia psychiczne: Zgłaszano przypadki depresji lub obniżenia nastroju, które mogą prowadzić do myśli samobójczych.

Lek Orlifique a inne leki

Niektóre leki mogą osłabiać działanie antykoncepcyjne (powodując ryzyko ciąży) lub wywoływać krwawienia. Należą do nich leki na:

• Padaczkę (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina).
• Gruźlicę (np. ryfampicyna).
• Zakażenia HIV i WZW C.
• Infekcje grzybicze.
• Oraz ziołowe preparaty z dziurawca zwyczajnego.

3. Jak stosować lek Orlifique

Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 różowych (aktywnych) i 7 białych (placebo). Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zgodnie z kierunkiem strzałek.

Schemat przyjmowania: 21 dni tabletki różowe -> 7 dni tabletki białe. Po ostatniej białej tabletce należy natychmiast rozpocząć nowy blister (bez robienia przerwy). Krwawienie z odstawienia występuje zazwyczaj w 2. lub 3. dniu przyjmowania białych tabletek.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

• Brak antykoncepcji w ostatnim miesiącu: Rozpocząć w 1. dniu miesiączki (ochrona natychmiastowa).
• Zmiana z innego środka: Rozpocząć dzień po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego leku.
• Po porodzie: Między 21. a 28. dniem. Jeśli później – stosować prezerwatywę przez 7 dni.

Pominięcie zastosowania leku (Tabletki różowe)

Jeśli pominięto tabletkę białą (placebo) – nie ma to znaczenia, należy ją wyrzucić.

Jeśli pominięto różową tabletkę:

• Mniej niż 12 godzin opóźnienia: Przyjąć tabletkę natychmiast. Ochrona jest zachowana.
• Więcej niż 12 godzin opóźnienia: Ochrona może być zmniejszona.
  • 1. tydzień: Przyjąć tabletkę natychmiast (nawet dwie naraz). Stosować prezerwatywę przez 7 dni. Jeśli był stosunek – ryzyko ciąży.
  • 2. tydzień: Przyjąć tabletkę natychmiast. Jeśli wcześniej brano regularnie – ochrona zachowana.
  • 3. tydzień: Dwie opcje:
    1. Przyjąć tabletkę, dokończyć różowe i wyrzucić białe, zaczynając od razu nowy blister.
    2. Lub: Przerwać różowe tabletki, przejść do białych (maksymalnie 7 dni łącznie z dniem pominięcia) i zacząć nowy blister.

Wymioty i biegunka

Jeśli wystąpią w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia różowej tabletki, traktuj to jak pominięcie tabletki. Należy przyjąć kolejną różową tabletkę z zapasowego blistra.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Orlifique może powodować działania niepożądane.

Uwaga: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka, trudności w połykaniu/oddychaniu) lub objawów zakrzepicy.

Często (u mniej niż 1 na 10 kobiet)

• Wahania nastroju, depresja.
• Ból głowy, nudności, ból brzucha.
• Ból lub tkliwość piersi.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 kobiet)

• Zmniejszenie libido.
• Wysypka, pokrzywka.
• Migrena.
• Wymioty, biegunka.
• Obrzęk piersi, zatrzymanie płynów.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

• Nietolerancja soczewek kontaktowych.
• Zwiększenie libido.
• Wydzielina z piersi.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

5. Jak przechowywać lek Orlifique

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne: Każda różowa tabletka zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Ważne informacje o składnikach: Lek zawiera laktozę, olej sojowy oraz barwniki azowe (czerwień Allura, indygotyna), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A., Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.