Naraya Plus, 0,02 mg +3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych produktów antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naraya Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya Plus
   • Kiedy nie stosować leku Naraya Plus
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Zakrzepy krwi
   • Lek Naraya Plus a nowotwór
   • Zaburzenia psychiczne
   • Krwawienie śródcykliczne
   • Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w okresie przyjmowania tabletek placebo
   • Lek Naraya Plus a inne leki
   • Lek Naraya Plus z jedzeniem i piciem
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża
   • Karmienie piersią
   • Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   • Lek Naraya Plus zawiera laktozę i sód
3. Jak stosować lek Naraya Plus
   • Przygotowanie blistra
   • Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie
   • Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naraya Plus
   • Pominięcie zastosowania leku Naraya Plus
   • Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
   • Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego: co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Przerwanie stosowania leku Naraya Plus
4. Możliwe działania niepożądane

Co to jest lek Naraya Plus i w jakim celu się go stosuje

• Lek Naraya Plus to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i określane są jako tabletki placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya Plus

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya Plus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Naraya Plus, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnego przypadku, może również wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce informacyjnej opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Naraya Plus lub w których skuteczność działania leku Naraya Plus może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzykowej lub metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Naraya Plus modyfikuje miesięczne zmian temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Naraya Plus, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Naraya Plus:

Nie należy stosować leku Naraya Plus, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Naraya Plus

Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazwaną hiperhomocysteinemią.

Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby i czynność wątroby nie powróciła do normy;

Jeżeli nerki pacjentki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek);

Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;

Jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istniało podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych;

Jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;

Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk.

są niewykorzystywane. Zakrzepy krwi mogą być poważne i w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko zakrzepów krwi jest większe u użytkowniczek hormonalnych produktów antykoncepcyjnych niż u osób niekorzystających z takich środków. Dlatego bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya Plus omówić to ze swoim lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów zakrzepowych, takich jak ból, obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub pieczenie w dowolnej części ciała, szczególnie w nodze, natychmiast należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej, uporczywego bólu głowy lub utraty wzroku, również należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz tutaj.

Sytuacje wymagające zgłoszenia lekarzowi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów:

• jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjentka choruje na depresję;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS - zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana niedokrwistością sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

Inne sytuacje wymagające zgłoszenia lekarzowi

Jeśli u pacjentki występuje którekolwiek z poniższych stanów, również należy o tym powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioworuchowego;

Instrukcja przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya Plus

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya Plus należy omówić to z lekarzem.

Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa") lub w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich:

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Ból w klatce piersiowej:

• uczucie dyskomfortu
• uczucie nacisku
• ociężałość

Objawy zawału serca:

• osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg
• splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• zaburzenia widzenia w oczach
• zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
• ciężkie bóle głowy
• utrata przytomności lub omdlenie

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe, ale należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy udaru:

• obrzęk oraz niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból w brzuchu

Zakrzepy krwi blokujące naczynia krwionośne:

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• zwiększone ryzyko zakrzepów krwi przy stosowaniu hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
• ryzyko zakrzepicy żył głębokich
• możliwość zatorowości płucnej
• rzadkie przypadki zakrzepów w innych organach

Naraya Plus na krótki czas przed zaplanowaną operacją (w przypadku poważnej operacji lub w przypadku przerwy w poruszaniu się związanej z gipsem wiele tygodni); • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia sercowe (np. zaburzenia rytmu serca), zaburzenia lipidowe (wysoki poziom tłuszczów we krwi), cukrzycę, migrenę i/lub epilepsję (niektóre choroby neurologiczne); • jeśli w przeszłości pacjentka miała zakrzepowo-zatorowe powikłania po zastosowaniu antykoncepcji hormonalnej; • jeśli pacjentka ma migrenę z objawami neurologicznymi; • jeśli pacjentka pali papierosy (patrz „Czy poniższy warunek ma znaczący wpływ na stosowanie lek Naraya Plus?”); • jeśli pacjentka ma wysokie ryzyko raka piersi; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki wystąpił rak piersi w młodym wieku; • jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze nowo rozpoznane podczas jej stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych; • jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała zakażenie krwi związane z zakażeniem tzw. „grzybem” (lek może zwiększyć ryzyko zakażenia grzybicą); • jeśli pacjentka kiedykolwiek w przeszłości miała toksyczną reakcję na jakikolwiek ze składników lek Naraya Plus; • jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała ciężkie trądzik (np. rumień zapalny) w miejscu stosowania leku.

Naraya Plus na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Naraya Plus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Naraya Plus.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Naraya Plus jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego takiego jak Naraya Plus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;

jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Naraya Plus a nowotwór

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczuje się jakiekolwiek guzki.

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Naraya Plus, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Naraya Plus może wystąpić niespodziewane krwawienie (poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli krwawienie występuje dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli wystąpi po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który powinien ustalić przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w okresie przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki przyjmowano prawidłowo, nie było wymiotów ani ciężkiej biegunki i pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.

Jeżeli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra leku, należy wykluczyć ciążę.

Lek Naraya Plus a inne leki

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub preparatach ziołowych przyjmowanych obecnie. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Naraya Plus. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to przez jaki okres oraz czy należy zmienić sposób stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Naraya Plus we krwi, mogą powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina), gruźlicy (np. ryfampicyna).

Zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)

Zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)

Zapalenia stawów, chorobie zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

Stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bozentan)

Produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Lek Naraya Plus może mieć wpływ na działanie innych leków, na przykład:

• Leków zawierających cyklosporynę
• Leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania napadów padaczkowych)
• Teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• Tizanidyny (stosowanych w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni)

Nie należy stosować leku Naraya Plus, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub z produktami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie lek Naraya Plus można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Naraya Plus”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Naraya Plus z jedzeniem i piciem

Lek Naraya Plus można przyjmować z jedzeniem lub bez, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się produkty antykoncepcyjne, ponieważ doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciążą i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Naraya Plus. Jeżeli podczas stosowania leku Naraya Plus pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Naraya Plus (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku Naraya Plus“).

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią na ogół nie zaleca się stosowania leku Naraya Plus. Jeżeli pacjentka chce przyjmować środki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Naraya Plus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Naraya Plus zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Naraya Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo. Dwa rodzaje tabletek leku Naraya Plus o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Jedną tabletkę leku Naraya Plus przyjmuje się codziennie, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem stosować przerwy pomiędzy dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek, konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku Naraya Plus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7. dni tygodnia. Należy wybrać pasek z dniami tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska z oznaczeniem na początku „śr.”.

Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tutaj umieść naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy wybrany dzień tygodnia będzie powyżej tabletki oznaczonej cyfrą „1”.

Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Naraya Plus. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy też jeszcze trwa.

Oznacza to, że należy rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawieniepowinno występować tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje się lek Naraya Plus zgodnie zaleceniami, ochrona przed zajściem w ciążę istnieje równieżw ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeżeli nie stosowano żadnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

  Przyjmowanie leku Naraya Plus można rozpocząć pierwszego dnia cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli pacjentka zacznie stosować lek Naraya Plus w pierwszym dniu miesiączki, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale należy wtedy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra)

  Przyjmowanie leku Naraya Plus najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż w dniu następnym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego leku). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra), należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniający/a progestagen IUS)

  Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

  Przyjmowanie leku Naraya Plus można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeżeli przyjmowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia po urodzeniu dziecka, należy stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Naraya Plus.

  Jeśli, po urodzeniu dziecka, odbyło się już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya Plus (ponownie), pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Naraya Plus (ponownie) po porodzie

  Patrz punkt „Karmienie piersią”.

W razie wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naraya Plus

Nie ma doniesień, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Naraya Plus powodowało poważne szkodliweskutki.

W przypadku zastosowania dużej ilości tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawieniaz pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszczemiesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

wystąpiło przyjmowanie tabletek z opakowania liczonymi od 1 do 24, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zachowana. W takiej sytuacji konieczne jest stosowanie dodatkowego zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez kolejne 7 dni. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży, dlatego należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku braku jednej tabletki z opakowania, nie ma konieczności stosowania dodatkowego zabezpieczenia, o ile tabletkę przyjmie się jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki. Natomiast jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy skontaktować się z lekarzem. Możliwe skutki uboczne po odstawieniu leku Naraya Plus Po odstawieniu leku, mogą wystąpić poniższe skutki uboczne: - krwawienie z odstawienia, które zazwyczaj występuje podczas przyjmowania białych tabletek placebo, - plamienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe podczas przyjmowania tabletek z blistra zawierającego substancje czynne. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów po odstawieniu leku Naraya Plus należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku Naraya Plus, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. ```html

Lek Naraya Plus

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Naraya Plus lub zorientowała się, że dziecko połknęło kilka tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Naraya Plus:

Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Naraya Plus jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1 do 24 na blistrze), wówczas należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, a kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniano przyjąć, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeżeli pominięta zostanie jedna z różowych tabletek z początku lub z końca opakowania.

```

Pacjentka chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmowanie tabletek, okres przyjmowania tabletek placebo można skrócić do mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z podanych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pominięto jakąkolwiek tabletkę z bieżącego blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem następnego blistra, należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeżeli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy przyjąć kolejną różową tabletkę z rezerwowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 24 godzin od zwykłej.

Pominięto więcej niż 1 różową tabletkę z jednego blistra

• Nie
• Należy zwrócić się o poradę do lekarza. Czy doszło do stosunku w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek?
• Tak
• Pominięto tylko 1 różową tabletkę (przyjęta po upływie 24 godzin)

Dni 1‒7

• – Przyjąć pominiętą tabletkę
• – Dokończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra

Dni 8‒14

• -

Dni 15‒24

• – Przyjąć pominiętą tabletkę
• – Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni
• – Dokończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra

Przeredagowany tekst

Pominięcie tabletek oraz opóźnianie krwawienia miesiączkowego w przypadku leku Naraya Plus

Jeśli pacjentka nie pamięta przyjęcia tabletki, zaleca się przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, trzeba postępować zgodnie z opisem w punkcie "Pominięcie zastosowania leku Naraya Plus".

Opóźnienie krwawienia miesiączkowego:

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia po odstawieniu poprzez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i rozpoczęcie nowego opakowania leku Naraya Plus. W trakcie przyjmowania leków z nowego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Należy zakończyć przyjmowanie białych tabletek placebo i kontynuować kolejne opakowanie.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki:

Jeśli konieczna jest zmiana pierwszego dnia miesiączki, należy skrócić okres stosowania tabletek placebo (nigdy go nie wydłużać - maksymalnie o 4 dni). W przypadku zmiany dnia rozpoczęcia placebo należy rozpocząć nowe opakowanie wcześniej. W wyniku zmiany może nie wystąpić krwawienie, a jedynie plamienie lub przypominające miesiączkę.

Przerwanie stosowania leku Naraya Plus:

Można przerwać stosowanie leku w dowolnym momencie. W przypadku braku chęci zajścia w ciążę, warto skonsultować się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji. Jeśli planuje się ciążę, należy przerwać stosowanie i odczekać do wystąpienia miesiączki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Naraya Plus może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Istnieje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi, o którym warto poinformować się wcześniej.

Skutki uboczne leku

Skutki uboczne leku mogą wystąpić u pacjentów podczas stosowania. Najczęstsze z nich to:

• zgagę,
• ból głowy,
• nudności,
• bóle piersi, zaburzenia związane z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia i brak krwawień.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1 000 osób stosujących lek):

• depresja, nerwowość, senność,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie mrowienia,
• migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi,
• bóle brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka,
• trądzik, świąd, wysypka,
• dolegliwości bólowe, np. bóle pleców, bóle kończyn, skurcze mięśni,
• grzybicze zakażenie pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne krwawienia miesiączkowe, skąpe krwawienia miesiączkowe, bardzo obfite krwawienia, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie sferą seksualną,
• brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 osób stosujących lek):

• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• brak orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie,
• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
• znaczne przyspieszenie akcji serca,
• zapalenie żył, krwotok z nosa, omdlenie,
• powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
• ból w drogach żółciowych lub ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• żółto-brązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierny porost włosów, choroby skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, nadwrażliwość skóry na światło, guzki skórne,
• utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek (rozrost) w gruczołach piersiowych, złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele na jajnikach, rozrost macicy,
• ogólnie złe samopoczucie,
• zmniejszenie masy ciała,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar,
• mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Następujące działania niepożądane obserwowano, ale ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Naraya Plus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: „EXP:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Naraya Plus
• Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu.
• Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:
• Skład różowych tabletek zawierających substancje czynne:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Skład leku Naraya Plus

• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Skład białych tabletek niezawierających substancji czynnych:
• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30 (E1201), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd i zawartość opakowania

Każdy blister leku Naraya Plus zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne w 1., 2., 3. i 4. rzędzie oraz 4 białe tabletki powlekane placebo w 4. rzędzie. Tabletki leku Naraya Plus, zarówno różowe, jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Lek Naraya Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy po 28 (24+4) tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008-León
Hiszpania

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami handlowymi. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.10.2022 r.