Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana
3. Jak stosować lek Midiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midiana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje

• Lek Midiana jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana

Uwagi ogólne:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Midiana, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

Ulotka informacyjna

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Midiana lub w których skuteczność tego leku może być zmniejszona. W takich przypadkach zaleca się zaprzestanie stosunków płciowych lub stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie zaleca się stosowania metod obserwacyjnych ani pomiaru temperatury ze względu na możliwe zmiany w organizmie spowodowane lekiem Midiana.

Lek Midiana, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Midiana

Nie należy stosować leku Midiana, jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon, etynyloestradiol lub inne składniki leku, które mogą powodować niepożądane reakcje, takie jak świąd, wysypka lub obrzęk. Ponadto, istnieje kilka stanów, w których zaleca się omówienie z lekarzem innych metod antykoncepcji, np.:

• pacjentka ma historię zakrzepów krwi
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi
• pacjentka ma choroby wątroby, nerek lub nowotwory
• pacjentka ma niewyjaśnione krwawienia z pochwy

Przed zastosowaniem leku Midiana warto skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjentka przyjmuje inne leki, ma alergie lub inne specyficzne warunki zdrowotne.

Informacje dodatkowe

Nie zaleca się stosowania leku Midiana u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C oraz przyjmujących określone substancje lecznicze. Lek Midiana nie jest również zalecany dla dzieci i młodzieży przed pierwszą miesiączką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Midiana lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Midiana, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• bliska krewna, która kiedykolwiek w przeszłości miała raka piersi;
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• cukrzyca;
• depresja lub zmiany nastroju;
• padaczka (patrz „Lek Midiana a inne leki”);
• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w ciąży lub podczas wcześniejszego zastosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), świąd całego ciała (swędzenie), wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
• lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe (ostuda). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Midiana jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa")
• w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe")

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Midiana jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich:

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej:

• Objawy występują najczęściej w jednym oku:
  • natychmiastowa utrata widzenia lub;
  • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku):

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

Objawy udaru

• nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Objawy udaru - nagłe objawy

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar - objawy

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Midiana, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Midiana jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5 - 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 9 - 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Midiana, powstaną zakrzepy krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Midiana jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. poniżej 50 roku życia);
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji, bądź choroby lub ma nogę w gipsie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Midiana.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Midiana, na przykład gdy u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, takie jak zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• palenie papierosów;
• nadwaga;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• występowanie chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie;
• wysoki poziom tłuszczów we krwi;
• migreny, zwłaszcza z aurą;
• choroby serca;
• cukrzyca.

Jeśli pacjentka ma więcej niż jeden z powyższych czynników ryzyka, może to jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Lek Midiana a rak: Rak piersi może występować nieco częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie jest pewne, czy jest to związane z ich stosowaniem. Ryzyko nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Należy regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem w przypadku wykrycia guzka.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisano rzadkie przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby. W przypadku nietypowego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Midiana, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może być ciężka i prowadzić do myśli samobójczych.

Przeredagowana treść:

Midiana to lek antykoncepcyjny zawierający dwufazową kombinację estradiolu oraz dienogestu. W przypadku wystąpienia zmian nastroju i objawów depresji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Możliwe jest wystąpienie krwawień śródcyklicznych podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania Midiany. Jeśli takie krwawienia przetrwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po pewnym czasie, konieczna jest wizyta u lekarza w celu zidentyfikowania przyczyny.

Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas siedmiodniowej przerwy między opakowaniami tabletek antykoncepcyjnych, istnieje podejrzenie ciąży. Zaleca się wówczas konsultację z lekarzem i nie rozpoczynanie nowego opakowania leku bez potwierdzenia braku ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania Midiany, konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach oraz planowanych terapiach. Istnieje konieczność również poinformowania innych specjalistów, takich jak lekarz dentysta, o stosowaniu tego preparatu antykoncepcyjnego.

Lekarz zaleci dodatkowe metody antykoncepcji w przypadku konieczności współza stosowaniem Midiany z innymi lekami, które mogą wpłynąć na skuteczność antykoncepcji. Przed podjęciem decyzji o przyjmowaniu leku Midiana w przypadku stosowania innych preparatów konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Aby uniknąć niepożądanych interakcji leków, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w sprawie ewentualnego stosowania ziół, w tym zielu dziurawca zwyczajnego, podczas leczenia Midianą.

Lek Midiana może wpływać na skuteczność innych leków, takich jak cyklosporyna, lamotrygina, tyzanidyna oraz teofilina. W związku z tym zalecana jest konsultacja lekarska przed rozpoczęciem ich jednoczesnego stosowania.

sobotę, pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy przyjąć w następną sobotę. W trakcie tych siedmiu dni, następuje krwawienie z odstawienia, zwykle w czwartym dniu po przyjęciu ostatniej tablet-ki (tj. około drugiego dnia przerwy w stosowaniu tabletek). Po tych siedmiu dniach, z których dwa lub trzy dni moze być nadal obfite, następuje ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek. Jeżeli w poprzednim cyklu przyjmuje się inne tabletki antykoncepcyjne albo przerwa w przyjmuwaniu tabletek była dłuższa niż siedem dni, zaczyna się przyjmowanieMidiana w dniu następniej miesiaczki. Przykładowy schemat stosowania leku Midiana: 1 opakowanie Lek_Midiana zawiera 21 tabletek Niedziela Środa Środa Poniedziałek Niedziela Poniedziałek – 1. tabletka (poniedziałek) – 2. tabletka – – 3. tabletka tabletka – 4. tabletka tabletka tabletka – 5. tabletka tabletka – 6. tabletka tabletka – 7. tabletka tabletka – 8. 9. 10. tabletka tabletka – 11. tabletka tabletka – – – 12. tabletka tabletka – – 13. tabletka tabletka – – 14. tabletka 15. tabletka tabletka – 16. tabletka tabletka – 17. tabletka 18. tabletka – – 19. 20. tabletka tabletka tabletka – – 21. tabletka (niedziela) – 21. tabletka Wygenerowany kod HTML:```html

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Midiana z jedzeniem i piciem
Lek Midiana może być przyjmowany bez lub z posiłkiem, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

... (reszta tekstu)

Przykładowy schemat stosowania leku Midiana:

• Niedziela - Poniedziałek
• Środa - 1. tabletka (poniedziałek)
• Środa - 2. tabletka
• Poniedziałek - 3. tabletka
... (reszta schematu)
• Niedziela - 21. tabletka

```

Instrukcja przyjmowania leku Midiana

W piątek, będzie można przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania w sobotę następnego tygodnia. W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra, powinno wystąpić krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki. Krwawienie to może się jeszcze nie zakończyć, kiedy nadejdzie czas rozpoczęcia następnego blistra tabletek. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas tych siedmiu dni bez przyjmowania tabletek, o ile pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo i rozpoczęła następny blister tabletek we właściwym czasie.

Kiedy rozpocząć następny blister
Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku Midiana należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Należy zawsze rozpoczynać nowy blister we właściwym czasie. Podczas tej 7-dniowej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, powinno rozpocząć się krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Midiana. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząćnastępnego dnia po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Należy rozpocząć stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć stosowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale w takiej sytuacji konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego. Można rozpocząć stosowanie leku Midiana następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen). Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). W takich przypadkach zawsze konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek leku Midiana.
• Po poronieniu lub aborcji. Po poronieniu lub aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży, lekarz może doradzić natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania leku Midiana. To znaczy, że ochrona antykoncepcyjna występuje po przyjęciu pierwszej tabletki.
• Po porodzie. Można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Midiana. Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie, powinna przeczytać punkt dotyczący karmienia piersią. W przypadku wątpliwości co do czasu rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midiana nie spowoduje poważnych szkodliwych objawów. Może jednak wystąpić nudności, wymioty, lub krwawienie z pochwy po przyjęciu kilku tabletek jednorazowo, zwłaszcza u młodych dziewcząt przed pierwszą miesiączką. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pominięto przyjęcie tabletki Midiana, a upłynęło mniej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy wtedy przyjąć zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuować zwykłe dawkowanie. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pominięto wiele tabletek.W przypadku pominięcia tabletek w trzech tygodniach cyklu należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, zwłaszcza jeśli pominięto wiele tabletek z rzędu. Konieczne jest przestrzeganie schematu dawkowania i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Zalecenia dotyczące zapomnianych tabletek Midiana są istotne dla zachowania skuteczności antykoncepcji i minimalizacji ryzyka niepożądanej ciąży. W przypadku wszelkich wątpliwości zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą. ```html

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie, powinna przeczytać punkt dotyczący karmienia piersią. W przypadku wątpliwości co do czasu rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midiana nie spowoduje poważnych szkodliwych objawów. Może jednak wystąpić nudności, wymioty, lub krwawienie z pochwy po przyjęciu kilku tabletek jednorazowo, zwłaszcza u młodych dziewcząt przed pierwszą miesiączką. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pominięto przyjęcie tabletki Midiana, a upłynęło mniej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy wtedy przyjąć zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuować zwykłe dawkowanie. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pominięto wiele tabletek.

W przypadku pominięcia tabletek w trzech tygodniach cyklu należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, zwłaszcza jeśli pominięto wiele tabletek z rzędu. Konieczne jest przestrzeganie schematu dawkowania i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Zalecenia dotyczące zapomnianych tabletek Midiana są istotne dla zachowania skuteczności antykoncepcji i minimalizacji ryzyka niepożądanej ciąży. W przypadku wszelkich wątpliwości zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

```

12

Chcę rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze rozpoczynałaś przyjmowanie tabletek, okres bez stosowania tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.

Jeżeli postępujesz według jednego z powyższych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli zapomnisz przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpi krwawienie podczas pierwszego tygodnia bez stosowania tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Należy w takim przypadku skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna:

• Nie
  • Pominięto kilka tabletek z tego samego blistra
  • Należy poradzić się lekarza
• Tak
  • Czy stosunek płciowy odbył się w poprzednim tygodniu?
  • Zastosować pominiętą tabletkę
  • Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni
  • Dokończyć stosowanie tabletek z blistra

Midiana - instrukcja stosowania

Pominięcie tabletki:

Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy najszybciej jak to jest możliwe przyjąć kolejną tabletkę z opakowania rezerwowego. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie “Pominięcie zastosowania leku Midiana”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: o czym należy wiedzieć

Pomimo, iż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez pominięcie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, zastosowanie bezpośrednio nowego blistra leku Midiana i przyjęcie wszystkich tabletek z tego blistra. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwykłym 7-dniowym okresie bez stosowania tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: o czym należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w czasie siedmiodniowego okresu bez stosowania tabletek. Jeśli pacjentka musi zmienić ten dzień, może tego dokonać przez skrócenie - (ale nigdy wydłużenie - 7 dni to czas maksymalny!) okresu bez stosowania tabletek. Przykładowo, jeżeli 7-dniowy okres bez stosowania tabletek, rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym czasie krwawienie może nie wystąpić. Może natomiast wystąpić plamienie lub krwawienie podobne do krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Midiana

Stosowanie leku Midiana można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne skuteczne metody kontroli urodzin. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Midiana i poczekać do wystąpienia miesiączki. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Midiana, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana”.

Lista działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem drospirenonu i etynyloestradiolu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek)

• depresyjny nastrój
• ból głowy, migrena
• nudności
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi, gęsta, biaława wydzielina z pochwy, grzybicze zakażenie pochwy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)

• zmiany w libido (zainteresowanie seksem)
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, silny świąd, wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie)
• powiększenie piersi, zakażenie pochwy
• zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentek)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• astma
• zaburzenia słuchu
• zaburzenia skóry rumień guzowaty (charakteryzuje się występowaniem bolesnych, czerwonych guzków skóry) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci okrągłych zaczerwienień lub ran)
• wydzielina z piersi
• szkodliwe zakrzepy krwi w różnych częściach ciała

Powinieneś zgłosić wszelkie działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Midiana

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leku Midiana

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać lek Midiana w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midiana:

• Substancjami czynnymi leku są drospirenon i etynyloestradiol. Jedna tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
• Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian. Otoczka tabletki - alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Midiana i co zawiera opakowanie:

Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana koloru białego lub prawie białego, z napisem „G63” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Midiana, 3 mg + 0,03 mg pakowany jest w blistry z PVC/PVDC/Aluminium po 21 tabletek. Blistry pakowane są do pudełek tekturowych z torebką do przechowywania blistrów, dołączoną do każdego pudełka.

Wielkości opakowań:

• 21 tabletek powlekanych
• 3 x 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny

Ulotka informacyjna

16 ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
E-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023