Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine mini jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny, zmierzy ciśnienie tętnicze i ewentualnie zleci inne badania.

W przypadku pewnych warunków, skuteczność leku Levomine mini może być obniżona. W takich sytuacjach zalecane jest unikanie stosunku płciowego lub stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa). Nie należy polegać na metodzie kalendarzowej lub termicznej, ponieważ lek Levomine mini zmienia temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Lek Levomine mini nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Levomine mini

Nie należy stosować leku Levomine mini, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów (w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem):

• Uczulenie na etynyloestradiol, lewonorgestrel lub inne składniki leku.
• Zakrzepica krwi w przeszłości (w nogach, płucach lub innych organach).
• Zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny III).
• Planowane zabiegi chirurgiczne lub długa nieaktywność pacjentki (unieruchomienie).
• Historia zawału serca lub udaru mózgu.
• Choroby zwiększające ryzyko zakrzepu (ciężka cukrzyca, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi, hiperhomocysteinemia).
• Migrena z aurą.
• Ciężkie choroby wątroby (do momentu powrotu parametrów czynności wątroby do normy).
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (i stosowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir).
• Występowanie (obecnie lub w przeszłości) nowotworu wątroby.
• Podejrzenie lub obecność raka piersi lub narządów płciowych.
• Niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Zakrzepy krwi (Żylna i Tętnicza Choroba Zakrzepowo-Zatorowa)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Levomine mini, jest związane ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Ryzyko to jest jednak niewielkie.

Objawy zakrzepów krwi – Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważysz:

• Zakrzepica żył głębokich: obrzęk nogi, ból lub tkliwość w nodze, zwiększona temperatura w nodze, zmiana koloru skóry (np. bladość, zaczerwienienie, zasinienie).
• Zatorowość płucna: nagła duszność, szybki oddech, nagły kaszel (być może z krwią), ostry ból w klatce piersiowej, zawroty głowy.
• Zakrzepica żył siatkówki (oko): bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą prowadzić do utraty wzroku.
• Zawał serca: ból, uczucie nacisku lub ciężkości w klatce piersiowej, ból promieniujący do pleców, szczęki, ramienia, nudności, poty, zawroty głowy.
• Udar: nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg (szczególnie jednostronne), zaburzenia mowy, splątanie, zaburzenia widzenia, utrata równowagi, silny ból głowy.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania leku lub po wznowieniu po przerwie > 4 tygodnie. Poniższa tabela przedstawia ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w ujęciu rocznym.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów żylnych: otyłość (BMI > 30), obciążenie genetyczne (zakrzepy w rodzinie w młodym wieku), unieruchomienie, operacje, wiek > 35 lat, okres połogu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów tętniczych (zawał, udar): wiek > 35 lat, palenie papierosów (zaleca się rzucenie palenia!), nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, migreny, cukrzyca, choroby serca.

Levomine mini a nowotwory

• Zgłaszano przypadki raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu (związek nie jest w pełni potwierdzony, wpływ może mieć HPV).
• Rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną, ale ryzyko to spada po jej odstawieniu.
• W rzadkich przypadkach opisywano łagodne lub złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować krwotoki wewnętrzne (silny ból brzucha wymaga konsultacji lekarskiej).

Lek Levomine mini a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Niektóre z nich mogą osłabiać działanie antykoncepcyjne Levomine mini lub powodować krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• Padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat).
• Gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Zakażeń wirusem HIV i WZW C (inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
• Zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol).
• Zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej (etorykoksyb).
• Wysokiego ciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan).
• Oraz produkty ziołowe z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).

Levomine mini może też wpływać na działanie innych leków, np. cyklosporyny, lamotryginy, melatoniny czy teofiliny.

3. Jak stosować lek Levomine mini

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą.

Dawkowanie i sposób podawania

1. Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia.
2. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie o stałej porze, popijając wodą w razie potrzeby.
3. Tabletki przyjmuje się przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek.
4. Następnie następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie przyjmuje się tabletek. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia (zazwyczaj 2-3 dnia przerwy).
5. Kolejny blister należy rozpocząć 8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: Rozpocząć w 1. dniu cyklu (1. dzień miesiączki). Ochrona jest natychmiastowa. Można zacząć w dniach 2-5, ale przez 7 dni trzeba używać prezerwatywy.
• Zmiana z innej złożonej antykoncepcji (tabletki, plaster, ring): Najlepiej rozpocząć dzień po ostatniej aktywnej tabletce (lub po usunięciu plastra/ringu), najpóźniej po przerwie.
• Zmiana z metody jednoskładnikowej (minipigułka, zastrzyk, implant): Można zmienić w dowolnym dniu (z minipigułki), w dniu usunięcia (implant) lub w dniu kolejnego zastrzyku. Wymagane dodatkowe zabezpieczenie przez 7 dni.
• Po porodzie: Zwykle start między 21. a 28. dniem. Jeśli później – dodatkowe zabezpieczenie przez 7 dni.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini

Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od planowanej pory przyjęcia:

• Opóźnienie mniej niż 12 godzin: Ochrona jest zachowana. Przyjmij tabletkę natychmiast, a kolejną o zwykłej porze.
• Opóźnienie powyżej 12 godzin: Ochrona może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym wyższe ryzyko ciąży.

Zasady przy opóźnieniu > 12h:

1. Tydzień 1 (Dni 1-7): Przyjmij tabletkę natychmiast (nawet dwie naraz). Stosuj prezerwatywę przez 7 dni. Jeśli w poprzednim tygodniu doszło do stosunku – skontaktuj się z lekarzem.
2. Tydzień 2 (Dni 8-14): Przyjmij tabletkę natychmiast. Jeśli przez 7 dni poprzedzających błąd tabletki były brane poprawnie, dodatkowa ochrona nie jest konieczna.
3. Tydzień 3 (Dni 15-21): Masz dwie opcje:
   • Przyjąć pominiętą tabletkę, dokończyć blister i rozpocząć następny bez robienia przerwy.
   • Lub: przerwać branie tabletek, zrobić przerwę (wliczając dzień pominięcia, max 7 dni łącznie) i zacząć nowy blister.

Wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie może być niepełne. Należy postępować tak, jak w przypadku pominięcia tabletki (przyjąć dodatkową tabletkę z zapasowego opakowania).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Levomine mini może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią ciężkie objawy (zwłaszcza zakrzepicy, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji alergicznych), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Częste (do 1 na 10 pacjentek): wahania nastroju, depresja, bóle głowy, nudności, ból brzucha, ból/wrażliwość piersi, przyrost masy ciała.
• Niezbyt częste (do 1 na 100 pacjentek): spadek libido, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, zatrzymanie płynów, powiększenie piersi.
• Rzadkie (do 1 na 1 000 pacjentek): nietolerancja soczewek kontaktowych, reakcje alergiczne, wzrost libido, wydzielina z piersi, rumień, spadek masy ciała, zakrzepy krwi.

Inne stany związane ze stosowaniem antykoncepcji: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostuda (przebarwienia skóry), wystąpienie lub pogorszenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

5. Jak przechowywać lek Levomine mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancje czynne: Etynyloestradiol (0,02 mg) i Lewonorgestrel (0,1 mg).
• Pozostałe składniki: m.in. laktoza, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian.
• Wygląd: Okrągłe, białe tabletki powlekane.
• Dostępne opakowania: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki.
Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023