Levomine
Levomine
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levomine, 30 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Levomine i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine
- Jak stosować lek Levomine
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Levomine
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Levomine i w jakim celu się go stosuje
Levomine jest to tabletka antykoncepcyjna i służy do zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine
Ogólne uwagi
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. "Zakrzepy krwi").
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine lekarz zadaje kilka pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz również zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może przeprowadzić kilka innych badań.
W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine, lub
, jeśli pacjentka doświadcza:- silnego bólu w nogach, opuchlizny, czerwieni lub uczucia ciepła, co może wskazywać na zakrzepienie;- bólu w klatce piersiowej, duszności lub objawów udaru, co może sugerować zatorowość płucną, zawał serca lub udar mózgu;- nowych lub nasilających się bólów głowy, szczególnie z zaburzeniami wzroku lub mową, co może wskazywać na migrenę z aurą;- silnych bólów brzucha, żółtaczki lub inne objawy problemów z wątrobą, co może być związane z chorobami wątroby;- nagłego obrzęku, duszności, kaszlu krwi lub inne objawy sugerujące poważne problemy zdrowotne.Należy również skontaktować się z lekarzem w przypadku:- ciągłego niewielkiego krwawienia z pochwy;- zmian w regularności cyklu miesiączkowego;- wystąpienia nietypowych dolegliwości lub niepokojących objawów po rozpoczęciu stosowania leku Levomine.Ważne jest także regularne monitorowanie stanu zdrowia podczas stosowania leku Levomine, a także regularne badania kontrolne zalecane przez lekarza.```html2 w których skuteczność leku Levomine może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.
Lek Levomine, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie przyjmować leku Levomine
Nie należy stosować leku Levomine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiać swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;
- ...
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka doświadcza:
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co możewskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepykrwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jakrozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lekuLevomine lub jakiejkolwiek innej złożonej tabletki oraz może być konieczna regularna kontrola stanuzdrowia pacjentki przez lekarza. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasilisię podczas przyjmowania leku Levomine, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy(przewlekła choroba zapalna jelita);
- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
- jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, którepowoduje niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonychkrwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lubdodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonymryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzykapowstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jakszybko można rozpocząć przyjmowanie leku Levomine po porodzie;
- jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą (powierzchowne zakrzepowezapalenie żył);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Levomine a inne leki”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lubpodczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, chorobakrwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży [wysypkaciężarnych], choroba nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała [pląsawica Sydenhama]);
- jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały plamy o zabarwieniu złotobrązowym(ostuda) zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikaćbezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności woddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogenymogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzękunaczynioruchowego.
Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Levomine, jest
Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa") lub w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Levomine jest niewielkie.
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
- Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- Silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej: Objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Objawy udaru mózgu:
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Objawy zawału serca:
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Objawy zakrzepów krwi blokujących inne naczynia krwionośne:
W przypadku zakrzepów krwi w żyłach mogą wystąpić m.in. następujące objawy:
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi w żyle:
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Ryzyko rozwoju zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine jest niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Levomine na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Levomine, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie.