Ryzyko zdrowotne i środki ostrożności dla użytkowniczek tabletek antykoncepcyjnych

Wśród 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż pięć lat przed ukończeniem 20 lat, zdiagnozowano dodatkowo mniej niż jeden przypadek raka piersi w ciągu dziesięciu lat po zaprzestaniu ich stosowania, w porównaniu do czterech przypadków typowo rozpoznawanych w tej grupie wiekowej. Podobnie, wśród kobiet do 30 roku życia stosujących tabletki przez do pięć lat, zidentyfikowano dodatkowo pięć przypadków raka piersi w porównaniu do 44 zazwyczaj diagnozowanych przypadków. U kobiet, które stosowały tabletki do 40 roku życia, stwierdzono o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 zwykle rozpoznawanych.

Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Lemena, wydaje się podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dane są nierozstrzygające. Zazwyczaj rak piersi wykryty u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne jest mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek czy wcześniejszym wykryciem dzięki częstszym badaniom.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZ)

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, rzadkie ale poważne schorzenie, polega na tworzeniu się zakrzepu, który może zablokować naczynie krwionośne. Może wystąpić zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych. Jeśli zakrzep się oderwie, może przemieścić się do płuc i zablokować tętnicę płucną, prowadząc do zatoru płucnego, co może być śmiertelne. Ryzyko ŻChZ jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u tych, które ich nie stosują. Przypuszcza się, że ryzyko związane ze stosowaniem środków zawierających tylko progestagen, jak Lemena, jest mniejsze niż u stosujących tabletki złożone zawierające estrogeny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych obecnie lub niedawno lekach, w tym o lekach ziołowych i wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą zakłócać działanie Lemena, takie jak te stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń HIV, innych chorób zakaźnych, zaburzeń żołądka oraz depresji. Lekarz doradzi, czy należy stosować dodatkowe metody antykonce

Przeciwwskazania do stosowania leku Lemena:

• jeśli u pacjentki wystąpią objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwią
• jeśli u pacjentki wystąpi nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (pacjentka może zauważyć żółcenie skóry, białek oczu lub ciemny mocz, co wskazuje na możliwe zaburzenia czynności wątroby)
• jeśli u pacjentki wystąpi guzek w piersi
• jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub w okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej)
• jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej)
• jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, silne krwawienie z pochwy
• jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży

Jak stosować lek Lemena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Lemena zawiera 28 tabletek.

• Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Na blistrze nadrukowano skróty nazw dni tygodnia oraz strzałki pokazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.
• Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Lemena należy przyjąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy zaczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, pacjentka musi przyjąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną jako „śr.” (środa).
• Należy kontynuować stosowanie leku, przyjmując jedną tabletkę na dobę, aż do opróżnienia opakowania, zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie z tabletkami można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z określonego dnia.
• Podczas przyjmowania leku Lemena mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak dotychczas.
• Po wyczerpaniu tabletek z opakowania przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Lemena należy rozpocząć następnego dnia, czyli bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Kiedy rozpocząć pierwsze opakowanie leku Lemena

• Jeśli pacjentka nie przyjmuje obecnie (lub w ciągu ostatniego miesiąca nie przyjmowała) hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Lemena. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka wcześniej stosowała tabletki złożone, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny
  Jeśli pacjentka ma przerwę w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: Stosowanie leku Lemena można rozpocząć najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki, usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, lub po zastosowaniu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej.

Przyjmując lek Lemena, należy pamiętać o odpowiednich zasadach:

• Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, należy upewnić się, że będzie stosowana dodatkowa, mechaniczna metoda antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli pacjentka nie ma przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:

• Stosowanie leku Lemena należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego lub systemu transdermalnego).
• Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć stosowanie leku Lemena następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę).
• Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka wcześniej stosowała inne tabletki zawierające wyłącznie progestagen (minitabletki): Zmiany z minitabletek można dokonać dowolnego dnia. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka wcześniej stosowała iniekcje, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen: Rozpoczęcie stosowania leku Lemena powinno nastąpić w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie: Stosowanie leku Lemena po porodzie można rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli okres od porodu jest dłuższy, należy podczas pierwszego cyklu, przez pierwszych siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Lemena należy sprawdzić czy pacjentka nie zaszła w ciążę. Informacje dla kobiet karmiących piersią podano w punkcie 2, w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią”. Ponadto można poradzić się lekarza.

Po poronieniu lub aborcji: Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lemena:
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin:
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po tym jak pacjentka sobie przypomni, a kolejną o zwykłej porze. Lek Lemena będzie w dalszym ciągu chronić przed zajściem w ciążę.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin:
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin, pacjentka może nie być skutecznie chroniona przed zajściem w ciążę. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko, że pacjentka mogła zajść w ciążę.
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po tym jak pacjentka sobie przypomni, a kolejną o zwykłej porze. To może oznaczać przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia. Nie jest to szkodliwe. Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, nie ma potrzeby przyjmowania wcześniej pominiętych tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle, ale także należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, przez kolejne 7 dni.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin i pacjentka odbyła stosunek płciowy, bezpieczniej będzie zastosować antykoncepcję awaryjną. W tej sprawie należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Lemena

Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, możliwe jest, że zaszła w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub konieczności zastosowania węgla aktywowanego

W przypadku wystąpienia wymiotów lub zastosowania węgla aktywowanego w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Lemena lub wystąpienia ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy postępować zgodnie z informacjami dotyczącymi pominięcia zastosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Lemena

Stosowanie leku Lemena można przerwać w dowolnej chwili. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania leku, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub się utrzymują, należy poinformować lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemena zostały opisane w punkcie 2. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z podpunktem „Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” oraz „Kiedy nie stosować leku Lemena”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Podczas stosowania leku Lemena mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z pochwy (patrz punkt 2).

Jak często występują pozostałe działania niepożądane?

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentek): zmiana nastroju, obniżenie nastroju, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienie lub jego brak, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentek): zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiel jajników, zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentek): wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty).

Oprócz wymienionych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina lub wyciek z piersi.

Informacje dla pacjentki:

Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią u niej objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• Trudności w połykaniu,
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Jak przechowywać lek Lemena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Lemena jest dezogestrel (75 mikrogramów). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, d-α-tokoferol (E 307), olej sojowy, krzemionka koloidalna, uwodniona, krzemionka koloidalna, bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jeden blister leku Lemena zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry mogą być umieszczone w etui do przechowywania blistrów.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa

Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24008 León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020