Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Kontracept

Kontracept


ULOTKA DLA PACJENTA
2
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
− Kiedy nie stosować leku Kontracept
− Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Lek Kontracept i zakrzepica
− Lek Kontracept i nowotwór
− Krwawienie w środku cyklu
− Co należy zrobić jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje w przerwie w stosowaniu
− Lek Kontracept a inne leki
− Badania laboratoryjne
− Ciąża i karmienie piersią
− Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
− Kontracept zawiera laktozę i sacharozę
3. Jak stosować lek Kontracept
− Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
− Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
− Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
− Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
− Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z
odstawienia
− Przerwanie stosowania leku Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
3
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych,
etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są
tabletkami złożonymi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT
Uwagi ogólne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący
przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia
tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.
W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w
których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować
ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa
lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.
Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu
pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.
Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)
lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Kontracept
Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
ULOTKA DLA PACJENTA
2
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
− Kiedy nie stosować leku Kontracept
− Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Lek Kontracept i zakrzepica
− Lek Kontracept i nowotwór
− Krwawienie w środku cyklu
− Co należy zrobić jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje w przerwie w stosowaniu
− Lek Kontracept a inne leki
− Badania laboratoryjne
− Ciąża i karmienie piersią
− Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
− Kontracept zawiera laktozę i sacharozę
3. Jak stosować lek Kontracept
− Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
− Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
− Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
− Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
− Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z
odstawienia
− Przerwanie stosowania leku Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
3
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych,
etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są
tabletkami złożonymi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT
Uwagi ogólne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący
przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia
tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.
W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w
których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować
ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa
lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.
Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu
pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.
Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)
lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Kontracept
Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
4
− jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja
czynności wątroby;
− jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub
nowotworu narządów płciowych,
− jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
− jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka
lub obrzęk;
− jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvit (patrz też Lek Kontracept a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku
Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne
regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej
czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Kontracept.
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
5
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
− jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
− jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy
ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło
słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Lek Kontracept i zakrzepica
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej
ULOTKA DLA PACJENTA
2
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
− Kiedy nie stosować leku Kontracept
− Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Lek Kontracept i zakrzepica
− Lek Kontracept i nowotwór
− Krwawienie w środku cyklu
− Co należy zrobić jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje w przerwie w stosowaniu
− Lek Kontracept a inne leki
− Badania laboratoryjne
− Ciąża i karmienie piersią
− Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
− Kontracept zawiera laktozę i sacharozę
3. Jak stosować lek Kontracept
− Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
− Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
− Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
− Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
− Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z
odstawienia
− Przerwanie stosowania leku Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
3
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych,
etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są
tabletkami złożonymi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT
Uwagi ogólne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący
przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia
tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.
W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w
których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować
ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa
lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.
Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu
pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.
Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)
lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Kontracept
Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
4
− jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja
czynności wątroby;
− jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub
nowotworu narządów płciowych,
− jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
− jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka
lub obrzęk;
− jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvit (patrz też Lek Kontracept a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku
Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne
regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej
czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Kontracept.
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
5
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
− jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
− jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy
ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło
słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Lek Kontracept i zakrzepica
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej
6
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
7
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Kontracept Około 9-12 na 10 000 kobiet
ULOTKA DLA PACJENTA
2
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
− Kiedy nie stosować leku Kontracept
− Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Lek Kontracept i zakrzepica
− Lek Kontracept i nowotwór
− Krwawienie w środku cyklu
− Co należy zrobić jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje w przerwie w stosowaniu
− Lek Kontracept a inne leki
− Badania laboratoryjne
− Ciąża i karmienie piersią
− Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
− Kontracept zawiera laktozę i sacharozę
3. Jak stosować lek Kontracept
− Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
− Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
− Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
− Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
− Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z
odstawienia
− Przerwanie stosowania leku Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
3
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych,
etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są
tabletkami złożonymi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT
Uwagi ogólne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący
przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia
tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.
W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w
których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować
ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa
lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.
Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu
pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.
Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)
lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Kontracept
Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
4
− jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja
czynności wątroby;
− jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub
nowotworu narządów płciowych,
− jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
− jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka
lub obrzęk;
− jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvit (patrz też Lek Kontracept a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku
Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne
regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej
czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Kontracept.
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
5
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
− jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
− jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy
ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło
słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Lek Kontracept i zakrzepica
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej
6
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
7
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Kontracept Około 9-12 na 10 000 kobiet
8
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Kontracept.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
9
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Kontracept i nowotwór
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, ale
nie jest pewne czy jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Na przykład, możliwe jest, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu
stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się. Bardzo ważna
jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie samokontroli
wyczuje się jakieś guzki.
W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
obserwowano łagodne nowotwory wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe
nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego,
silnego bólu w obrębie jamy brzusznej.
Krwawienia w środku cyklu
W trakcie kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kontracept mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem tygodniowej przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się
dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.
Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest
niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch
miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie
należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Kontracept a inne leki
Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub
dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.
Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych
(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.
− Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku
Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat,
lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np.
ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV
(rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
− Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować
produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
2
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
− Kiedy nie stosować leku Kontracept
− Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Lek Kontracept i zakrzepica
− Lek Kontracept i nowotwór
− Krwawienie w środku cyklu
− Co należy zrobić jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje w przerwie w stosowaniu
− Lek Kontracept a inne leki
− Badania laboratoryjne
− Ciąża i karmienie piersią
− Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
− Kontracept zawiera laktozę i sacharozę
3. Jak stosować lek Kontracept
− Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
− Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
− Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
− Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
− Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z
odstawienia
− Przerwanie stosowania leku Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
3
1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych,
etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są
tabletkami złożonymi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT
Uwagi ogólne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący
przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia
tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.
W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w
których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować
ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa
lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.
Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu
pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.
Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)
lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Kontracept
Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
4
− jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja
czynności wątroby;
− jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub
nowotworu narządów płciowych,
− jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
− jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka
lub obrzęk;
− jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvit (patrz też Lek Kontracept a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku
Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne
regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej
czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Kontracept.
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
5
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
− jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
− jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy
ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło
słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Lek Kontracept i zakrzepica
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej
6
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
7
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Kontracept Około 9-12 na 10 000 kobiet
8
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Kontracept.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
9
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Kontracept i nowotwór
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, ale
nie jest pewne czy jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Na przykład, możliwe jest, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu
stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się. Bardzo ważna
jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie samokontroli
wyczuje się jakieś guzki.
W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
obserwowano łagodne nowotwory wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe
nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego,
silnego bólu w obrębie jamy brzusznej.
Krwawienia w środku cyklu
W trakcie kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kontracept mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem tygodniowej przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się
dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.
Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest
niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch
miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie
należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Kontracept a inne leki
Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub
dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.
Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych
(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.
− Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku
Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat,
lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np.
ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV
(rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
− Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować
produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
10
− Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających
cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających
lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),
− - Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i
przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvir, gdyż może to
powodować zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami
przeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Badania laboratoryjne
Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o
ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept
pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę.
W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontracept
należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Kontracept
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,
w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć
tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na
opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w
stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie
z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej
przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie
zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego
samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.
Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje
również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.
Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj.
11
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się
natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w
takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez
pierwsze 7 dni.
• Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki
dopochwowej, lub plastra.
Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w
przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki
placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka
antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
• Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające
wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający
progestagen - IUS)
Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja,
zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka.
Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych
przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się
stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła
stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept
Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie
piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku
Kontracept.
W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt
może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek
przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna
jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować
pozostałe tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie
tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione
poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej).
• Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 1. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
4
− jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja
czynności wątroby;
− jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub
nowotworu narządów płciowych,
− jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
− jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka
lub obrzęk;
− jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvit (patrz też Lek Kontracept a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku
Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne
regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej
czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Kontracept.
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
5
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
− jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
− jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy
ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło
słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Lek Kontracept i zakrzepica
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej
6
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
7
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Kontracept Około 9-12 na 10 000 kobiet
8
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Kontracept.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
9
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Kontracept i nowotwór
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, ale
nie jest pewne czy jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Na przykład, możliwe jest, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu
stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się. Bardzo ważna
jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie samokontroli
wyczuje się jakieś guzki.
W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
obserwowano łagodne nowotwory wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe
nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego,
silnego bólu w obrębie jamy brzusznej.
Krwawienia w środku cyklu
W trakcie kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kontracept mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem tygodniowej przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się
dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.
Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest
niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch
miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie
należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Kontracept a inne leki
Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub
dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.
Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych
(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.
− Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku
Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat,
lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np.
ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV
(rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
− Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować
produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
10
− Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających
cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających
lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),
− - Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i
przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvir, gdyż może to
powodować zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami
przeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Badania laboratoryjne
Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o
ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept
pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę.
W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontracept
należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Kontracept
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,
w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć
tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na
opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w
stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie
z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej
przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie
zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego
samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.
Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje
również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.
Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj.
11
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się
natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w
takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez
pierwsze 7 dni.
• Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki
dopochwowej, lub plastra.
Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w
przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki
placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka
antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
• Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające
wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający
progestagen - IUS)
Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja,
zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka.
Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych
przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się
stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła
stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept
Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie
piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku
Kontracept.
W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt
może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek
przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna
jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować
pozostałe tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie
tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione
poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej).
• Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 1. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
12
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek
płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej
przerwie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 2. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności
stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Pominięta tabletka w 3. tygodniu
Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast
kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania
tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w
środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na
okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie
tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra
w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni.
Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.
Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu
tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.
Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego
blistra.
13
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że
substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do
przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z
następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin
od czasu zwykłego przyjęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować
zalecenia zawarte w punkcie: „Pominięcie zastosowania leku Kontracept”.
Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.
W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku
Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub
Pominięto kilka
tabletek z blistra
Zasięgnąć porady lekarza
Odbył się
Stosunek płciowy w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki
Tydzień 1.
Nie odbył się
− przyjąć pominiętą tabletkę
− zastosować dodatkową metodę
antykoncepcji (np.
prezerwatywa) przez 7 dni
− dokończyć przyjmowanie
tabletek z blistra
− przyjąć pominiętą tabletkę
− dokończyć przyjmowanie
tabletek z blistra
Tydzień 2.
Pominięta
tylko 1 tabletka
(przerwa
większa niż 12
godzin)
albo
- odstawić natychmiast
pozostałe tabletki z blistra
- zrobić przerwę (nie więcej niż
7 dni, łącznie z dniem
pominięcia tabletki)
- kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego blistra
− przyjąć pominiętą tabletkę
− dokończyć blister
− nie robić 7-dniowej przerwy
− kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego blistra
Tydzień 3.
6
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
7
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Kontracept Około 9-12 na 10 000 kobiet
8
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Kontracept.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
9
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Kontracept i nowotwór
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, ale
nie jest pewne czy jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Na przykład, możliwe jest, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu
stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się. Bardzo ważna
jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie samokontroli
wyczuje się jakieś guzki.
W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
obserwowano łagodne nowotwory wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe
nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego,
silnego bólu w obrębie jamy brzusznej.
Krwawienia w środku cyklu
W trakcie kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kontracept mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem tygodniowej przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się
dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.
Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest
niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch
miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie
należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Kontracept a inne leki
Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub
dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.
Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych
(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.
− Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku
Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat,
lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np.
ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV
(rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
− Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować
produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
10
− Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających
cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających
lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),
− - Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i
przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvir, gdyż może to
powodować zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami
przeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Badania laboratoryjne
Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o
ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept
pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę.
W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontracept
należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Kontracept
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,
w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć
tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na
opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w
stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie
z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej
przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie
zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego
samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.
Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje
również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.
Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj.
11
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się
natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w
takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez
pierwsze 7 dni.
• Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki
dopochwowej, lub plastra.
Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w
przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki
placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka
antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
• Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające
wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający
progestagen - IUS)
Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja,
zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka.
Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych
przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się
stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła
stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept
Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie
piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku
Kontracept.
W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt
może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek
przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna
jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować
pozostałe tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie
tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione
poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej).
• Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 1. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
12
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek
płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej
przerwie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 2. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności
stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Pominięta tabletka w 3. tygodniu
Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast
kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania
tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w
środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na
okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie
tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra
w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni.
Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.
Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu
tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.
Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego
blistra.
13
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że
substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do
przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z
następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin
od czasu zwykłego przyjęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować
zalecenia zawarte w punkcie: „Pominięcie zastosowania leku Kontracept”.
Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.
W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku
Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub
Pominięto kilka
tabletek z blistra
Zasięgnąć porady lekarza
Odbył się
Stosunek płciowy w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki
Tydzień 1.
Nie odbył się
− przyjąć pominiętą tabletkę
− zastosować dodatkową metodę
antykoncepcji (np.
prezerwatywa) przez 7 dni
− dokończyć przyjmowanie
tabletek z blistra
− przyjąć pominiętą tabletkę
− dokończyć przyjmowanie
tabletek z blistra
Tydzień 2.
Pominięta
tylko 1 tabletka
(przerwa
większa niż 12
godzin)
albo
- odstawić natychmiast
pozostałe tabletki z blistra
- zrobić przerwę (nie więcej niż
7 dni, łącznie z dniem
pominięcia tabletki)
- kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego blistra
− przyjąć pominiętą tabletkę
− dokończyć blister
− nie robić 7-dniowej przerwy
− kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego blistra
Tydzień 3.
14
krwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie
leku Kontracept należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w
przyjmowaniu tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z
lekarzem.
Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w
okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień
należy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być
przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek
rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć
stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu
tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi.
Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu.
W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Kontracept
Stosowanie leku Kontracept można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę
powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego:
Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie
z trudnościami w oddychaniu (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
− Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na10 osób):
bóle głowy, nerwowość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zaburzenia widzenia, nudności,
trądzik, migrena, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, krwawienie i plamienie w środku
cyklu, które mogą czasami występować w pierwszych kilku miesiącach, ale ustępują z chwilą
przystosowania się organizmu do leku Kontracept. Jeśli nie ustępują, nasilają się lub rozpoczynają
ponownie należy skontaktować się z lekarzem. Brak lub zmniejszenie krwawienia z odstawienia,
tkliwość piersi, utrata zainteresowania seksem, stany depresyjne, drażliwość.
− Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
nadmiar lipidów we krwi, wymioty, nadciśnienie.
− Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
− Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
− w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
15
− w płucach (np. zatorowość płucna)
− zawał serca
− udar
− miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi):
− choroby wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), zaburzenia ucha
środkowego, kamica żółciowa, zaburzenia zabarwienia skóry. Mogą one wystąpić nawet jeśli lek
Kontracept stosowany był przez wiele miesięcy. Objawy te można zmniejszyć przez unikanie
światła słonecznego. Zmiany wydzieliny pochwowej.
− Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób )
zaburzenia ruchu, zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kontracept
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kontracept
Substancjami czynnymi leku są:
Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.
Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna,
otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk
montanoglikolowy.
Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie
Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką
cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron.
7
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Kontracept Około 9-12 na 10 000 kobiet
8
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Kontracept.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
9
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Kontracept i nowotwór
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, ale
nie jest pewne czy jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Na przykład, możliwe jest, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu
stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się. Bardzo ważna
jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie samokontroli
wyczuje się jakieś guzki.
W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
obserwowano łagodne nowotwory wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe
nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego,
silnego bólu w obrębie jamy brzusznej.
Krwawienia w środku cyklu
W trakcie kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kontracept mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem tygodniowej przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się
dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.
Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest
niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch
miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie
należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Kontracept a inne leki
Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub
dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.
Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych
(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.
− Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku
Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat,
lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np.
ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV
(rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
− Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować
produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
10
− Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających
cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających
lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),
− - Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i
przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvir, gdyż może to
powodować zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami
przeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Badania laboratoryjne
Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o
ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept
pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę.
W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontracept
należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Kontracept
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,
w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć
tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na
opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w
stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie
z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej
przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie
zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego
samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.
Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje
również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.
Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania
• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj.
11
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się
natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w
takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez
pierwsze 7 dni.
• Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki
dopochwowej, lub plastra.
Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w
przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki
placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka
antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z
zaleceniami lekarza.
• Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające
wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający
progestagen - IUS)
Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja,
zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka.
Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych
przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się
stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa)
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła
stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept
Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie
piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept
Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku
Kontracept.
W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt
może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek
przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Kontracept
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna
jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować
pozostałe tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie
tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione
poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej).
• Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 1. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
12
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek
płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej
przerwie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 2. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności
stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Pominięta tabletka w 3. tygodniu
Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast
kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania
tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w
środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na
okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie
tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra
w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni.
Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.
Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu
tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.
Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego
blistra.
13
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że
substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do
przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z
następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin
od czasu zwykłego przyjęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować
zalecenia zawarte w punkcie: „Pominięcie zastosowania leku Kontracept”.
Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.
W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku
Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub
Pominięto kilka
tabletek z blistra
Zasięgnąć porady lekarza
Odbył się
Stosunek płciowy w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki
Tydzień 1.
Nie odbył się
− przyjąć pominiętą tabletkę
− zastosować dodatkową metodę
antykoncepcji (np.
prezerwatywa) przez 7 dni
− dokończyć przyjmowanie
tabletek z blistra
− przyjąć pominiętą tabletkę
− dokończyć przyjmowanie
tabletek z blistra
Tydzień 2.
Pominięta
tylko 1 tabletka
(przerwa
większa niż 12
godzin)
albo
- odstawić natychmiast
pozostałe tabletki z blistra
- zrobić przerwę (nie więcej niż
7 dni, łącznie z dniem
pominięcia tabletki)
- kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego blistra
− przyjąć pominiętą tabletkę
− dokończyć blister
− nie robić 7-dniowej przerwy
− kontynuować przyjmowanie
tabletek z następnego blistra
Tydzień 3.
14
krwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie
leku Kontracept należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w
przyjmowaniu tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z
lekarzem.
Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w
okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień
należy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być
przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek
rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć
stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu
tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi.
Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu.
W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Kontracept
Stosowanie leku Kontracept można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę
powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego:
Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie
z trudnościami w oddychaniu (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
− Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na10 osób):
bóle głowy, nerwowość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zaburzenia widzenia, nudności,
trądzik, migrena, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, krwawienie i plamienie w środku
cyklu, które mogą czasami występować w pierwszych kilku miesiącach, ale ustępują z chwilą
przystosowania się organizmu do leku Kontracept. Jeśli nie ustępują, nasilają się lub rozpoczynają
ponownie należy skontaktować się z lekarzem. Brak lub zmniejszenie krwawienia z odstawienia,
tkliwość piersi, utrata zainteresowania seksem, stany depresyjne, drażliwość.
− Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
nadmiar lipidów we krwi, wymioty, nadciśnienie.
− Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
− Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
− w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
15
− w płucach (np. zatorowość płucna)
− zawał serca
− udar
− miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi):
− choroby wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), zaburzenia ucha
środkowego, kamica żółciowa, zaburzenia zabarwienia skóry. Mogą one wystąpić nawet jeśli lek
Kontracept stosowany był przez wiele miesięcy. Objawy te można zmniejszyć przez unikanie
światła słonecznego. Zmiany wydzieliny pochwowej.
− Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób )
zaburzenia ruchu, zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kontracept
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kontracept
Substancjami czynnymi leku są:
Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.
Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna,
otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk
montanoglikolowy.
Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie
Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką
cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron.
16
Tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w
tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórcy
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Niemcy
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20
Ireland: Estelle 20/75
Hungary, Spain: Gestinyl 20
Czech Republic, Slovak Republic: Sunya
Denmark, Finland: Gestinyl
Italy: Gestodiol
Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Poland: Kontracept
United Kingdom: Sunya 20/75
Data zatwierdzenia ulotki 11.2022







Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Kontracept
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu