Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Ginoring

Ginoring


1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.

3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
21
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
w czasie stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków
(induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie
śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum i w razie potrzeby
należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
Ginoring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu + etynyloestradiolu wynika z wielu mechanizmów, z których
najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej taka sama jak skuteczność
antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych
etonogestrelu + etynyloestradiolu uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearla
(liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik Pearl 95 % CI Ilość cykli
ITT (pacjentka + błąd
metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
22
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak produkty zawierające etonogestrel + etynyloestradiol.
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach 150 + 30 μg (n = 512 w porównaniu do n = 518),
oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania
plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%).
Ponadto, u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ etonogestrelu + etynyloestradiolu (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral
density, BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą
hormonów (ang. intrauterine device, IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono
negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etonogestrelu + etynyloestradiolu u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol
jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące
około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się zmniejsza do około
1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie
3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc większa, niż po
podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub
doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu
zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były
porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji
z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w moczu i z żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
21
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
w czasie stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków
(induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie
śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum i w razie potrzeby
należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
Ginoring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu + etynyloestradiolu wynika z wielu mechanizmów, z których
najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej taka sama jak skuteczność
antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych
etonogestrelu + etynyloestradiolu uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearla
(liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik Pearl 95 % CI Ilość cykli
ITT (pacjentka + błąd
metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
22
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak produkty zawierające etonogestrel + etynyloestradiol.
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach 150 + 30 μg (n = 512 w porównaniu do n = 518),
oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania
plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%).
Ponadto, u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ etonogestrelu + etynyloestradiolu (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral
density, BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą
hormonów (ang. intrauterine device, IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono
negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etonogestrelu + etynyloestradiolu u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol
jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące
około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się zmniejsza do około
1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie
3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc większa, niż po
podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub
doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu
zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były
porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji
z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w moczu i z żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
23
Wchłanianie
Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel +
etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu
wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni
i 18 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Ogólnoustrojowa miesięczna ekspozycja na
etynyloestradiol (AUC0-ω) przy stosowaniu produktu leczniczego zawierającego etonogestrelu +
etynyloestradiol wynosi 10,9 ng.godz/ml.
Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z podaniem doustnym
etynyloestradiolu. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub doustny
środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono
stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Objętość
dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się
również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne
metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Klirens wynosi około 35 l/godz.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji
charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny.
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem
i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie badano farmakokinetyki etonogestrelu + etynyloestradiolu u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej
18 lat, po pierwszej miesiączce.
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu. Niemniej jednak, u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby
hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment) Badania
oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel mogą
stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
24
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu
Poliuretan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek ten nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy Ginoring. Saszetka jest wykonana
z PET/folii aluminiowej/LDPE. Saszetki chronią przed światłem i wilgocią. Saszetki są umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką i naklejkami na kalendarz ułatwiającymi zapamiętanie kiedy
należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.
Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Patrz punkt 4.2.
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring należy użyć najpóźniej jeden miesiąc przed terminem
ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Po usunięciu
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy go umieścić w saszetce i dokładnie
zamknąć. Zamknięta saszetka powinna być wyrzucona z normalnymi odpadami z gospodarstwa
domowego lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nieużywany (przeterminowany) produkt leczniczy Ginoring należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do toalety ani do
systemów utylizacji odpadów ciekłych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
21
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
w czasie stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków
(induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie
śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum i w razie potrzeby
należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
Ginoring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu + etynyloestradiolu wynika z wielu mechanizmów, z których
najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej taka sama jak skuteczność
antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych
etonogestrelu + etynyloestradiolu uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearla
(liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik Pearl 95 % CI Ilość cykli
ITT (pacjentka + błąd
metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
22
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak produkty zawierające etonogestrel + etynyloestradiol.
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach 150 + 30 μg (n = 512 w porównaniu do n = 518),
oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania
plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%).
Ponadto, u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ etonogestrelu + etynyloestradiolu (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral
density, BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą
hormonów (ang. intrauterine device, IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono
negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etonogestrelu + etynyloestradiolu u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol
jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące
około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się zmniejsza do około
1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie
3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc większa, niż po
podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub
doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu
zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były
porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji
z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w moczu i z żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
23
Wchłanianie
Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel +
etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu
wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni
i 18 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Ogólnoustrojowa miesięczna ekspozycja na
etynyloestradiol (AUC0-ω) przy stosowaniu produktu leczniczego zawierającego etonogestrelu +
etynyloestradiol wynosi 10,9 ng.godz/ml.
Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z podaniem doustnym
etynyloestradiolu. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub doustny
środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono
stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Objętość
dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się
również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne
metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Klirens wynosi około 35 l/godz.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji
charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny.
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem
i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie badano farmakokinetyki etonogestrelu + etynyloestradiolu u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej
18 lat, po pierwszej miesiączce.
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu. Niemniej jednak, u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby
hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment) Badania
oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel mogą
stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
24
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu
Poliuretan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek ten nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy Ginoring. Saszetka jest wykonana
z PET/folii aluminiowej/LDPE. Saszetki chronią przed światłem i wilgocią. Saszetki są umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką i naklejkami na kalendarz ułatwiającymi zapamiętanie kiedy
należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.
Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Patrz punkt 4.2.
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring należy użyć najpóźniej jeden miesiąc przed terminem
ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Po usunięciu
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy go umieścić w saszetce i dokładnie
zamknąć. Zamknięta saszetka powinna być wyrzucona z normalnymi odpadami z gospodarstwa
domowego lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nieużywany (przeterminowany) produkt leczniczy Ginoring należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do toalety ani do
systemów utylizacji odpadów ciekłych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25
Pozwolenie nr: 24073
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.12.2021 r.










Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Ginoring
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu