Ginoring (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h – system terapeutyczny dopochwowy

Substancje czynne: etonogestrel + etynyloestradiol
Postać: system terapeutyczny dopochwowy (pierścień dopochwowy)
Uwalnianie hormonów: 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na 24 godziny (przez 3 tygodnie)

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Przy prawidłowym stosowaniu stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu po przerwie trwającej ≥ 4 tygodnie.
• Należy zachować czujność i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy mogące sugerować zakrzep krwi (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

Informacje ogólne dla użytkowniczki

Należy uważnie zapoznać się z treścią informacji przed zastosowaniem leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przepisano ściśle określonej osobie – nie należy go przekazywać innym.

Jeśli wystąpią działania niepożądane (także niewymienione), należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje

Ginoring to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych: etonogestrel i etynyloestradiol, które uwalniają się stopniowo do krwiobiegu.

Ginoring działa podobnie jak złożone tabletki antykoncepcyjne, jednak w przeciwieństwie do tabletek nie wymaga codziennego przyjmowania – jeden pierścień stosuje się przez 3 tygodnie.

Jak działa Ginoring

• hamuje uwalnianie komórki jajowej z jajników (hamuje owulację),
• wywołuje zmiany w śluzie szyjkowym i błonie śluzowej macicy, utrudniając zapłodnienie i zagnieżdżenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy), a szczególnie z objawami ich wystąpienia.

W określonych sytuacjach konieczne może być przerwanie stosowania lub zastosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy). Nie należy polegać na metodach kalendarzykowych ani pomiarze temperatury – Ginoring może wpływać na te parametry.

Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ginoring (przeciwwskazania)

Nie należy stosować leku Ginoring, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów. Należy poinformować o nich lekarza – może zalecić inną metodę antykoncepcji.

• zakrzep krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach (obecnie lub w przeszłości),
• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C/S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden, przeciwciała antyfosfolipidowe),
• konieczność zabiegu operacyjnego lub długotrwałe unieruchomienie,
• zawał serca lub udar mózgu (obecnie lub w przeszłości),
• dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny (TIA),
• choroby zwiększające ryzyko zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
  • hiperhomocysteinemia,
• migrena z aurą (obecnie lub w przeszłości),
• zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (obecnie lub w przeszłości),
• ciężka choroba wątroby, gdy czynność wątroby nie wróciła do normy,
• łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby (obecnie lub w przeszłości),
• rak piersi lub narządów płciowych (obecnie lub w przeszłości) albo podejrzenie tych nowotworów,
• krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
• uczulenie na etynyloestradiol, etonogestrel lub którykolwiek składnik leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Ginoring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skontaktować się z lekarzem. Do czasu konsultacji można zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

WZW C – ważne przeciwwskazanie

Stosowanie Ginoring jest przeciwwskazane podczas jednoczesnego przyjmowania leków zawierających: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, a także glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów (lub jeśli pojawi się/zaostrzy w trakcie stosowania):

• rak piersi w rodzinie,
• padaczka,
• choroby wątroby (np. żółtaczka) lub pęcherzyka żółciowego (np. kamica),
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• hipertriglicerydemia lub dodatni wywiad rodzinny,
• okres bezpośrednio po porodzie (zwiększone ryzyko zakrzepów),
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych, żylaki,
• ostuda (obecnie lub w przeszłości),
• trudności w stosowaniu pierścienia (np. dyskomfort, problemy z lokalizacją w pochwie),
• nagła potrzeba oddawania moczu z pieczeniem/bólem i brak możliwości wyczucia pierścienia,
• objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka z dusznością).

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym Ginoring) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie i spowodować ciężkie zaburzenia.

Jak rozpoznać zakrzep krwi – objawy alarmowe

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Zakrzepica żył głębokich: obrzęk nogi/stopy, ból lub tkliwość (zwłaszcza przy staniu/chodzeniu), wzrost temperatury kończyny, zmiana koloru skóry (zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie).
• Zatorowość płucna: nagła duszność lub przyspieszony oddech, nagły kaszel (czasem z krwią), ostry ból w klatce piersiowej nasilający się przy oddychaniu, zawroty głowy/omdlenie, szybkie lub nieregularne bicie serca, silny ból brzucha.
• Zakrzep w oku: nagła utrata wzroku lub bezbolesne pogorszenie widzenia w jednym oku.
• Zawał serca: ból/ucisk w klatce piersiowej, uczucie pełności/niestrawności/dławienia, promieniowanie do pleców, żuchwy, gardła, ramienia lub brzucha, poty, nudności/wymioty, lęk, duszność, zaburzenia rytmu serca.
• Udar mózgu: nagłe osłabienie/drętwienie twarzy lub kończyny (jednostronne), zaburzenia mowy/rozumienia, nagłe zaburzenia widzenia, zaburzenia chodu/koordynacji, nagły silny ból głowy, utrata przytomności (z drgawkami lub bez).

Ryzyko zakrzepów – dane liczbowe (w ciągu roku)

• ok. 2/10 000 kobiet: brak złożonej antykoncepcji hormonalnej i brak ciąży,
• ok. 5–7/10 000 kobiet: tabletki zawierające lewonorgestrel/noretysteron/norgestymat,
• ok. 6–12/10 000 kobiet: preparaty z etynyloestradiolem i etonogestrelem, takie jak Ginoring.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów w żyłach

• BMI > 30 kg/m²,
• zakrzepica u bliskich krewnych w młodym wieku (np. < 50 lat),
• operacja, uraz, długotrwałe unieruchomienie, gips,
• wiek (szczególnie > 35 lat),
• kilka tygodni po porodzie,
• lot samolotem > 4 godziny (zwłaszcza przy innych czynnikach ryzyka).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów w tętnicach

• zawał serca lub udar w rodzinie w młodym wieku (poniżej 50 lat),
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterol/trójglicerydy),
• migreny (szczególnie z aurą),
• choroby serca (np. wady zastawek, migotanie przedsionków),
• cukrzyca.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ginoring, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg i czasami prowadzić do myśli samobójczych. W razie takich objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Ginoring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ginoring a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach i produktach ziołowych. Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Ginoring lub powodować nieoczekiwane krwawienia.

Leki mogące zmniejszać skuteczność Ginoring

• leki na padaczkę (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• ryfampicyna (gruźlica),
• niektóre leki stosowane w HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• niektóre leki na WZW C (np. boceprewir, telaprewir),
• gryzeofulwina,
• bosentan,
• ziele dziurawca.

Gdy stosujesz leki wpływające na Ginoring

Jeśli pacjentka przyjmuje leki mogące zmniejszać skuteczność Ginoring, powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę dla mężczyzn) w trakcie terapii i jeszcze do 28 dni po jej zakończeniu. Nie należy łączyć Ginoring z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym ani prezerwatywą dla kobiet.

Ginoring może wpływać na inne leki

• cyklosporyna,
• lamotrygina (może zwiększać częstość drgawek).

Badania diagnostyczne

W przypadku badań krwi lub moczu należy poinformować personel o stosowaniu Ginoring – może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża: nie wolno stosować Ginoring. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć pierścień i skontaktować się z lekarzem.
• Karmienie piersią: nie zaleca się stosowania. Jeśli pacjentka rozważa stosowanie w tym okresie – powinna omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ginoring

Ginoring można zakładać i usuwać samodzielnie. System powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony w pochwie przez 3 tygodnie bez przerwy, a następnie należy zrobić 1 tydzień przerwy.

Zakładanie i usuwanie Ginoring – skrócona instrukcja

1. Sprawdź termin ważności. Umyj ręce przed założeniem i usunięciem.
2. Wybierz wygodną pozycję (np. stojąc z uniesioną nogą, w kucki lub leżąc).
3. Wyjmij pierścień z saszetki (zachowaj saszetkę – przyda się do wyrzucenia zużytego systemu).
4. Ściśnij pierścień i włóż do pochwy. Właściwa pozycja to taka, w której pierścień nie przeszkadza.
5. Po 3 tygodniach usuń pierścień (zaczepiając palcem o brzeg lub chwytając i pociągając).
6. Zużyty pierścień włóż do saszetki, zamknij i wyrzuć do odpadów (nie do toalety).

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

Pierścień powinien pozostawać w pochwie przez 3 tygodnie. Należy go usunąć tego samego dnia tygodnia, w którym został założony, mniej więcej o tej samej godzinie. Po usunięciu należy zrobić 7 dni przerwy i założyć nowy pierścień dokładnie po tygodniu – nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Kiedy założyć pierwszy pierścień

• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim cyklu: założyć w 1. dniu miesiączki.
• Zmiana ze złożonych tabletek: rozpocząć najpóźniej dzień po przerwie w tabletkach (lub po ostatniej tabletce placebo – zgodnie z zaleceniem).
• Zmiana z plastra: rozpocząć najpóźniej dzień po przerwie w stosowaniu plastra.
• Metoda tylko z progestagenem (minitabletka/implant/iniekcja/system domaciczny): rozpocząć zgodnie z zaleceniami (często: następnego dnia / w dniu usunięcia / w dniu kolejnej iniekcji) i przez 7 dni stosować dodatkową metodę (np. prezerwatywę).
• Po porodzie / po poronieniu: zgodnie z zaleceniem lekarza (w karmieniu piersią – omówić z lekarzem).

Co robić, gdy…

System wypadnie z pochwy

Ginoring może wypaść np. przy niewłaściwym założeniu, podczas usuwania tamponu, w trakcie stosunku, przy zaparciach lub wypadaniu macicy. Należy regularnie sprawdzać obecność pierścienia (np. przed i po stosunku).

• Poza pochwą < 3 godziny: ochrona utrzymana. Umyć w zimnej/letniej wodzie (nie gorącej) i założyć ponownie.
• Poza pochwą > 3 godziny: skuteczność może się zmniejszyć – dalsze postępowanie zależy od tygodnia cyklu (poniżej).

System był poza pochwą > 3 godziny – co dalej

• Tydzień 1 lub 2: umyć i założyć ponownie jak najszybciej, pozostawić bez przerwy przez co najmniej 7 dni. Przez 7 dni stosować dodatkowo prezerwatywę. Jeśli w 1. tygodniu doszło do stosunku w ostatnich 7 dniach – skontaktować się z lekarzem (ryzyko ciąży).
• Tydzień 3: usunąć pierścień i wybrać jedną opcję:
  1. założyć nowy pierścień jak najszybciej (bez przerwy); możliwy brak krwawienia z odstawienia lub plamienia,
  2. nie zakładać ponownie; poczekać na krwawienie z odstawienia i założyć nowy pierścień nie później niż 7 dni od usunięcia/wypadnięcia (tylko jeśli przez ostatnie 7 dni pierścień był stosowany nieprzerwanie).
• Nie wiadomo, jak długo był poza pochwą: wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Uszkodzenie pierścienia

Jeśli Ginoring jest uszkodzony, należy go usunąć i jak najszybciej założyć nowy. Przez kolejne 7 dni stosować dodatkową metodę (np. prezerwatywę). Jeśli doszło do stosunku przed zauważeniem uszkodzenia – skontaktować się z lekarzem.

Za długa przerwa lub spóźnienie z nowym pierścieniem

Jeśli przerwa była dłuższa niż 7 dni, należy założyć nowy pierścień jak najszybciej i przez 7 dni stosować dodatkową metodę. Jeśli w przerwie doszło do stosunku – skontaktować się z lekarzem (ryzyko ciąży).

Zapomniano usunąć pierścień na czas

• Ponad 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie: ochrona utrzymana – usunąć pierścień, zrobić 7 dni przerwy i założyć nowy.
• Ponad 4 tygodnie: istnieje ryzyko ciąży – skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Brak krwawienia z odstawienia

• Stosowanie zgodne z instrukcją: ciąża mało prawdopodobna; kontynuować. Jeśli brak krwawienia wystąpi 2 razy z rzędu – skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie niezgodne z instrukcją: przed założeniem nowego pierścienia skontaktować się z lekarzem (możliwa ciąża).

Nieoczekiwane krwawienia

Mogą wystąpić plamienia lub krwawienia śródcykliczne. Należy pozostawić pierścień w pochwie i stosować go jak zwykle. Jeśli krwawienia nasilają się lub nawracają – skontaktować się z lekarzem.

Zmiana dnia krwawienia

Aby zmienić dzień krwawienia z odstawienia, można skrócić przerwę (nigdy jej nie wydłużać). Jeśli potrzebujesz pomocy w wyliczeniu – skonsultuj się z lekarzem.

Opóźnienie krwawienia

Choć nie jest to zalecane, można opóźnić krwawienie, zakładając nowy pierścień bez przerwy. Drugi pierścień można stosować maksymalnie przez 3 tygodnie. Mogą wystąpić plamienia/krwawienia śródcykliczne.

Przerwanie stosowania

Stosowanie Ginoring można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna omówić z lekarzem inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka planuje ciążę, zwykle zaleca się odczekanie do pierwszej miesiączki po odstawieniu, aby ułatwić określenie terminu porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ginoring może powodować działania niepożądane. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w razie objawów zakrzepicy lub obrzęku naczynioruchowego.

Często (≤ 1 na 10 kobiet)

• bóle brzucha, nudności,
• zakażenia pochwy (drożdżaki), świąd narządów płciowych, upławy, dyskomfort związany z pierścieniem,
• bóle głowy (także migrenowe), obniżony nastrój, zmniejszenie libido,
• ból piersi, ból miednicy, bolesne miesiączki,
• trądzik,
• zwiększenie masy ciała,
• wypadnięcie pierścienia.

Niezbyt często (≤ 1 na 100 kobiet)

• zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
• wzdęcia, wymioty, biegunka lub zaparcia,
• zmęczenie, złe samopoczucie, pobudzenie, wahania nastroju,
• obrzęki (zatrzymanie płynów),
• zakażenia układu moczowego, częste oddawanie moczu, ból/parcie na mocz,
• dyskomfort w czasie stosunku (ból, krwawienie),
• zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie apetytu,
• bóle pleców, skurcze mięśni, ból kończyn,
• bolesność/powiększenie piersi, torbiele piersi (dysplazja włóknisto-torbielowata),
• zapalenie szyjki macicy, polipy szyjki macicy, nadżerki szyjki macicy.

Rzadko

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar, TIA, zakrzepy w wątrobie, jelitach, nerkach lub oku),
• ostuda (żółtawobrązowe przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy),
• trudności z usunięciem pierścienia bez pomocy lekarza (np. przylgnięcie do ściany pochwy),
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego,
• dyskomfort u partnera (podrażnienie, wysypka, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309.

Jak przechowywać lek Ginoring

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP). Termin ważności to ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie stosować, jeśli pierścień zmienił kolor lub widać oznaki uszkodzenia.

Utylizacja

Po usunięciu pierścień należy umieścić w saszetce, dokładnie zamknąć i wyrzucić do odpadów lub oddać w aptece (zgodnie z lokalnymi przepisami). Nie wyrzucać do toalety ani kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginoring

Substancje czynne: etonogestrel i etynyloestradiol.
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na 24 godziny przez okres 3 tygodni.

Pozostałe składniki: kopolimer etylenu i octanu winylu (28% octanu winylu) oraz poliuretan.

Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie

Ginoring to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm. Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę aluminiową.

Opakowanie może zawierać: 1, 3 lub 6 systemów oraz ulotkę i naklejki-kalendarz ułatwiające zapamiętanie terminów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A., c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022 r.