Elin – 250 mikrogramów + 35 mikrogramów, tabletki

Substancje czynne: norgestymat + etynyloestradiol
Postać: tabletki doustne
Grupa: złożony hormonalny środek antykoncepcyjny

Lek Elin to złożona, doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana wyłącznie w celu zapobiegania ciąży. Zawiera dwa żeńskie hormony płciowe: estrogen i progestagen.

Ważne informacje o złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych

• Należą do najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem prawidłowego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować czujność i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy mogące sugerować zakrzep krwi (patrz sekcja o zakrzepach).

Informacje ogólne dla pacjentki

Należy uważnie zapoznać się z treścią informacji przed zastosowaniem leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek przepisano konkretnie określonej osobie – nie należy przekazywać go innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek Elin i w jakim celu się go stosuje

Elin jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Lek należy stosować wyłącznie w tym wskazaniu.

Jak działa lek Elin

• zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajników (hamuje owulację),
• zagęszcza śluz szyjkowy, co utrudnia plemnikom przedostanie się do macicy,
• powoduje zmiany w błonie śluzowej macicy.

Schemat stosowania (21/7)

Lek stosuje się w cyklu 21-dniowym: przez 21 dni przyjmuje się codziennie 1 tabletkę, następnie wykonuje się 7-dniową przerwę bez tabletek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Elin

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy), w tym z objawami zakrzepów. Choć Elin jest odpowiedni dla większości zdrowych kobiet, nie każda pacjentka może go stosować.

Kiedy nie przyjmować leku Elin (przeciwwskazania)

Nie należy stosować leku Elin, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza – może zalecić inną metodę antykoncepcji.

• uczulenie na norgestymat, etynyloestradiol lub którykolwiek składnik leku,
• zakrzep w naczyniu krwionośnym kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innego narządu (obecnie lub w przeszłości),
• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C/S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden, przeciwciała antyfosfolipidowe),
• zawał serca lub udar mózgu (obecnie lub w przeszłości),
• dusznica bolesna lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA),
• karmienie piersią, gdy dziecko ma mniej niż 6 tygodni,
• rozpoznany rak piersi, rak macicy, szyjki macicy lub pochwy,
• krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• konieczność operacji lub długotrwałe unieruchomienie,
• stany zwiększające ryzyko zakrzepów w tętnicach:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  • hiperhomocysteinemia.
• migrena z aurą (obecnie lub w przeszłości).

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjentka powinna odbyć wizytę lekarską (wywiad, pomiar ciśnienia tętniczego, a w razie potrzeby inne badania, np. badanie piersi). Zaleca się regularne kontrole, wykonywanie badań cytologicznych oraz comiesięczną samokontrolę piersi.

Przed badaniami krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Elin, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Przy planowanej operacji należy poinformować lekarza – często zaleca się odstawienie leku na 4–6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli występują czynniki ryzyka, takie jak: palenie tytoniu, nadwaga, nadciśnienie, zakrzepica w rodzinie, długotrwałe unieruchomienie, niektóre choroby serca, porfiria, utrata słuchu.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Elin, zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. Zakrzepy mogą powstać w żyłach (ŻChZZ) lub w tętnicach (ATE). Powrót do zdrowia nie zawsze jest całkowity, a w bardzo rzadkich przypadkach zakrzepica może zakończyć się zgonem.

Jak rozpoznać zakrzep krwi – kiedy pilnie szukać pomocy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Zakrzepica żył głębokich: obrzęk jednej nogi lub stopy, ból/nadwrażliwość (zwłaszcza przy staniu lub chodzeniu), zwiększona temperatura kończyny, zmiana zabarwienia skóry (zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie).
• Zatorowość płucna: nagła duszność lub przyspieszony oddech, nagły kaszel (czasem z krwią), ostry ból w klatce piersiowej nasilający się przy oddychaniu, zawroty głowy/omdlenie, szybkie lub nieregularne bicie serca, silny ból brzucha.
• Zakrzep w oku: nagła utrata wzroku lub bezbolesne pogorszenie widzenia w jednym oku.
• Zawał serca: ból/dyskomfort w klatce piersiowej, ucisk, uczucie pełności/niestrawności/dławienia, promieniowanie bólu do pleców, żuchwy, gardła, ramienia lub brzucha, poty, nudności/wymioty, lęk, duszność, nieregularne bicie serca.
• Udar mózgu: nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy/kończyny (jednostronnie), zaburzenia mowy/rozumienia, nagłe zaburzenia widzenia, chodu i koordynacji, nagły silny ból głowy, utrata przytomności (z drgawkami lub bez).
• Zakrzepy w innych naczyniach: obrzęk i zasinienie kończyny, silny ból brzucha (ostry brzuch).

Kiedy ryzyko zakrzepu w żyle jest największe

Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania oraz po wznowieniu po przerwie trwającej ≥ 4 tygodnie. Po odstawieniu leku ryzyko zwykle wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepu – dane liczbowe

• Wśród 10 000 kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej (i niebędących w ciąży) zakrzepy krwi pojawiają się u około 2 kobiet w ciągu roku.
• Wśród 10 000 kobiet stosujących tabletki zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat (np. Elin) zakrzepy pojawiają się u około 5–7 kobiet w ciągu roku.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu w żyle

• BMI > 30 kg/m² (nadwaga/otyłość),
• zakrzepica w rodzinie w młodym wieku (np. < 50 lat),
• operacja, uraz, długie unieruchomienie, gips na nodze (może być konieczna przerwa w stosowaniu),
• wiek (zwłaszcza > 35 lat),
• kilka tygodni po porodzie,
• długi lot (> 4 godziny), szczególnie przy współistnieniu innych czynników ryzyka.

Zakrzepy w tętnicy – czynniki ryzyka

Ryzyko zawału serca lub udaru jest bardzo niewielkie, ale wzrasta m.in. przy:

• wiek > 35 lat,
• palenie tytoniu (zalecane rzucenie palenia),
• nadwaga,
• nadciśnienie,
• zawał lub udar w rodzinie w młodym wieku,
• podwyższony cholesterol lub triglicerydy,
• migreny (szczególnie z aurą),
• wady zastawkowe serca lub migotanie przedsionków,
• cukrzyca.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Elin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg i czasami prowadzić do myśli samobójczych. W razie takich objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lek Elin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio (także ziołowych i bez recepty). Niektóre leki mogą osłabiać skuteczność Elin lub powodować krwawienia.

Leki mogące zmniejszać skuteczność Elin

• leki stosowane w HIV i WZW C (np. rytonawir, newirapina, efawirenz),
• gryzeofulwina (zakażenia grzybicze),
• leki przeciwpadaczkowe (np. topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon, okskarbazepina, felbamat),
• bozentan,
• modafinil,
• barbiturany i inne leki uspokajające,
• ziele dziurawca.

Leki, na które Elin może wpływać

• cyklosporyna,
• lamotrygina,
• prednizolon,
• teofilina.

WZW C – ważne przeciwwskazanie

Nie wolno stosować leku Elin, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające: ombitaswir + parytaprewir + rytonawir, dazabuwir, glekaprewir + pibrentaswir lub sofosbuwir + welpataswir + woksylaprewir, ponieważ mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ALT). Zwykle można wrócić do Elin po około 2 tygodniach od zakończenia takiego leczenia – zgodnie z zaleceniem lekarza.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotwory

Rak piersi

Rak piersi bywa rozpoznawany częściej u kobiet stosujących złożoną antykoncepcję hormonalną, ale nie jest pewne, czy jest to bezpośredni skutek leku. Ryzyko stopniowo maleje po odstawieniu, a po około 10 latach jest podobne jak u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej antykoncepcji hormonalnej.

Rak szyjki macicy

Jest rozpoznawany częściej u kobiet stosujących złożoną antykoncepcję hormonalną, ale możliwe, że wynika to m.in. z innych czynników (np. liczby partnerów seksualnych i zakażeń przenoszonych drogą płciową).

Guzy wątroby

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Mogą powodować krwawienie wewnętrzne i silny ból brzucha – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Elin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie ani picie nie powinno wpływać na działanie leku Elin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Ciąża: Elin jest przeciwwskazany. W razie podejrzenia ciąży należy wykonać test i skontaktować się z lekarzem.
• Karmienie piersią: lekarz może odradzić Elin i zalecić inną metodę antykoncepcji. Karmienie piersią nie zawsze zapobiega ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ leku Elin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Choroby przenoszone drogą płciową

Elin nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydią, HIV). Ochronę zapewniają prezerwatywy.

Elin – ważne informacje o składnikach

• Elin zawiera laktozę – w razie nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem.
• Zawartość sodu: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę – lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Elin

Elin należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Blister zawiera 21 tabletek oznaczonych dniami tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zaczynając od tabletki odpowiadającej danemu dniowi tygodnia, zgodnie ze strzałkami na blistrze.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie żuć), w razie potrzeby popijając wodą.

7-dniowa przerwa

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek należy zrobić 7 dni przerwy bez tabletek. W tym czasie zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Nowy blister rozpoczyna się po 7 dniach, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Rozpoczęcie stosowania

• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: rozpocząć w 1. dniu cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Można też zacząć w 2.–5. dniu cyklu, ale przez pierwsze 7 dni stosować dodatkową metodę (np. prezerwatywę).
• Zmiana ze złożonego środka/krążka/plastra: najlepiej rozpocząć dzień po ostatniej tabletce aktywnej poprzedniego leku, najpóźniej dzień po przerwie; w przypadku krążka lub plastra – zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Zmiana z metody tylko z progestagenem: z minipigułki w dowolnym dniu; z implantu/systemu domacicznego w dniu usunięcia; z iniekcji w dniu kolejnej dawki – przez 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenie.
• Po poronieniu: stosować się do zaleceń lekarza.
• Po porodzie: rozpocząć między 21. a 28. dniem; jeśli później – przez 7 dni stosować metodę barierową. Jeśli wcześniej doszło do stosunku – upewnić się, że nie ma ciąży lub poczekać na miesiączkę.

Pominięcie tabletki

Opóźnienie do 12 godzin: ochrona zachowana – przyjąć jak najszybciej i kontynuować o zwykłej porze.

Opóźnienie powyżej 12 godzin: ochrona może być zmniejszona. Im więcej pominiętych tabletek, tym większe ryzyko ciąży. Największe ryzyko dotyczy pominięcia na początku lub końcu blistra.

Tydzień 1

Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet dwie naraz), kontynuować, przez 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenie. Jeśli w tygodniu przed pominięciem doszło do stosunku – skontaktować się z lekarzem.

Tydzień 2

Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet dwie naraz) i kontynuować. Zwykle nie trzeba dodatkowej metody.

Tydzień 3

Dwie możliwości:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, dokończyć blister i rozpocząć nowe opakowanie bez przerwy.
2. Przerwać przyjmowanie z bieżącego blistra i zrobić przerwę (uwzględniając dzień pominięcia), a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie w przerwie – należy rozważyć ciążę i skontaktować się z lekarzem przed kolejnym blistrem.

Wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy przyjąć kolejną tabletkę z zapasowego blistra jak najszybciej (najlepiej w ciągu 12 godzin). Jeśli to niemożliwe – postępować jak przy pominięciu tabletki.

Brak krwawienia z odstawienia

Brak krwawienia może zdarzać się sporadycznie. Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak istnieje podejrzenie ciąży lub brak krwawienia wystąpi drugi raz z rzędu – wykonać test i skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

Mało prawdopodobne jest poważne zagrożenie, ale mogą wystąpić: nudności, wymioty, krwawienie z dróg rodnych. W razie objawów skontaktować się z lekarzem.

Opóźnienie miesiączki

Aby opóźnić miesiączkę, należy rozpocząć kolejny blister bez przerwy. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie podczas drugiego blistra. Następnie wrócić do standardowego schematu po zwyczajowej 7-dniowej przerwie.

Planowanie ciąży

Po odstawieniu leku można stosować inną metodę do czasu pierwszej naturalnej miesiączki, aby ułatwić ustalenie terminu porodu, jednak zapłodnienie od razu po odstawieniu nie zwiększa ryzyka dla dziecka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dziewcząt, które jeszcze nie miesiączkują.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Elin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki. Wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka z dusznością).

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych – pilny kontakt z lekarzem),
• rozstrój żołądka, nudności, wymioty, biegunka,
• bolesne miesiączkowanie,
• krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym.

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentek)

• zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy (np. grzybicze),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zatrzymanie płynów, obrzęki,
• depresja, zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, migrena (jeśli nowa lub silniejsza – pilny kontakt z lekarzem),
• bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wiatry,
• trądzik, wysypka,
• skurcze mięśni, bóle kończyn i pleców,
• upławy, brak miesiączki, bolesność piersi, ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentek)

• nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (w cytologii),
• zaburzenia łaknienia, wahania masy ciała, parestezje, zaburzenia widzenia, suchość oczu,
• kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca,
• powstawanie zakrzepów (zakrzepica),
• wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie lub przebarwienia skóry,
• bóle mięśniowe, zaburzenia piersi (pełniejsze piersi, wydzielina z brodawek),
• torbiele jajników (ból, powiększenie brzucha, zaburzenia miesiączkowania),
• suchość pochwy, zaburzenia libido, omdlenie, duszność, ból brzucha.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentek)

• zmiany łaknienia, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy (uczucie wirowania),
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców),
• zapalenie wątroby; objawy ciężkiej niewydolności wątroby: silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka,
• wrażliwość na światło, torbiel piersi, wzmożona potliwość,
• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowe.

Nieznana częstość

• guzy piersi; objawy mogą obejmować: zagłębienia w skórze, zmiany brodawek, wyczuwalne zgrubienia,
• dyslipidemia (zaburzenia tłuszczów we krwi), udar, napad drgawkowy,
• dyskomfort przy noszeniu soczewek kontaktowych,
• zakrzepy w siatkówce oka,
• rumień guzowaty, poty nocne, zmniejszenie ilości pokarmu przy karmieniu piersią,
• gruczolaki wątroby, ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolakowłókniak piersi,
• zdarzenie mózgowonaczyniowe, zawał mięśnia sercowego, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności (oznaczenie EXP na opakowaniu). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani odpadów domowych. Zapytaj farmaceutę, jak usuwać leki, których się już nie używa – pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elin

Substancje czynne: norgestymat i etynyloestradiol.
Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki

laktoza bezwodna, laktoza jednowodna (patrz informacja o laktozie), powidon K-25, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz informacja o sodzie), skrobia żelowana (Starch 1500), magnezu stearynian, indygotyna, lak (E132).

Jak wygląda lek Elin i co zawiera opakowanie

Niebieskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych brzegach, średnica 6,4 mm, z wytłoczonym numerem „146” na jednej stronie.

Opakowania: 1, 3, 6 lub 13 blistrów po 21 tabletek. Blistry pakowane oddzielnie w laminowaną torebkę aluminiową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importer:
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.