Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dionelle

0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i udać się do lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle
3. Jak stosować lek Dionelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dionelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

...

```

Zakrzepy krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle lekarz zada pacjentce kilka pytań w celu zebrania wywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może wykonać także inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Dionelle lub w których skuteczność leku Dionelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Dionelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu z szyjki macicy.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Dionelle nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia i systematycznie później.

Kiedy nie stosować leku Dionelle

Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na zapalenie trzustki z bardzo dużymi stężeniami tłuszczów we krwi (lipidów) (hipertriglicerydemia);
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) albo podejrzewany jest złośliwy nowotwór hormonozależny narządów płciowych lub piersi;
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania leku Dionelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie należy korzystać z niehormonalnych metod antykoncepcji. Więcej informacji znajduje się w punkcie "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Nie zaleca się stosowania leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C oraz przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprevirem i rytonavirem, dazabuvir, glecaprevir z pibrentaswirem lub sofosbuvir z velpataswirem i voxilaprevirem (patrz także "Lek Dionelle a inne leki").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle?

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca lub udar (patrz "Zakrzepy krwi").

Opis objawów poważnych działań niepożądanych znajduje się w sekcji "Jak rozpoznać zakrzepy krwi".

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma którekolwiek z następujących schorzeń. W niektórych sytuacjach podczas stosowania leku Dionelle konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a lekarz może zlecic regularne badania.

• Choroba Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Zespół hemolityczno-mocznicowy
• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Hipertriglicerydemia
• Planowany zabieg chirurgiczny lub dłuższa niemobilizacja
• Stan po porodzie
• Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
• Żylaki
• Wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca
• Rak piersi w rodzinie
• Choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe
• Żółtaczka lub świąd związany z zastojem żółci

jeśli u pacjentki występują plamiste, żółto-brunatne przebarwienia skóry, w szczególności na twarzy (ostuda), lub jeśli wystąpiły one u pacjentki we wczesnej ciąży; w takim przypadku należy unikać silnego światła słonecznego i promieniowania UV;

jeśli u pacjentki występują pewne zaburzenia wytwarzania hemoglobiny (porfiria);

jeśli pacjentka ma depresję;

jeśli pacjentka choruje na padaczkę;

jeśli pacjentka choruje na pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita);

jeśli u pacjentki wystąpiła we wczesnej ciąży wysypka z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych);

jeśli u pacjentki doszło do utraty słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą).

W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takich jak lek Dionelle jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z brakiem stosowania. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (tzw. zakrzepica żylna lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• w tętnicach (tzw. zakrzepica tętnicza lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy występuje któryś z tych objawów? Prawdopodobna przyczyna tego stanu

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze albo na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu, nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z odkrztuszaniem krwi, ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie Zator tętnicy płucnej

Zagrożenia związane z zakrzepicą

Zakrzepice są poważnym problemem zdrowotnym, który może zostać łatwo pomylony z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy najczęściej pojawiają się w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przerodzić się w trwałą utratę wzroku.

Zakrzepica żył siatkówki

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość,
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka,
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia,
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka,
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy,
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała,
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia,
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach,
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji,
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny,
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ pacjentka może być zagrożona kolejnym udarem.

Udar

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion,
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne.

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego środka) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dionelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej osoby oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w kończynie dolnej lub płucu (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) podczas stosowania leku Dionelle jest niewielkie.

• W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 5–7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 8–11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Dionelle, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat - Około 5–7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Dionelle - Około 8–11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dionelle na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Dionelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Dionelle.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dionelle

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dionelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Dionelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Dionelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dionelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Dionelle i nowotwór

U kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne, obserwowano nieco częstsze występowanie raka piersi. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Przyczyną może być np. to, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne częściej wykrywa się guzy, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie przeprowadzać badanie kontrolne piersi, a jeśli pacjentka wyczuje guzek w piersi, powinna skontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby. W odosobnionych przypadkach guzy te powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tych tabletek zwiększa u kobiety ryzyko rozwinięcia raka szyjki macicy. Niemniej nie jest jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (np. częsta zmiana partnera) i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.

Antykoncepcja (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo, lub czy należy zmienić schemat przyjmowania innych leków.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie leku Dionelle we krwi;
• mogą osłabić jego działanie zapobiegające ciąży;
• mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
  • zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
  • zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
• lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego.

W przypadku leczenia za pomocą któregokolwiek leku z powyższej listy należy tymczasowo stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Należy stosować dodatkowe miejscowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania innego leku razem z lekiem Dionelle, jak również 28 dni od zaprzestania stosowania leczenia innym lekiem.

Jeśli okres leczenia wykroczy poza okres stosowania tabletek z jednego opakowania typu blister leku Dionelle, należy od razu rozpocząć następne opakowanie typu blister leku Dionelle, bez zachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie za pomocą któregokolwiek leku z powyższej listy, należy wybrać inną, skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji.

Wpływ leku Dionelle na inne leki:

• Lek Dionelle może wpływać na działanie innych leków, np.
• Leku o działaniu przeciwpadaczkowym – lamotryginy;
• Cyklosporyny;
• Teofiliny;
• Tyzanidyny.

Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dionelle”.

Należy się również zapoznać z ulotkami dla pacjenta innych zaleconych leków.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stosowanie leku Dionelle może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilość niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub

cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nie. Lek Dionelle stosuje się w ten sposób w celu uzyskania skuteczności antykoncepcyjnej. Nigdy nie należy przerwać stosowania leku Dionelle i zawsze należy przyjmować tabletki regularnie, bez Dni przerwy w przyjmowaniu tabletek. W przypadku pominięcia dawki, zobacz punkt „Co zrobić, gdy pacjentka pominie przyjęcie jednej tabletki”. Jeśli pacjentka stosuje inne preparaty hormonalne, należy rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. W przypadku wkroczenia na leczenie z innych preparatów hormonalnych lub plastrów antykoncepcyjnych, należy rozpocząć leczenie w dniu zakończenia tej terapii. Jeśli pacjentka wcześniej nie stosowała preparatów hormonalnych, leku Dawno urodził ani nie była w ostatnim cyklu leczenia antykoncepcyjnego, należy zacząć przyjmowanie leku Dionelle pierwszego dnia cyklu. Jest to pierwszego dnia krwawienia. Jeśli pacjentka przeszła poronienie lub urodziła, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Dionelle. Jeśli pacjentka przechodzi z metody antykoncepcji doustnej, plastrów antykoncepcyjnych, pierścienia antykoncepcyjnego lub wkraplacza dopochwowego, zwróć się do lekarza. Przerwanie stosowania leku Dionelle Jest kilka powodów, dla których pacjentka może przerwać przyjmowanie tabletek. Krótkotrwałe przerwanie Jeśli pacjentka przerwała przyjmowanie tabletek i w ciągu 7 dni nie podejmie stosunku płciowego, może rozpocząć ponowne stosowanie leku Dionelle pierwszego dnia krwawienia. Jeśli pacjentka przerwała przyjmowanie tabletek w trakcie opakowania i nie zdecydowała się na stosunek płciowy w ciągu 7 dni, może nie wystąpić miesięczne krwawienie z odstawienia. Ma to charakter niegroźny. W tym przypadku pacjentka musi upewnić się, że nie jest w ciąży przy przedłużonym przerwaniu przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka przerwała przyjmowanie leku Dionelle i zdecydowała się na stosunek płciowy, należy pamiętać o stosowaniu dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) do 7 dni od ponownego rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Jeśli w okresie 7-dniowej przerwy od stosowania tabletek pacjentka nie ma miesięcznego krwawienia z odstawienia po przyjęciu ostatniej tabletce z opakowania, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na ciążę. Długotrwałe przerwanie Jeśli pacjentka przerwała przyjmowanie tabletek na dłużej niż stwierdzoną przez lekarza przerwę, może pojawić się ryzyko wystąpienia i przybierania na wadze chorób nowotworowych, takich jak rak piersi, jajnika i macicy, zwiększenie się liczby czynników ryzyka zakrzepów, wpływu na

Przeredaguj cały tekst bez pomijania i wygeneruj go w kodzie HTML. - 11 tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tym samym dniu każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle w powyższy sposób, jest również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Stosowanie leku Dionelle po raz pierwszy

• Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny: Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zaś najpóźniej w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne, lub po ostatniej nie zawierającej hormonów tabletce poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeżeli wcześniej stosowano pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny: Stosowanie leku Dionelle najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby miejsce następna aplikacja.
• Jeżeli wcześniej stosowano produkt zawierający tylko progestageny (minitabletka, implant, zastrzyk) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (spirala hormonalna): Zmiana leczenia z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu jego usunięcia, z zastrzyku w dniu następnego wstrzyknięcia), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne w trakcie pierwszych 7 dni stosowania leku Dionelle.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Należy porozmawiać z lekarzem. Zasadniczo przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć natychmiast.
• Po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie: Jeśli pacjentka chciałaby rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle, lekarz zaleci, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku należy również stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Dionelle. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka po urodzeniu dziecka chciałaby karmić piersią i rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle: Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Dionelle. W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Dionelle lub stwierdzenia, że dziecko zażyło tabletki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przeredagowana instrukcja dotycząca stosowania leku Dionelle

Po upływie 12 godzin od porcji, w której pacjentka zazwyczaj przyjmuje tabletkę, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie "Pominięcie zastosowania leku Dionelle". Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, pacjentka może przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania blistrowego, które pełni funkcję opakowania zapasowego.

Opóźnienie dnia wystąpienia krwawienia: ważne informacje

Mimo że nie zaleca się tego, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, kontynuując natychmiast kolejne opakowanie tabletek bez przerwy, tj. bezpośrednio po dokończeniu aktualnego opakowania blistrowego. Tabletki można przyjmować aż do pojawienia się krwawienia, jednak należy przerwać przyjmowanie tabletek nie później niż po zużyciu drugiego blistra. Podczas stosowania drugiego blistra może pojawić się lekkie krwawienie. Należy rozpocząć kolejne opakowanie po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek. Przed opóźnieniem krwawienia pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia: ważne informacje

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek, nigdy jej nie wydłużając. Na przykład, jeśli krwawienie zwykle zaczyna się w piątek i pacjentka chce, aby rozpoczęło się we wtorek (3 dni wcześniej), należy przyjąć pierwszą tabletkę z nowego opakowania blistra 3 dni przed planowanym terminem. Krótkotrwała przerwa w przyjmowaniu tabletek może spowodować brak krwawienia, a następnie możliwe jest niewielkie krwawienie. W razie wątpliwości dotyczących dalszego postępowania zaleca się konsultację z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Dionelle

Lek można odstawić w dowolnym momencie, a lekarz może zaproponować inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, należy przerwać stosowanie leku po wystąpieniu miesiączki. Zaleca się odbycie stosunku płciowego po odstawieniu leku, aby określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież: Lek Dionelle jest wskazany jedynie po wystąpieniu miesiączki.

Pacjentki w podeszłym wieku: Lek Dionelle nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby: Lek Dionelle jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Pacjentki z niewydolnością nerek: Brak specjalnych badań dotyczących leku Dionelle u pacjentek z niewydolnością nerek, ale dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle”.

Poważne działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dionelle zostały wymienione w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych, w których stosowano tabletki zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) - ból głowy, - ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy, - zwiększenie apetytu, - obniżenie nastroju, - migrena, zawroty głowy, - wysokie lub niskie ciśnienie krwi, - ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, - trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd, - nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia miesiączkowe (menorrhagia), skąpe krwawienia miesiączkowe (hypomenorrhoea), nieczęste krwawienia miesiączkowe (oligomenorrhoea) oraz brak krwawień miesiączkowych (amenorrhoea), - krwawienie między miesiączkami obejmujące krwotok z pochwy i nieregularne krwawienie między miesiączkami (metrorrhagia), bolesne krwawienie (dysmenorrhoea), wydzielina z dróg rodnych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznych narządów płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi, - zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, - zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze, zakażenie wirusowe (np. opryszczka jamy ustnej), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, - mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi, - niedokrwistość, - nadwrażliwość (reakcja alergiczna), - cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych), - jadłowstręt (ciężka utrata apetytu).

Działania niepożądane

Przeredagowany tekst bez pomijania:

• depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja
• zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które np. mogą prowadzić do nieprawidłowej postawy ciała (dystonia)
• suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia
• nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
• tachykardia (szybka praca serca)
• zapalenie żył, wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żylne, ból żył
• astma, szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, rozstrój żołądka (niestrawność)
• alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry, wyprysk, choroba skóry ze zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczyca), nadmierne pocenie się, zmiany lub zaburzenia pigmentacji skóry (np. ostuda), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe (łojotok), łupież, zmiany skórne, pomarańczowa skóra (cellulit), pajączkowate skupiska naczyń krwionośnych z centralną czerwoną plamą na skórze (naczyniak gwiaździsty)
• ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból ramion i nóg
• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem w piersiach, ból/spazmy w trakcie stosunku płciowego (dyspareunia), wydzielina z gruczołów piersiowych podobna do mleka (mlekotok), dolegliwości miesiączkowe
• ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu), zmniejszenie masy ciała, wahania masy ciała
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących tabletki, których dokładna częstość jest nieznana, to: zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Nowotwory:

• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących lek Dionelle jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to ryzyko wystąpienia raka piersi w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi jest niewielkie. Więcej informacji, patrz punkt „Dionelle i nowotwór”;
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe);
• rak szyjki macicy.

Ostrzeżenia dotyczące leku Dionelle:

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych);
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno- mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu;
• Zaburzenia czynności wątroby;
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę;
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• Ostuda.

Interakcje:

Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być spowodowane działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Lek Dionelle a inne leki”.

Inne ciężkie reakcje mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dionelle, jak również związane z nimi objawy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dionelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dionelle Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.

Składniki leku Dionelle

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;
• Skład otoczki: AquaPolish white 014.17 MS, o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, uwodorniony olej bawełniany, tytanu dwutlenek (E 171).

Wygląd i opakowanie leku Dionelle

Lek Dionelle to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Dionelle jest dostępny w opakowaniach 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2
12277 Berlin, Niemcy

Wytwórca: Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o.

Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
Tel.: +48 61 862 99 43; e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
• Niemcy - Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
• Polska - Dionelle

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022