Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

• Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35
• Jak stosować lek Diane-35
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Diane-35
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje

Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra oraz nadmierne owłosienie (hirsutyzm) u kobiet w wieku rozrodczym.

Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby przeprowadzi inne badania diagnostyczne.

W ulotce opisano sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku lub gdy skuteczność może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne).

Zawsze należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i produktach ziołowych. Należy również informować lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki (lub farmaceutów) o przyjmowaniu Diane-35. Mogą doradzić, czy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, jak długo oraz czy należy zmienić sposób stosowania innych leków.

Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Diane-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Ważne: lek Diane-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Diane-35 (przeciwwskazania)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 cierpi na którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz może zalecić inne leczenie:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); mogą wystąpić objawy alergiczne, takie jak świąd, wysypka lub obrzęk,
• jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny,
• jeśli pacjentka ma historię zakrzepów krwi, zatorowości płucnej, chorób serca lub udaru,
• jeśli pacjentka ma czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, czy wysokie stężenie tłuszczu we krwi,
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi, migrenę z zaburzeniami widzenia, choroby wątroby, nowotwory złośliwe lub łagodne, oponiaka, niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• nie należy stosować leku Diane-35 u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących niektóre inne leki (patrz część „Lek Diane-35 a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Diane-35, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Wówczas zalecane jest użycie niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Produkt nie jest przeznaczony dla mężczyzn, dzieci przed pierwszą miesiączką oraz kobiet po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

• Zaburzenia czynności wątroby: Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
• Zaburzenia czynności nerek: należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania leku Diane-35.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy omówić to z lekarzem.

Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi (objawy opisano niżej w części „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

Jeżeli stosuje się Diane-35, w poniższych sytuacjach konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane-35 należy poinformować lekarza o występowaniu:

• nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia, jeśli zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji),
• cukrzycy,
• otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków,
• zapalenia żył powierzchownych, żylaków,
• przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych,
• migreny, padaczki,
• zwiększonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów (również w przeszłości lub u bliskich krewnych),
• raka piersi w bliskiej rodzinie,
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
• zespołu policystycznych jajników,
• tocznia rumieniowatego układowego (SLE),
• zespołu hemolityczno-mocznicowego,
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
• chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, utrata słuchu związana z otosklerozą, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• przebarwień skóry (ostuda) obecnie lub w przeszłości (należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV),
• obrzęku naczynioruchowego – jeżeli pojawią się objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu bądź pokrzywka połączona z dusznością, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Diane-35, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę.

Diane-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Zakrzepy krwi (zakrzepica) i Diane-35

Stosowanie leku Diane-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (zakrzepica). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują Diane-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, a 1–2% przypadków może być śmiertelne.

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyle (zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.

Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko zakrzepu krwi w ciąży.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się dodatkowo:

• wraz z wiekiem,
• jeśli pacjentka pali papierosy (zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka ma powyżej 35 lat),
• jeśli bliski krewny pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie,
• jeśli pacjentka ma nadwagę,
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji lub choroby albo ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu Diane-35. Lekarz może nakazać przerwanie stosowania leku na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona oraz poinformuje, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku po powrocie do sprawności.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Zakrzep w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca, a w mózgu – udar mózgu.

Ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach zwiększa się:

• wraz z wiekiem,
• w przypadku palenia papierosów,
• w przypadku nadwagi,
• w przypadku nadciśnienia tętniczego,
• w przypadku cukrzycy,
• w przypadku hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu),
• w przypadku migreny,
• jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku,
• w przypadku zaburzeń zastawek serca lub nieprawidłowej tkanki (endokarditis),
• jeśli pacjentka ma migotanie przedsionków.

Objawy sugerujące zakrzep krwi – kiedy pilnie skontaktować się z lekarzem

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:

• nietypowy nagły kaszel,
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• duszność,
• jakikolwiek nietypowy, ostry lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy,
• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku,
• zawroty głowy lub omdlenia,
• drętwienie lub niedowład części ciała,
• silny ból w jamie brzusznej,
• silny ból lub obrzęk nóg.

Bezpośrednio po porodzie kobiety są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie Diane-35 po porodzie.

Lekarz oceni, czy występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy (na podstawie kilku czynników ryzyka lub pojedynczego poważnego czynnika). Jeżeli ryzyko jest za wysokie, lekarz nie zaleci stosowania Diane-35 (patrz także „Kiedy nie stosować leku Diane-35”).

Diane-35 a nowotwór

U kobiet, które przyjmują środki hormonalne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy różnica ta jest spowodowana wyłącznie stosowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; możliwe, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania środków hormonalnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują środki hormonalne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem Diane-35, jako środek ostrożności (patrz część „Kiedy nie stosować leku Diane-35”).

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Diane-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lek Diane-35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Diane-35 we krwi, obniżyć skuteczność zapobiegania ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (np. rytonawir, newirapina, efawirenz),
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan),
• produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych.

Diane-35 może też wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę,
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może powodować zwiększoną częstość napadów padaczkowych),
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) skurczów mięśni).

Ważne: nie należy stosować leku Diane-35 u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, w tym wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Diane-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diane-35 w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularne badania kontrolne

W czasie stosowania leku Diane-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Diane-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania i schemat przyjmowania tabletek

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz pogorszyć działanie terapeutyczne i antykoncepcyjne.

Blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie bez tabletek. W tym czasie zwykle występuje krwawienie z odstawienia, które zazwyczaj rozpoczyna się po 2–3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Oznacza to, że kolejne opakowanie zawsze rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie występuje mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Diane-35 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień krwawienia). Można także rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w takim przypadku przez pierwsze 7 dni zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub plaster
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Diane-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo. W przypadku krążka dopochwowego lub plastra – rozpocząć w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować Diane-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie metody mechaniczne.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Przyjmowanie Diane-35 rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu/systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie metody mechaniczne.

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: przyjmowanie Diane-35 można rozpocząć natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: lekarz poinformuje, że tabletki należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie/poronieniu. W razie późniejszego rozpoczęcia – konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Jeśli doszło do stosunku przed rozpoczęciem, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diane-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę, jak długo powinna przyjmować Diane-35.

Pominięcie zastosowania leku Diane-35

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania może być zmniejszona. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie), a następnie kontynuować przyjmowanie o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.

Im więcej tabletek pominiętych z kolejnych opakowań, tym większe ryzyko zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. Należy unikać pomijania tabletek na początku lub na końcu opakowania.

Pominięcie więcej niż 1 tabletki wymaga konsultacji z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki – zasady w zależności od tygodnia

• Tydzień 1: przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej i kontynuować. Przez 7 dni stosować dodatkową antykoncepcję. Jeśli doszło do stosunku w tygodniu przed pominięciem – istnieje ryzyko ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Tydzień 2: przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej i kontynuować. Skuteczność jest zachowana, jednak jeśli były inne pomyłki lub pominięto więcej niż 1 tabletkę – stosować dodatkową ochronę przez 7 dni.
• Tydzień 3: można wybrać jedną z dwóch opcji (jeśli przez poprzednie 7 dni tabletki były przyjmowane prawidłowo; w przeciwnym razie – dodatkowa ochrona przez 7 dni):

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej i dokończyć opakowanie, a następnie rozpocząć kolejne opakowanie bez 7-dniowej przerwy (może wystąpić plamienie lub krwawienie).
2. Przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (uwzględniając dzień pominięcia), a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi spodziewane krwawienie podczas przerwy, może to sugerować ciążę – należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Postępowanie w przypadku wymiotów i zaburzeń żołądka i jelit

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy postępować jak przy pominięciu tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać schematu stosowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z nowego (dodatkowego) opakowania.

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Nieoczekiwane krwawienia

W pierwszych miesiącach stosowania mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Zwykle ustępują po 3 cyklach. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Diane-35

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diane-35 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku.

Ciężkie działania niepożądane

Zwiększone ryzyko zakrzepów w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)) lub w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)) dotyczy wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem Diane-35 oraz towarzyszące im objawy opisano w częściach: „Zakrzepy krwi (zakrzepica)” oraz „Diane-35 a nowotwór”. W razie potrzeby należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące Diane-35 (nie muszą być one spowodowane działaniem leku). Objawy te mogą występować w pierwszych miesiącach stosowania i zwykle ustępują z upływem czasu.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności,
• bóle brzucha,
• zwiększenie masy ciała,
• bóle głowy,
• ból piersi, tkliwość piersi,
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka,
• zatrzymanie płynów,
• migrena,
• zmniejszenie libido,
• wysypka, pokrzywka,
• powiększenie piersi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• nadwrażliwość,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie libido,
• upławy, wydzielina z piersi,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
• zakrzep krwi w żyłach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diane-35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diane-35

Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan i etynyloestradiol.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Diane-35 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572-35-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: