Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku

Belara

BELARA

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belara, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 66,07 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez oznaczeń. Średnica ok. 6 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Belara powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Belara, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną codziennie, o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
przez 21 kolejnych dni, z następującą siedmiodniową przerwą, podczas której nie przyjmuje się
tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia,
podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu leczniczego Belara należy
rozpocząć po siedmiodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie
z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.
Sposób podawania
2
Tabletkę powlekaną należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia i
połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Tabletki przyjmuje się raz
na dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę.
Rozpoczęcie stosowania tabletek powlekanych
U kobiet, które nie stosowały wcześniej antykoncepcji hormonalnej (podczas ostatniego cyklu
miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę powlekaną należy przyjąć w 1. dniu prawidłowego cyklu miesiączkowego tj. w
pierwszym dniu miesiączki. Jeżeli pierwszą tabletkę powlekaną przyjęto w pierwszym dniu cyklu,
ochrona antykoncepcyjna występuje już pierwszego dnia od przyjęcia tabletki powlekanej i utrzymuje
się w trakcie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Pierwszą tabletkę powlekaną można również przyjąć w okresie od 2. do 5. dnia miesiączki, niezależnie
od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa. W tym przypadku należy
stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania
tabletek.
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, pacjentce należy poradzić,
aby poczekała z rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego Belara do czasu wystąpienia
kolejnego krwawienia miesiączkowego.
Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na produkt leczniczy Belara
Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Belara w pierwszym dniu po
zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek lub okresu przyjmowania tabletek placebo
uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP)
Pierwszą tabletkę powlekaną produktu leczniczego Belara należy przyjąć w następnym dniu po
zakończeniu stosowania produktu zawierającego tylko progestagen. W ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji.
Zmiana z antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć lub implantu
Stosowanie produktu leczniczego Belara można rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w
którym powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania
tabletek należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne.
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze ciąży pacjentka może rozpocząć
przyjmowanie produktu leczniczego Belara natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Belara między 21
a 28 dniem po porodzie. W tym przypadku dodatkowa mechaniczna metoda antykoncepcyjna nie jest
konieczna.
Jeżeli stosowanie produktu rozpoczęte jest później niż po 28 dniach po porodzie, konieczne jest
stosowanie dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek.
3
Jeżeli pacjentka odbyła już stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania
tabletek lub poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Laktacja (patrz punkt 4.6)
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Belara.
Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Belara
Po przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Belara bieżący cykl może być wydłużony o około
tydzień.
Nieregularne przyjmowanie tabletek
Jeżeli pacjentka zapomni o zastosowaniu tabletki powlekanej, ale przyjmie ją w ciągu 12 godzin, nie
jest konieczne stosowanie dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcyjnych. Należy
kontynuować przyjmowanie tabletek powlekanych jak dotychczas.
Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki powlekanej upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność
ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia
tabletek powinno być zgodne z następującymi dwoma podstawowymi zasadami:
1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Dla zachowania właściwego stopnia zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej
niezbędne jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
Należy natychmiast przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę powlekaną, nawet, jeżeli oznacza to
jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki powlekane należy przyjmować o zwykłej
porze. Ponadto, przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji,
np. prezerwatywy. Jeżeli pacjentka pominęła przyjmowanie tabletek w 1. tygodniu cyklu i w ciągu
poprzednich 7 dni (w tym w okresie przerwy w stosowaniu tabletek) doszło do stosunku płciowego,
należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im krótszy odstęp czasu do
okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Jeżeli obecnie wykorzystywane opakowanie zawiera mniej niż 7 tabletek, należy rozpocząć
przyjmowanie produktu leczniczego Belara z następnego opakowania natychmiast po przyjęciu
ostatniej tabletki z aktualnie wykorzystywanego opakowania, tzn. bez zachowywania odstępu w
przyjmowania tabletek pomiędzy kolejnymi opakowaniami. Istnieje prawdopodobieństwo, że do czasu
zakończenia drugiego opakowania nie wystąpi krwawienia z odstawienia, jednak może dojść do
niewielkiego krwawienia lub plamienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek. Jeżeli po
zakończeniu drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wykonać test
ciążowy.
Zalecenia w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki
Jeżeli w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie
produktu może być zmniejszone i skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie może być
zagwarantowana. W tym przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami w punkcie
„Nieregularne przyjmowanie tabletek" (patrz powyżej). Należy kontynuować przyjmowanie produktu
leczniczego Belara.
W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z
następnego blistra produktu leczniczego Belara bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Przedłużony czas przyjmowania tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, do
wyczerpania zawartości drugiego opakowania. Podczas przedłużonego czasu przyjmowania tabletek
4
może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Następnie, po siedmiodniowej
przerwie, można powrócić do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Belara.
Aby przesunąć moment wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, w którym krwawienie
pojawia się podczas aktualnego sposobu przyjmowania tabletek, można zalecić pacjentce, aby skróciła
następny okres przerwy w ich stosowaniu o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe
ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić niewielkie krwawienie lub
plamienie śródcykliczne w trakcie stosowania zawartości kolejnego opakowania (podobnie jak w
przypadku odsuwania miesiączki na późniejszy termin).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Belara jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania octanu chlormadynonu i etynyloestradiolu u młodzieży w
wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Belara nie jest wskazany po menopauzie.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania produktu
leczniczego Belara, produkt należy natychmiast odstawić:
- występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,
VTE):
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami
leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył
głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary
embolism, PE).
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
- Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
- występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE):
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
- Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
- Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
- Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie tętnicze
- ciężka dyslipoproteinemia.
- niedostatecznie kontrolowana cukrzyca,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (stale
utrzymujące się wartości ciśnienia tętniczego powyżej 140/90 mmHg),
5
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, do czasu, gdy parametry czynności
wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych,
- uogólniony świąd, zastój żółci, szczególnie, gdy wystąpił podczas ostatniej ciąży lub podczas
leczenia estrogenami,
- zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zaburzenia wydzielania żółci,
- występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów wątroby,
- silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej
(patrz punkt 4.8),
- pierwszy lub kolejny napad porfirii (wszystkich 3 rodzajów, szczególnie porfirii nabytej),
- występowanie obecnie lub w przeszłości guzów zależnych od hormonów, takich jak nowotwory
piersi lub macicy,
- ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów,
- występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeśli przebiegało z ciężką
hipertriglicerydemią,
- ciężkie zaburzenia czuciowe, np. zaburzenia widzenia lub słuchu,
- zaburzenia motoryczne (szczególnie niedowład),
- zwiększenie częstości napadów padaczki,
- ciężka depresja,
- nasilenie otosklerozy podczas ostatniej ciąży,
- brak krwawienia miesiączkowego o nieustalonej etiologii,
- przerost śluzówki macicy,
- krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
Przeciwwskazanie może stanowić również obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka
zakrzepicy tętniczej lub żylnej (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Belara jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu
krążenia, związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko
to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u
kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, palące papierosy, powinny stosować
inne metody antykoncepcji.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększeniem
ryzyka występowania różnych ciężkich chorób, takich jak zawał mięśnia sercowego, powikłania
zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu lub nowotwory wątroby. Chorobowość i śmiertelność zwiększa się
wyraźnie w przypadku obecności innych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, otyłość i cukrzyca.
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Belara.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Belara.
Choroba zakrzepowo-zatorowa i inne choroby naczyniowe
6
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek między stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia
sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Zaburzenia te występują
rzadko. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych,
nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie
określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego Belara w porównaniu z tymi
produktami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów
znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta
wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak
obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej jest największesze w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące
o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane
ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Chociaż ryzyko to
może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki
(patrz poniżej).
Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg
etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna
choroba zakrzepowo-zatorowa.
Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel, u około 61 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa.
Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze
stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon do
ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
zawierających lewonorgestrel.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet
stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż
oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w ciągu roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do
3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana.
7
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Belara jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania
produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu
powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego
zajścia w ciążę
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Belara nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację”
patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
8
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Belara
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
9
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u
kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV). Tym niemniej
trwają spory dotyczące wpływu czynników dodatkowych (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz
stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji) na rozwój tych zmian (patrz także „Badanie
lekarskie").
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka sutka (RR = 1,24).
To zwiększone ryzyko maleje w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak sutka
10
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej
choroby u kobiet stosujących w danym momencie lub w przeszłości złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne jest niewielki wobec ryzyka wystąpienia raka sutka w ciągu całego życia.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i jeszcze rzadziej, złośliwych
nowotworów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej.
W razie wystąpienia silnego, nieustępującego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów
krwotoku w obrębie jamy brzusznej, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne należy
w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę guz wątroby i przerwać stosowanie produktu leczniczego
Belara.
Inne choroby
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
U wielu kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję stwierdzano niewielkie zwiększenie ciśnienia
tętniczego, jednakże rzadko ma to znaczenie kliniczne. Do tej pory nie potwierdzono związku
pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a klinicznie objawowym
nadciśnieniem tętniczym. Jeżeli w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Belara rozwinie się
istotne klinicznie nadciśnienie tętnicze, produkt należy odstawić i przystąpić do leczenia nadciśnienia.
Można powrócić do stosowania produktu leczniczego Belara, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa
doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia tętniczego.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
U kobiet, u których występowała opryszczka ciężarnych, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
mogą wywołać jej nawrót.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z wywiadem wskazującym na występowanie takich zaburzeń w
rodzinie mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas
przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku ostrych lub
przewlekłych zaburzeń czynności wątroby stosowanie produktu należy przerwać do momentu
normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki związanej z zastojem żółci, która
występowała w czasie przebytej ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga
zaprzestania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zmieniać oporność obwodową na insulinę oraz
tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji w trakcie
stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Niezbyt często może wystąpić ostuda na skórze, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie.
Kobiety z tendencją do występowania tego typu zmian powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne
lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
Środki ostrożności
Stosowanie estrogenów lub skojarzenia estrogenu z progestagenem może mieć negatywny wpływ na
pewne choroby i (lub) stany. Wymagany jest szczególny nadzór kliniczny w przypadku:
- padaczki,
11
- stwardnienia rozsianego,
- tężyczki,
- migreny (patrz także punkt 4.3),
- astmy,
- niewydolności serca lub nerek,
- pląsawicy mniejszej,
- cukrzycy (patrz także punkt 4.3),
- zaburzeń wątroby (patrz także punkt 4.3),
- dyslipoproteinemii (patrz także punkt 4.3),
- chorób autoimmunologicznych (w tym tocznia rumieniowatego układowego),
- otyłości,
- nadciśnienia tętniczego (patrz także punkt 4.3),
- endometriozy,
- żylakowatości,
- zapalenia żył (patrz także punkt 4.3),
- zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz także punkt 4.3),
- mastopatii,
- mięśniaków macicy,
- opryszczki ciężarnych,
- depresji,
- przewlekłej zapalnej choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
grubego; patrz także punkt 4.8).
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Belara należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko
stosowania produktu leczniczego Belara w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowozatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych może dojść w przypadku
pominięcia tabletki powlekanej (patrz „Nieregularne przyjmowanie tabletek" ) lub wystąpienia
wymiotów lub zaburzeń jelitowych, w tym biegunki, bądź też podczas długotrwałego, równoczesnego
stosowania niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5) oraz, w bardzo rzadkich przypadkach,
występowania zaburzeń metabolicznych.
Wpływ na kontrolę cyklu miesiączkowego
Krwawienie lub plamienie miedzymiesiączkowe
12
Podczas stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić
nieregularne krwawienie w trakcie cyklu (krwawienie lub plamienia śródcykliczne), zwłaszcza w
pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego wykonanie badań mających na celu wyjaśnienie
przyczyn jakiegokolwiek krwawienia tego typu należy rozważyć dopiero po okresie adaptacyjnym,
który powinien wynosić około 3 cykli. W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych
krwawień po uprzednio regularnych cyklach podczas stosowania produktu leczniczego Belara, należy
wykonać odpowiednie badania w celu wykluczenia ciąży lub zaburzeń organicznych. Jeżeli
wykluczono te stany, można kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Belara lub zamienić ten
produkt na inny środek antykoncepcyjny.
Krwawienie miedzymiesiączkowe może świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony
antykoncepcyjnej (patrz „Nieregularne przyjmowanie tabletek", „Zalecenia w przypadku wystąpienia
wymiotów lub biegunki", oraz punkt 4.5).
Brak krwawienia z odstawienia
Po 21 dniach przyjmowania produktu zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. W pojedynczych
przypadkach, a szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania tabletek, krwawienie z odstawienia
może nie wystąpić, Jednakże nie musi to być objawem zmniejszenia skuteczności ochrony
antykoncepcyjnej. Jeżeli krwawienie z odstawienia nie wstępuje po jednym cyklu stosowania tabletek,
podczas którego nie pominięto żadnej tabletki powlekanej, przerwa w przyjmowaniu tabletek nie była
dłuższa niż 7 dni, nie stosowano jednocześnie innych leków i nie występowały wymioty lub biegunka,
istnieje niewielkie prawdopodobieństwo ciąży u pacjentki i przyjmowanie produktu leczniczego Belara
można kontynuować. Jednak, jeżeli zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Belara te nie
były przestrzegane przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli krwawienie nie
wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, przed kontynuacją hormonalnej antykoncepcji należy
wykluczyć ciążę.
Podczas stosowania produktu leczniczego Belara nie należy przyjmować produktów ziołowych
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie
większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
podwyższenie AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone
hormonalne produkty antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać ze
odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.
Interakcje farmakodynamiczne
13
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i
dazabuwir z rybawiryną lub bez, lub glekaprewir/pibrentaswir może zwiększać ryzyko zwiększenia
aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Belara muszą przejść na stosowanie alternatywnej metody
antykoncepcyjnej (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne)
przed rozpoczęciem leczenie za pomocą tego skojarzenia. Ponowne stosowanie produktu leczniczego
Belara można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej
opisanego skojarzenia.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Belara
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może
prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję
enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja
enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz
stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną
lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia
produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu
przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania
blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego bez przerwy w stosowaniu tabletek.
Leczenie długotrwałe
U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca
się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W piśmiennictwie opisywano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona
skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, barbeksaklon, fenytoina, prymidon, modafinil, ryfampicyna,
ryfabutyna oraz rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz, a prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające ziele dziurawca
(Hypericum perforatum).
Niżej wymienione produkty lecznicze i (lub) substancje czynne mogą zmniejszać stężenie
etynyloestradiolu w surowicy poprzez nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego lub upośledzenie
wchłaniania:
Metoklopramid, węgiel aktywowany.
Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:
Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele
skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w
tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub
progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach.
14
Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w
zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub
nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną
metodę antykoncepcji.
Następujące produkty lecznicze i (lub) substancje czynne mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w
surowicy:
- substancje czynne, które hamują sprzęganie etynyloestradiolu z kwasem siarkowym w ścianach
jelita, np. kwas askorbinowy lub paracetamol,
- atorwastatyna (zwiększenie AUC etynyloestradiolu o 20%),
- substancje czynne hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. flukonazol), indynawir lub troleandomycyna.
Wpływ produktu leczniczego Belara na działanie innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji
czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą albo zwiększyć się, albo zmniejszyć.
- Poprzez zahamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby, co prowadzi do zwiększenia stężenia
w surowicy substancji czynnych, takich jak diazepam (i inne hydroksylowane benzodiazepiny),
cyklosporyna, teofilina i prednizolon,
- Poprzez indukcję glukuronizacji w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia w surowicy,
np. lamotryginy, klofibratu, paracetamolu, morfiny i lorazepamu.
Zapotrzebowanie na insulinę oraz doustne leki przeciwcukrzycowe może być zmienione, ze względu na
wpływ na tolerancję glukozy (patrz punkt 4.4).
Informacja ta może dotyczyć także leków stosowanych ostatnio.
Należy się zapoznać z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przepisanego leku w celu
zidentyfikowania potencjalnych interakcji z produktem leczniczym Belara.
Badania laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych,
w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek
osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji
lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy.
Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Belara jest przeciwwskazane w ciąży. Przed zastosowaniem produktu
należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego
Belara, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Wyniki rozległych badań epidemiologicznych
nie wskazują na działanie teratogenne lub na toksyczny wpływ na płód w razie przypadkowego
jednoczesnego przyjmowania estrogenów w skojarzeniu z innymi progestagenami w dawkach
zbliżonych do tych, które zawarte są w produkcie leczniczym Belara. Pomimo, że badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3), dane kliniczne uzyskane od ponad
330 kobiet narażonych na chlormadynonu octan w okresie ciąży nie wskazują na toksyczny wpływ na
płód.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Belara należy wziąć
pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie
poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
15
Karmienie piersią
Estrogeny mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka
kobiecego. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do
mleka kobiecego i wpływać na dziecko. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego
Belara w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy złożone hormonalne leki antykoncepcyjne wywierają negatywny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Badania kliniczne z zastosowaniem produktu leczniczego Belara wykazały, że najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) były krwawienia śródcykliczne, plamienie, ból
głowy i uczucie dyskomfortu w piersiach. Nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują w trakcie
dalszego stosowania produktu leczniczego Belara.
b) W badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet obserwowano następujące działania niepożądane
po zastosowaniu produktu leczniczego Belara.
Częstość występowania działania niepożądanego
Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA
17.1)
Bardzo
często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 to
< 1/10)
Niezbyt
często
(≥ 1/1 000
to < 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000
to < 1/1 000)
Bardzo
rzadko
(≤ 1/10
000)
Nieznana
(nie może
być
ustalona
na
podstawie
dostępnyc
h danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Kandydoza
pochwy
Zapalenie
pochwy i
sromu
Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i
polipy)
Gruczolakowłókniaki w
piersi
Zaburzenia
układu
immunologicz
nego
Nadwrażliw
ość na lek
(w tym
skórne
reakcje
alergiczne)
Nasilenie
objawów
dziedziczn
ego i
nabytego
obrzęku
naczynioru
chowego
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Zmiany
lipidów we
krwi w tym
hipertrójglic
erydemia
Zwiększone
łaknienie
Zaburzenia Obniżony Zmniejszeni
16
psychiczne nastrój,
nerwowość
,
drażliwość
e libido
Zaburzenia
układu
nerwowego
Zawroty
głowy,
migrena (i
(lub)
nasilenie
migreny)
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia
Zapalenie
spojówek,
nietolerancja
soczewek
kontaktowych
Zaburzenia
ucha i
błędnika
Nagła utrata
słuchu, szum
w uszach
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnieni
e tętnicze,
zapaść
sercowonaczyniowa,
żylaki,
zakrzepica
żył, żylna
choroba
zakrzepowozatorowa
(VTE),
tętnicze
zaburzenia
zakrzepowozatorowe
(ATE) 2
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności Wymioty Ból brzucha,
wzdęcia,
biegunka
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
Trądzik Zaburzenia
pigmentacji,
ostuda,
łysienie,
suchość
skóry,
nadmierna
potliwość
Pokrzywka,
wyprysk,
rumień,
świąd,
nasilenie
łuszczycy,
nadmierne
owłosienie
Rumień
guzowaty
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej
Uczucie
ciężkości
Ból pleców,
zaburzenia
mięśni
2 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.
17
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Wydzielina
z pochwy,
bolesne
miesiączko
wanie, brak
miesiączki
Ból w
podbrzuszu
Mlekotok, Powiększenie
piersi,
krwotok
miesiączkowy
, zespół
napięcia
przedmiesiącz
kowego
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Zmęczenie,
obrzęk,
zwiększeni
e masy
ciała
Badania
diagnostyczne
Zwiększeni
e wartości
ciśnienia
tętniczego
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z
substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: astenia i reakcje alergiczne, w
tym obrzęk naczynioworuchowy.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym zawierających 0,03
mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu, zgłaszano również następujące działania
niepożądane:
- U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone
ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia
sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości
płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
- W niektórych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych obserwowano zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń w obrębie
dróg żółciowych.
- W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie łagodnych, oraz, znacznie rzadziej,
złośliwych nowotworów wątroby podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej; w
pojedynczych przypadkach prowadziły one do zagrażającego życiu krwawienia do jamy
brzusznej (patrz punkt 4.4).
- Nasilenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, patrz także punkt 4.4).
Odnośnie innych poważnych działań niepożądanych, jak nowotwory szyjki macicy lub piersi, patrz
punkt 4.4.
Interakcje
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność metody antykoncepcyjnej mogą być wynikiem
interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
18
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak informacji dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przedawkowania. Mogą wystąpić
następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych
dziewcząt. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie objawowe. W rzadkich przypadkach
może być konieczna kontrola równowagi wodno-elektrolitowej, a także czynności wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny i
estrogeny, produkt złożony. Kod ATC: G03AA15
Mechanizm działania
Stosowanie produktu leczniczego Belara w sposób ciągły przez 21 dni prowadzi do zahamowania
wydzielania FSH i LH w przysadce mózgowej i w związku z tym, zahamowania owulacji. Dochodzi do
zmian w proliferacji i czynności wydzielniczej endometrium. Ulega zmianie konsystencja śluzu szyjki
macicy. Zapobiega to migracji plemników poprzez kanał szyjki macicy oraz zmienia ich ruchliwość.
Najmniejsza dobowa dawka chlormadynonu octanu, konieczna do całkowitego zahamowania owulacji
wynosi 1,7 mg. Dawka powodująca całkowitą transformację śluzówki macicy wynosi 25 mg na cykl.
Chlormadynonu octan jest progestagenem antyandrogenowym. Jego działanie oparte jest na zdolności
do wypierania androgenów z ich miejsc receptorowych.
Skuteczność kliniczna
W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych z udziałem 1655 kobiet, w których przez ponad
22 000 cykli oceniano stosowanie produktu leczniczego Belara, wystąpiło 12 przypadków ciąży. U 7
kobiet w okresie poczęcia wystąpiły błędy w przyjmowaniu tabletek, choroby towarzyszące, które
powodowały nudności i wymioty lub pacjentki stosowały jednocześnie leki, które powodują
zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Rodzaj stosowania Liczba ciąż Wskaźnik Pearla 95% przedział
ufności
Zwykłe stosowanie 12 0,698 [0,389; 1,183]
Idealne stosowanie 5 0,291 [0,115; 0,650]
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlormadynonu octan
Wchłanianie
19
Po podaniu doustnym chlormadynonu octan wchłania się szybko i prawie całkowicie. Biodostępność
układowa chlormadynonu octanu jest duża, ponieważ nie podlega on metabolizmowi pierwszego
przejścia. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach.
Dystrybucja
Chlormadynonu octan wiąże się z białkami osocza ludzkiego, w szczególności z albuminami, w ponad
95%. Chlormadynonu octan nie wykazuje powinowactwa do globuliny wiążącej hormony płciowe
(ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) ani globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. Corticoid
Binding Globulin, CBG). Chlormadynonu octan jest magazynowany głównie w tkance tłuszczowej.
Metabolizm
W wyniku różnego typu procesów redukcji i oksydacji oraz koniugacji do glukuronidów i siarczanów
powstaje wiele różnych metabolitów. Głównymi metabolitami występującymi w osoczu ludzkim są
3α- i 3β-hydroksychlormadynonu octan, których biologiczne okresy półtrwania nie różnią się
znacząco od okresu półtrwania niemetabolizowanego chlormadynonu octanu. 3-hydroksymetabolit
wykazuje podobne działanie antyandrogenowe, jak chlormadynonu octan. Metabolity występują w
postaci koniugatów głównie w moczu. Po rozkładzie enzymatycznym głównym metabolitem jest 2αhydroksychlormadynonu octan, a także 3-hydroksymetabohty i dihydroksymetabolity.
Eliminacja
Okres półtrwania wydalania chlormadynonu octanu z osocza wynosi około 34 godzin (po podaniu
pojedynczej dawki) oraz średnio 36-39 godzin (po podaniu dawek wielokrotnych). Po podaniu
doustnym chlormadynonu octan oraz jego metabolity wydalane są przez nerki i z kałem w prawie
równych ilościach.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie a średnie stężenie w osoczu
osiągane jest po 1,5 godziny. W wyniku sprzęgania, przed przedostaniem się do krążenia ogólnego
oraz metabolizmu pierwszego przejścia, biodostępność bezwzględna etynyloestradiolu wynosi około
40% i wykazuje znaczne różnice międzyosobnicze (20-65%).
Dystrybucja
Dane dotyczące stężenia etynyloestradiolu w osoczu podawane w literaturze znacznie się od siebie
różnią. Etynyloestradiol jest w 98 % związany z białkami osocza, prawie całkowicie z albuminami.
Metabolizm
Tak jak naturalne estrogeny, etynyloestradiol jest metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia
aromatycznego (z udziałem cytochromu P-450). Głównym metabolitem jest 2-
hydroksyetynyloestradiol, który podlega metabolizmowi do dalszych metabolitów i koniugatów.
Etynyloestradiol przed przedostaniem się do krążenia ogólnego podlega sprzęganiu zarówno w
śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Glukuronidy obecne są głównie w moczu, w kale
stwierdza się głównie siarczany.
Wydalanie
Średni okres półtrwania etynyloestradiolu w osoczu wynosi około 12-14 godzin. Etynyloestradiol jest
wydalany przez nerki i z kałem w stosunku 2:3. Siarczan etynyloestradiolu jest wydzielany do żółci po
hydrolizie przez bakterie jelitowe i podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra estrogenów jest mała. Ze względu na znaczne różnice między gatunkami zwierząt
doświadczalnych i człowiekiem, wyniki badań estrogenów u zwierząt jedynie w ograniczonym stopniu
można odnieść do stosowania estrogenów u ludzi. U zwierząt doświadczalnych, etynyloestradiol,
20
syntetyczny estrogen, który jest częstym składnikiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
powodował obumieranie zarodków już we względnie małych dawkach; obserwowano wady rozwojowe
układu moczowo-płciowego oraz feminizację płodów płci męskiej. Działania te były specyficzne dla
gatunku.
Chlormadynonu octan powodował obumieranie zarodków u królików, szczurów i myszy. Działanie
teratogenne obserwowano również u królików po zastosowaniu dawek embriotoksycznych a u myszy
już po zastosowaniu najniższych badanych dawek (1 mg/kg m.c/dobę). Znaczenie tych spostrzeżeń dla
człowieka nie jest jasne.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka, poza opisanym już w innych punktach niniejszej
charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
powidon K-30
magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
hypromeloza (typ 2910)
laktoza jednowodna
tytanu dwutlenek (E 171)
talk
makrogol 6000
glikol propylenowy
żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Lek Belara 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry Aluminium//PVC/PVDC.
Blistry pakowane są w pudełko kartonowe.
Wielkości opakowań:
1x21 tabletek powlekanych
21
3x21 tabletek powlekanych
6x21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21993
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.12.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.12.2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.03.2022

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Belara
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu