Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Belara, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Belara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara
3. Jak stosować lek Belara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Belara i w jakim celu się go stosuje

Lek Belara jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera dwa hormony, tak jak lek Belara, zwany jest także złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Belara zwany jest także produktem jednofazowym.

Hormonalne leki antykoncepcyjne, jak lek Belara, nie chronią przed zakażeniem AIDS (zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zdecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Belara. W trakcie stosowania leku Belara takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Belara

Nie należy stosować leku Belara, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na etynyloestradiol lub chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli u pacjentki występują zapowiadające lub początkowe objawy zakrzepów krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, a poziom cukru we krwi waha się w sposób niekontrolowany;
• jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrasta (utrzymywanie się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mmHg);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
• jeśli pacjentka ma zwiększone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotor);
• jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką);
• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości nowotwór wątroby;
• jeśli pacjentka ma silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej;
• jeśli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);

Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości hormonalnie zależne nowotwory złośliwe, takie jak rak piersi lub szyjki macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów;

Jeśli pacjentka ma lub miała ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;

Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (triglicerydów);

Jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu;

Jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład);

Jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki;

Jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;

Jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas wcześniejszej ciąży;

Jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;

Jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);

Jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Nie należy stosować leku Belara u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Belara a inne leki”).

Jeżeli podczas stosowania leku Belara występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Belara lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub rozwija się jeden poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem i ilością wypalanych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku ponad 35 lat, które palą papierosy, powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Belara, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Belara” i „Inne choroby”). W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

(takich jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar lub nowotwór wątroby) podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe;

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Belara po porodzie;

jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Belara jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Belara jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

Objawy zatoru tętnicy płucnej:

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zatoru tętnicy płucnej:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Objawy zakrzepicy żył siatkówki:

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy zawału serca:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy udaru:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;

Objawy zakrzepów krwi blokujących inne naczynia krwionośne.

Przyczyny

- silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Belara ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Belara jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

Nie wiadomo jeszcze, jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Belara w porównaniu do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonogestrel.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - około 2 na 10 000 kobiet

- jeśli pacjentka pali papierosy. Jeśli pacjentka pali papierosy i przyjmuje lek Belara, ryzyko zawału serca lub udaru jest znacznie większe niż u kobiet, które nie palą papierosów; - jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjentka ma problemy ze stężeniem tłuszczów we krwi (np. wysokie stężenie trójglicerydów lub niskie stężenie "dobrego" cholesterolu); - jeśli ktoś z najbliższej rodziny pacjentki miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50 lat); - jeśli pacjentka ma cukrzycę; - jeśli pacjentka jest z nadwagą lub otyła.

Warunki, które mogą wpłynąć na stosowanie leku Belara:

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Belara, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Belara, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Nowotwory

W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych specyficznym wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego), długotrwale stosujących środki antykoncepcyjne. Jednakże nie zostało wyjaśnione, jaki wpływ na rozwój raka szyjki macicy mają inne dodatkowe czynniki (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji).

Badania wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko to stopniowo powraca do poziomu ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących aktualnie lub w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobec ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia.

W rzadkich przypadkach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do rozwoju łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych guzów wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienie wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie octanu chlormadynonu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza w dużych dawkach i podczas dłuższego stosowania (kilka lat). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Belara (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Belara"). Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Belara, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

Lek Belara

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara należy zapoznać się z ulotką informacyjną i skonsultować się z lekarzem. Należy świadomie monitorować swoje samopoczucie i reagować na ewentualne zmiany.

U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Belara ciśnienie krwi znacząco wzrośnie, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Belara i zaleci stosowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi. Pamiętaj, że wartości ciśnienia krwi powinny być monitorowane regularnie.

Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Konieczne może być przerwanie stosowania leku Belara do czasu poprawy parametrów czynności wątroby.

W przypadku cukrzycy należy uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas stosowania leku Belara i być przygotowanym na ewentualne zmiany leczenia przeciwcukrzycowego. Starannie monitoruj swoje zdrowie pod okiem lekarza.

Pamiętaj o możliwym wystąpieniu brązowych plam na skórze w przypadku skłonności do ostudy. Unikaj bezpośredniego naświetlania i przestrzegaj zaleceń dotyczących ochrony przed promieniowaniem UV.

Lek Belara a inne choroby

• Jeśli pacjentka ma padaczkę;
• Jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane;
• Jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);
• Jeśli pacjentka ma migrenę;
• Jeśli pacjentka ma astmę oskrzelową;
• Jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek;
• Jeśli pacjentka ma pląsawicę mniejszą;
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• Jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
• Jeśli pacjentka ma chorobę układu immunologicznego;
• Jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę;
• Jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze;
• Jeśli pacjentka ma endometriozę;
• Jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył;
• Jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli pacjentka ma chorobę piersi;
• Jeśli pacjentka miała łagodny nowotwór macicy;
• Jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę w czasie poprzedniej ciąży.

Belara

Jeśli pacjentka ma depresję;

Jeśli pacjentka ma przewlekłą zapalną chorobę jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości, występuje obecnie lub wystąpiła podczas stosowania leku Belara.

Skuteczność

Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek antykoncepcyjny jest przyjmowany nieregularnie, lub gdy po przyjęciu leku wystąpią wymioty lub biegunka (patrz punkt 3 „Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Belara”) lub gdy pacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt 2 „Lek Belara a inne leki”). W rzadkich przypadkach na skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać zaburzenia metaboliczne.

Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie można zagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienia i (lub) plamienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych kilku miesiącach stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych.

Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.

U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Belara. Jeśli lek Belara przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 poniżej, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli lek Belara nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem leku należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Belara jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Belara u młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przyjmowanie leku Belara nie jest wskazane po menopauzie.

Lek Belara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Nie należy stosować leku Belara u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Belara można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Belara".

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Belara w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

- padaczki (takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamat, okskarbazepina, barbeksaklon, prymidon),

- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

Interakcje leku Belara z innymi lekami

Lek Belara może wykazywać interakcje z różnymi innymi lekami, co może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Przed rozpoczęciem stosowania Belary należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków. Poniżej przedstawione są niektóre informacje na temat interakcji leku Belara z innymi substancjami czynnymi:

Interakcje z lekami:

• zaburzeń snu (modafinil)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan)
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Jeśli pacjentka przyjmująca lek Belara chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego, powinna skonsultować się z lekarzem. Istnieje również możliwość interakcji leków pobudzających ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgla aktywowanego z Belarą, co może zmienić wchłanianie substancji czynnych leku Belara.

Podczas leczenia Belarą jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie tymi lekami, można rozważyć zastosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji. Należy również pamiętać o możliwych interakcjach leku Belara z innymi lekami, które mogą wpłynąć na skuteczność terapii.

Przepis na stosowanie leku Belara

12 parametrów krzepnięcia krwi. Zmiany na ogół pozostają w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Przed wykonaniem badań należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Belara.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Belara nie jest wskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Belara, musi niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie. Jednakże wcześniejsze stosowanie leku Belara nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Belara w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona, a skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą wydzielać się do mleka. Hormonalne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Belara, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany negatywny wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Belara zawiera laktozę.

Jeżeli pacjentka ma nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Belara

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy należy stosować lek Belara

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „ndz.” w przypadku niedzieli) należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli jest to możliwe przerwa pomiędzy przyjmowaniem dwóch kolejnych tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniu przeznaczonym do zużycia w danym cyklu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już zażyta tabletka przeznaczona na dany dzień.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni: potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po zażyciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesięcznego. Kolejne opakowanie leku Belara należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Belara

Jeżeli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)

Pierwszą tabletkę leku Belara należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia miesiączkowego.

Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu zażycia tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę od drugiego do piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa.

leku Belara". Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu 12 godzin, należy traktować to jak pominięcie jednej tabletki. Ważne informacje dotyczące dawkowania Lek Belara należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej po posiłku, popijając wodą. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o tej samej porze. Jeśli tabletkę się pominięło, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować stosowanie leku Belara według zaleceń, nawet jeśli to oznacza przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia. Należy pamiętać, że lek Belara nie zapobiega zakażeniom przenoszonym drogą płciową, w tym zakażeniu wirusem HIV (AIDS). Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej ochrony w postaci prezerwatywy. Zalecenia ogólne Przy pierwszym zażyciu Belara należy skonsultować się z lekarzem, aby potwierdzić brak przeciwwskazań do stosowania tego leku. Nie należy stosować Belary u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Konieczne jest regularne kontrolowanie stanu zdrowia podczas stosowania leku Belara, zwłaszcza w przypadku wystąpienia nietypowych objawów. W przypadku pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wskazane jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i postępowania w sytuacjach awaryjnych, aby zapewnić skuteczność terapii i minimalizować ryzyko powikłań. Termin ważności Belara Lek Belara musi być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła i wilgoci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Belara po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Kod HTML:

Instrukcja stosowania leku Belara

13w tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze7 dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni należy poczekać dowystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanieleku Belara.

Belara - informacje

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Belara, należy skonsultować się z lekarzem. Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym zażyciu dużej liczby tabletek, jednak mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt. W takiej sytuacji konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem, który może zlecić kontrolne badania krwi.

W przypadku pominięcia zażycia leku Belara:

• Jeśli pacjentka zapomniała zażyć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w ciągu następnych 12 godzin. Następnie można kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
• Jeśli przerwa w zażyciu jest dłuższa niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może być zagrożona. W takim przypadku należy przyjąć zapomnianą tabletkę, a następnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.

Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego jest możliwe poprzez kontynuowanie zażywania kolejnego blistra leku Belara bez przerwy w stosowaniu, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Po przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego jest również możliwa poprzez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Nigdy jednak nie powinno się wydłużać tego okresu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Belara może prowadzić do szybkiego powrotu pełnej aktywności jajników i możliwości zajścia w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Belara, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara”.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek: Nudności, upławy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.
• Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek: Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena [i (lub) nasilenie migreny], zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zatrzymywanie wody w organizmie, zwiększenie masy ciała, zmęczenie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek: Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.
• Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek: Zapalenie pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w czasie stosowania soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużające się i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia psychiczne i problemy emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek
Rumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:
- zakrzepów żylnych lub tętniczych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- ryzyko wystąpienia guzów (takich jak guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zaostrzenia przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz w razie konieczności zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Belara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Belara

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (typ2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Belara i co zawiera opakowanie

Lek Belara ma postać okrągłych, jasnoróżowych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych bez wytłoczeń o średnicy około 6 mm.

Lek Belara 0,03 mg/2 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry Aluminium//PVC/PVDC. Blistry pakowane są w pudełko kartonowe.

Wielkości opakowań:

• 1x21 tabletek powlekanych
• 3x21 tabletek powlekanych
• 6x21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023.