Azalia

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 52,34 mg (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm,
oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy Azalia zgodnie ze
wskazaniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Azalia” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu
leczniczego Azalia”).
Specjalne grupy pacjentek
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi
chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane
stosowanie produktu leczniczego Azalia u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do
wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Azalia u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
Jak stosować produkt leczniczy Azalia
Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem
dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia
miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę bez względu na krwawienie.
Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia
W przypadku, gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia naturalnego cyklu (za pierwszy dzień cyklu
przyjmuje się pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek
między 2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu
zaleca się stosowanie metody mechanicznej.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego bezpośrednio po poronieniu, które miało miejsce w
pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy doradzić kobiecie, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21.
a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania produktu leczniczego, należy doradzić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody
antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed
zastosowaniem produktu leczniczego Azalia należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia
pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia po uprzednim stosowaniu innych metod
antykoncepcyjnych
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego - ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
plastra).
Należy rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia najlepiej pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej
aktywnej tabletki poprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego (zawierającej substancje
czynne) lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
plastra. W powyższych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.
Nie wszystkie metody antykoncepcyjne mogą być dostępne we wszystkich krajach UE.
Kobieta może także rozpocząć stosowanie produktu leczniczego najpóźniej w dniu następującym po
zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemów terapeutycznych dopochwowych, lub
okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody
antykoncepcji.
Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen
(minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego progestagen
(ang. IUS).
Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia dowolnego dnia po zakończeniu
przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego - w dniu
3
jego usunięcia, w przypadku iniekcji - w dniu, kiedy przypada termin kolejnej iniekcji); w tym przypadku
nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem dwóch
kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12
godzin, pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli
opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7
dni. Jeśli tabletki pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu przyjmowania produktu leczniczego
Azalia, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, należy rozważyć
możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu leczniczego może
nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po
przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie substancji czynnej może nie być całkowite. W takim
przypadku należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki, opisanych w punkcie
„Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”.
Nadzór nad leczeniem
Przed przepisaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładny wywiad, a także zaleca się
wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie
jak skąpe krwawienie miesiączkowe i brak krwawienia miesiączkowego należy zbadać przed przepisaniem
produktu leczniczego. Okres pomiędzy kolejnymi wizytami kontrolnymi zależy od okoliczności dotyczących
konkretnego przypadku. Jeżeli produkt leczniczy może mieć wpływ na przebieg utajonej lub jawnej choroby
(patrz punkt 4.4), należy odpowiednio zaplanować częstotliwość badań kontrolnych.
Pomimo regularnego stosowania produktu leczniczego Azalia mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli
krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. W
przypadku, gdy objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.
Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane
zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego.
W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie.
Należy poinformować kobietę, że stosowanie produktu leczniczego Azalia nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
4.3 Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
 Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył.
 Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w przeszłości, jeśli parametry czynności
wątroby nie powróciły do stanu prawidłowego.
 Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.
 Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów i (lub) czynników ryzyka, należy, w każdym
indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i
przedyskutować to z kobietą, zanim rozpocznie ona stosowanie produktu leczniczego Azalia. W przypadku
nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna
4
zgłosić się do lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Azalia.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w
czasie 10 lat po przerwaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie zależy od
czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki
antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek, stosujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie
stosujących w tym samym czasie obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej
tabeli.
Grupa
wiekowa
Spodziewane
przypadki
pacjentek
stosujących
złożone doustne
środki
antykoncepcyjne
Spodziewane
przypadki
pacjentek nie
stosujących
złożonych
doustnych środków
antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lat(a) 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lat(a) 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lat(a) 260 230
Ryzyko występujące u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie
jak produkt leczniczy Azalia, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak nie jest to jednoznaczne w przypadku środków
antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi
kiedykolwiek w ciągu życia, ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych jest nieznaczne. Zdiagnozowany rak piersi występujący u kobiet stosujących
antykoncepcję doustną jest zwykle mniej zaawansowany niż ten występujący u kobiet nie stosujących
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko u kobiet, stosujących złożone
doustne środki antykoncepcyjne może wynikać z wcześniejszej diagnozy, z biologicznego działania tabletki
lub obydwu tych czynników.
Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego działania progestagenów w odniesieniu do raka wątroby,
należy przeprowadzić analizę stosunku korzyści do ryzyka u kobiet, u których występuje rak wątroby.
W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować
pacjentkę na badania specjalistyczne i konsultację.
W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej metody
antykoncepcyjnej, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ -
zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo tego, że nie wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest
związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej,
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Azalia w przypadku zakrzepicy.
Przerwanie stosowania produktu leczniczego Azalia należy również rozważyć w przypadku długotrwałego
unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą.
Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, należy uświadomić
odnośnie możliwego nawrotu choroby.
5
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem
ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy
depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Pomimo, że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma
dowodów na konieczność zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletkę
zawierającą wyłącznie progestagen. Jednak pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji
w czasie pierwszych miesięcy stosowania produktu.
Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Azalia rozwinie się przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub nie
nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie
podwyższonego ciśnienia tętniczego, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Azalia.
Stosowanie produktu leczniczego Azalia powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia
odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia może mieć
jakikolwiek wpływ na gęstość mineralną kości.
Ochrona przed ciążą pozamaciczną w czasie stosowaniu tradycyjnej tabletki, zawierającej wyłącznie
progestagen, nie jest tak skuteczna jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma
związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie
progestagen. Pomimo tego, iż produkt leczniczy Azalia hamuje owulację, w przypadku braku krwawienia
lub bólu brzucha u danej pacjentki, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej w
diagnostyce różnicowej.
Czasami występuje ostuda, szczególnie u kobiet, u których ostuda pojawiła się w czasie ciąży. Kobiety z
tendencją do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu leczniczego Azalia, unikać
ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe
zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i
(lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu
związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Skuteczność produktu leczniczego Azalia może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz
punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innych
produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogesterlu, czynnego metabolitu dezogestrelu, w
osoczu (patrz punkt 4.5).
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że
steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w
tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek
(nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych,
na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj
pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków
antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Substancja pomocnicza
Tabletka powlekana Azalia zawiera 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Lek nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6
Interakcje
Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z
odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Azalia
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może
prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję
enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna
może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe
Kobiety leczone produktami leczniczymi lub ziołowymi indukującymi enzymy należy poinformować o
możliwości zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Azalia. Należy tymczasowo stosować
dodatkową metodę mechaniczną oprócz produktu leczniczego Azalia. Metodę mechaniczną należy stosować
przez cały okres leczenia produktem leczniczym indukującego enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu
leczenia.
Leczenie długotrwałe
U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej metody antykoncepcji, która nie będzie wrażliwa na działanie produktów leczniczych
indukujących enzymy..
Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, a prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat, ryfabutyna i produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:
Podczas jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń
inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej
transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z inhibitorami HCV (boceprewir, telaprewir), może
zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie
istotny w niektórych przypadkach.
Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w
zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W
przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub
nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną
metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory
enzymatyczne):
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np.
flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progestagenów, w tym
etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Azalia na działanie innych produktów leczniczych:
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. Zatem
stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np.
lamotrygina).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
7
Ciąża
Produkt leczniczy Azalia nie jest wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku wystąpienia ciąży podczas
stosowania produktu leczniczego Azalia należy przerwać dalsze leczenie.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki progestagenów mogą spowodować maskulinizację
płodów płci żeńskiej.
Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych
przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania
teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
na początku ciąży. Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko.
Karmienie piersią
Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Azalia nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość
wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu
notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Azalia. Niewielkie
ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 mikrograma etonogestrelu na kilogram
masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150
ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen,
produkt Azalia można stosować podczas karmienia piersią.
Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły
stosowanie dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów podczas 4. do 8. tygodnia po porodzie.
Dzieci karmione były piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 r.ż. (n = 32) lub
do 2,5 lat (n = 14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic
w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego
domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD).
Na podstawie dostępnych danych produkt leczniczy Azalia może być stosowany w trakcie laktacji.
Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki
stosują produkt leczniczy Azalia.
Płodność
Produkt leczniczy Azalia jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące
płodności (owulacji) po odstawieniu produktu – patrz punkt 5.1.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Azalia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym występującym podczas badań klinicznych jest
nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u 50% kobiet stosujących dezogestrel w
postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych tabletek
zawierających wyłącznie progestagen, powoduje zahamowanie owulacji w prawie 100%, nieregularne
krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych tabletek zawierających wyłącznie
progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej, podczas gdy u 20% kobiet
krwawienie może występować rzadziej lub nie występować wcale. Krwawienie z dróg rodnych może
również trwać dłużej.
Po kilku miesiącach stosowania produktu krwawienia występują rzadziej. Informacja, poradnictwo i
prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie takiego rodzaju krwawień.
8
Do innych najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych z zastosowaniem
dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów (> 2,5%) należą trądzik, zmiany nastroju, ból
piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości
występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów (MedDRA)
Częstość działań niepożądanych
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie pochwy
Zaburzenia układu
odpornościowego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
anafilaksja
Zaburzenia psychiczne Zmiana nastroju,
obniżenie popędu
płciowego,
depresyjny nastrój

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka Nietolerancja
soczewek
kontaktowych

Zaburzenia żołądka i
jelit
Nudności Wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie Wysypka,
pokrzywka, rumień
guzowaty
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ból piersi,
nieregularne
miesiączkowanie,
brak miesiączki
Bolesne
miesiączkowanie,
torbiel jajnika

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Zmęczenie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy
ciała

Podczas stosowania produktu leczniczego Azalia może wystąpić wydzielina z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę
pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Ponadto może wystąpić nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne obserwowano liczne, ciężkie, działania
niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic,
nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę; niektóre z nich omówiono
dokładniej w punkcie 4.4.
Krwawienie śródcykliczne i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej mogą być skutkiem interakcji
z innymi lekami (induktorami enzymatycznymi) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt
4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
9
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po przedawkowaniu. Objawami, które mogą wystąpić w
takim przypadku są: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych.
Nie ma antidotum, a dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, progestageny,
kod ATC: G03AC09
Mechanizm działania
Azalia jest to produkt zawierający tylko progestagen – dezogestrel.
Tak jak inne produkty zawierające tylko progestagen,Azalia mogą stosować kobiety, które nie mogą bądź nie
chcą przyjmować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie
progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Azalia polega głównie na hamowaniu
owulacji. Inne działanie obejmuje zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Podczas badania trwającego 2 cykle, częstość występowania owulacji określono na 1% (1/103) przy 95%
przedziale ufności wynoszącym 0,02%- 5,29% w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem „intention-totreat”(niepowodzenie użytkownika i metody) i przy przyjęciu definicji owulacji występującej wtedy, gdy
stężenie progesteronu jest większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni.
Hamowanie owulacji występowało od pierwszego cyklu stosowania. W omawianym badaniu, gdy przerwano
stosowanie dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów po 2 cyklach (56 kolejnych dni),
owulacja pojawiła się po około 17 dniach (między 7 - 30 dniem).
W porównawczym badaniu skuteczności (z maksymalnie dozwolonym 3 godzinnym pominięciem w
przyjmowaniu tabletki) całkowity wskaźnik Pearl’a zgodny z zaplanowanym leczeniem „intention to treat”
dla dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów wynosił 0,4 (95% przedział ufności 0,09 –
1,20), w porównaniu z wartością 1,6 dla 30 mikrogramów leworgestrelu (95% przedział ufności 0,42 – 3,96).
Wskaźnik Pearl’a dla dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów jest porównywalny ze
wskaźnikiem dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych określonym dla całej populacji
stosującej te środki.
Stosowanie dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów powoduje zmniejszenie stężenia
estradiolu do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie obserwowano wpływu produktu
na metabolizm wodorowęglanów, lipidów ani hemostazę.
Dzieci i młodzież
10
Nie są dostępne dane kliniczne na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym produktu leczniczego Azalia, dezogestrel szybko się wchłania i ulega przemianie do
etonogestrelu.
W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki,
natomiast bezwzględna biodostępność etonogestrelu wynosi około 70%.
Dystrybucja
Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą, a w mniejszym stopniu z
globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Metabolizm
Dezogestrel jest metabolizowany na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu
etonogestrelu. Etonogestrel jest metabolizowany głównie przez izoenzym cytochromu P450 3A (CYP3A), a
następnie sprzęgany z siarczanami i glukuronianami.
Eliminacja
Etonogestrel jest eliminowany ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin, bez względu
na to czy jest to dawka pojedyncza, czy wielokrotna. Stan, w którym stężenie etonogestrelu jest stałe w
osoczu, występuje po 4 do 5 dobach. Klirens etonogestrelu w surowicy po podaniu dożylnym wynosi średnio
10 litrów na godzinę. Etonogestrel i jego metabolity wydalają się w moczu i z kałem (stosunek 1,5:1) w
postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej. U kobiet karmiących piersią etonogestrel wydzielany
jest do mleka w stosunku 0,37-0,55 mleko/osocze. Na podstawie tych danych niemowlę może przyjąć 0,01–
0,05 mg etonogestrelu przy średnim spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę.
Specjalne grupy pacjentek
Wpływ zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na farmakokinetykę dezogestrelu.
Wpływ zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na farmakokinetykę dezogestrelu.
Jednakże hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę u grup etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wskazują na występowanie innego działania, niż to wynikające z hormonalnych
właściwości dezogestrelu.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA)
Substancja czynna etonogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna,
11
Skrobia ziemniaczana,
Powidon K-30,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Kwas stearynowy,
All-rac--Tokoferol.
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy,
Tytanu dwutlenek, E171,
Makrogol 3000,
Talk.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego .
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej folii
PVC/PVDC-Aluminium.
Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium.
Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui do przechowywania.
Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14339
12
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.02.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.07.2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.10.2021