CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.  

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:  

Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.  Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Aerozol do nosa, zawiesina. 

Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego  alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa  u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.  

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób  dorosłych w wieku 18 lat i starszych. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Po wstępnym sprawdzeniu pompki Metmin aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza  około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50  mikrogramom mometazonu furoinianu. 

Dawkowanie 

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony  śluzowej nosa  

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi:  zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego  otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy  można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego  raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w  leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 

maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz  na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się  zmniejszenie dawki produktu leczniczego.  

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu  (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:  100 mikrogramów).  

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek  klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa występował w  ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po  podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego  leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.  

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia  błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem  leczniczym Metmin aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu  pylenia. 

Polipy nosa  

Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50  mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200  mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi  poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki  aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400  mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę  objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie  nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.  

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu  leczniczego mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.  

Dzieci i młodzież  

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej  nosa  

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.  

Polipy nosa  

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania  

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć  pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez  14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne  naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki.  

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu  leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą  wymienioną w punkcie 6.1. 

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku  nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.  

Nie należy stosować kortykosteroidu donosowego u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran,, ze względu na  hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Immunosupresja  

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną  gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z  nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami  wirusowymi.  

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania  immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi  chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady  lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.  

Działanie miejscowe dotyczące nosa  

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z  całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku  błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania  zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów  

stosujących produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy  okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku  wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy  odstawić produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie.  Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do  zaprzestania stosowania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa.  

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z  perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). 

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością  w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały  samoistnie (patrz punkt 4.8).  

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może  powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.  

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów  

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo,  szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są  znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i  mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami  zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować  zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory  nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg  objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność  psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).  

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego  ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).  

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na  produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u  których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić  trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują  przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne  (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo  ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami  oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące  wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio  hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.  

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie  zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane,  należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu  lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.  

Polipy nosa  

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu  jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów  całkowicie zamykających jamę nosową.  

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub  krwawiące, należy dokładnie zbadać.  

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży  

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami  podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe,  zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej  objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania  

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa pozwala na kontrolę  objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie  dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.  

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

(Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie  działającymi kortykosteroidami)  

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono  interakcji.  

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża  

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu  furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na  reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo  produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie  należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie  potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone  w okresie ciąży kortykosteroidami.  

Karmienie piersią  

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w  przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy  przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Metmin aerozol  do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla  matki.  

Płodność  

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność.  Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały  wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.  

4.8 Działania niepożądane 

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa  

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie,  występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była  podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie  kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony  śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była  porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość 

występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.  

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo,  szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.  

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych  

W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w  badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub  polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie  od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów  MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane  uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono  następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100).  Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu  leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na  podstawie dostępnych danych)”. 

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji  układów i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często 
Często 
Częstość nieznana 
Zakażenia i  

zarażenia  

pasożytnicze 

Zapalenie gardła  

Zakażenie górnych  

dróg oddechowych† 

Zaburzenia układu  immunologicznego 

Nadwrażliwość, w tym  reakcje anafilaktyczne,  obrzęk  

naczynioruchowy,  

skurcz oskrzeli i  

duszność 
Zaburzenia układu  nerwowego 

Ból głowy 

Zaburzenia oka 

Jaskra  

Podwyższone ciśnienie  wewnątrzgałkowe  

Zaćma 
Zaburzenia układu  oddechowego,  

klatki piersiowej i  śródpiersia 
Krwawienie z  

nosa* 
Krwawienie z nosa  

Uczucie pieczenia nosa  Podrażnienie nosa  

Owrzodzenie nosa 
Perforacja przegrody  nosowej 
Zaburzenia  

żołądka i jelit 

Podrażnienie gardła* 
Zaburzenia smaku i  węchu 

*odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa  †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku  polipów nosa

Dzieci i młodzież  

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach  klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%),  podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych  działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do  ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu  medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu  odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych  

Al. Jerozolimskie 181C  

02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

4.9 Przedawkowanie 

Objawy  

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować  zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.  

Postępowanie  

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Metmin aerozol do  nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało  leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu  leczniczego. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne produkty stosowane  miejscowo do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09  

Mechanizm działania  

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym  miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.  

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i  przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania 

mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie  leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu  furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i  TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo  silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.  

Działanie farmakodynamiczne  

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu  furoinian wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie  reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do  placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości  początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka.  

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący  klinicznie początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po  podaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie  objawów, wynosiła 35,9 godziny.  

Dzieci i młodzież  

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano  mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie  obserwowano spowolnienia wzrostu.  

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności  produktu leczniczego Metmin u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić  odpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat,  którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200  mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z  placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji  tetrakozaktydem.  

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu  leczniczego Metmin aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupach  populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia  błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Wchłanianie  

Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się  ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody  oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.  

Dystrybucja  

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.  Metabolizm  

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega 

metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.  

Eliminacja  

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego  metabolity są wydalane z moczem i żółcią. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego  działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane  z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. 

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące  56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie ma  działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale  podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie  pochwy.  

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może  uszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy  spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.  

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce  15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród,  zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała.  Nie stwierdzono wpływu na płodność.  

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i  królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy  oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u  królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na  wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów,  królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.  

Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach oceniano  działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z CFC jako  gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do  2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym  liczne zmiany nie będące nowotworamiNie odnotowano istotnej statystycznie zależności  dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Benzalkoniowy chlorek 

Glicerol 

Polisorbat 80  

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa 

Kwas cytrynowy jednowodny  

Sodu cytrynian 

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

2 lata. 

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Metmin aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z HDPE, która zawiera 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g), wyposażoną w pompkę rozpylającą oraz  aplikator do nosa z wieczkiem, w tekturowym pudełku. 

Wielkości opakowań: 10 g lub 16 g lub 18 g: 1 butelka 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.  

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu  leczniczego do stosowania 

Bez specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA   DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Adamed Sp. z.o.o.  

Pieńków 149  

05-152 Czosnów  

Polska 

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 21914 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2014 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

26.08.2015