Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Loratadyna Galena

Loratadyna Galena

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętym brzegiem, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „10” po
jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:
Masa ciała większa niż 30 kg: Masa ciała mniejsza niż 30 kg:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
5 mg (pół tabletki) raz na
dobę
Nie jest wskazane stosowanie
tabletek u dzieci w wieku
poniżej 6 lat; u tych pacjentów
zaleca się stosowanie loratadyny
w postaci syropu (5 mg).
U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku
poniżej 2 lat.
Dorośli
Dorośli: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
2
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci
o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od
dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg
loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postaci
syropu) co drugi dzień.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem
testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (leki
przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych
warunkach byłaby dodatnia).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym
się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych
lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie loratadyny z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje
zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak nie obserwowano istotnych klinicznie zmian
(w tym zmian w elektrokardiogramie).
Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6
wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodować
nasilenie działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
3
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży
wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub
noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Loratadyna
Galena w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest zalecane u kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Loratadyna Galena na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że
u niektórych osób występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce.
Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (1/10);
- często ( 1/100 do <1/10);
- niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100);
- rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (< 1/10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące
działania niepożądane w porównaniu z placebo:
Często: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%), zmęczenie (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę
w zalecanej dawce dobowej 10 mg, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, obserwowano działania niepożądane u 2%
pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali tylko placebo. Obserwowano poniższe działania
niepożądane:
Często: senność (1,2%).
Niezbyt często: ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%), bezsenność (0,1%).
Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
to:
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy.
4
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu
loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Należy wywołać wymioty. Zalecane jest podanie
syropu z wymiotnicy. Następnie należy podać węgiel aktywowany w postaci zawiesiny z wodą. Nie
należy wywoływać wymiotów u osób z zaburzeniami świadomości.
Jeśli wymioty są nieskuteczne bądź przeciwwskazane, należy wykonać płukanie żołądka. Płynem do
płukania żołądka, zalecanym szczególnie u dzieci, jest 0,9% roztwór chlorku sodu. Po zakończeniu
intensywnego leczenia pacjent nadal powinien pozostać pod obserwacją.
Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy można ją usunąć
podczas dializy otrzewnowej.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
5
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC:
R06AX13
Mechanizm działania
Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu na
obwodowe receptory histaminowe H1.
Działanie farmakodynamiczne
W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy
przeciwcholinergicznego u większości osób.
Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności
życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie
elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt
norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu
przewodzącego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem może spowodować nieznaczne
opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na działanie kliniczne. Biodostępność loratadyny i jej
czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki.
Dystrybucja
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), natomiast jej czynny metabolit
w umiarkowanym stopniu (73-76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny i 2 godzin, odpowiednio dla
loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Metabolizm
Po podaniu doustnym, loratadyna dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym
stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem CYP3A4
i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna, jest czynny farmakologicznie i w dużym stopniu jest
odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu
występuje odpowiednio po 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny od podania.
Eliminacja
Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci
sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24
godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej
czynnego metabolitu.
Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin
(w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zarówno wartości AUC, jak i maksymalne stężenia
w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością
nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i u osób zdrowych. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne
6
loratadyny lub jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenie
loratadyny w osoczu (Cmax) było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową
czynnością wątroby, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od
profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny
i jej metabolitu wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem
uszkodzenia wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej czynnego metabolitu jest podobny w grupie zdrowych,
dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak
u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu
dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7954
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 październik 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 listopad 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Loratadyna Galena
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu