Flonidan

1 dz npoz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flonidan Control, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, owalna tabletka z linią podziału i napisem LT 10.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
 Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.
 Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o masie ciała większej niż 30 kg
10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej
niż 30 kg.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę
początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała
większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie
od posiłków.
2 dz npoz
4.3 Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
 Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.
 Flonidan Control należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.2).
 Stosowanie produktu leczniczego Flonidan Control należy przerwać na co najmniej 48 godzin
przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą
zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami.
 Flonidan Control zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.
 Jedna tabletka produktu leczniczego Flonidan Control zawiera mniej niż 0,01 WW.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
 Flonidan Control nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności
psychomotorycznej.
 Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6,
prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia
działań niepożądanych.
 W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu
po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych
klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują,
aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub)
noworodka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać
stosowania produktu leczniczego Flonidan Control w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano
osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność,
3 dz npoz
która może zaburzać wykonywanie tych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej
dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu
placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które
występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone
łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Wykaz działań niepożądanych
Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (<1/10 000) w okresie po
wprowadzeniu loratadyny do obrotu, wymieniono w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów:
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, drgawki
Zaburzenia serca
Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Dzieci
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami
niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%),
nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność,
przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak
długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny
z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą
4 dz npoz
hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania
doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego,
kod ATC: R06AX13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo
na obwodowe receptory histaminowe H1 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego
ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego.
Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów
czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG.
Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H2, nie hamuje wychwytu noradrenaliny
oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu
przewodzącego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest
w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie
z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu
na działanie kliniczne.
Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu
odpowiada za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i DCL w surowicy występuje po,
odpowiednio, 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny
z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu,
jednak bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w EKG).
Loratadyna w dużym stopniu (97-99%) wiąże się z białkami osocza. Jej czynny metabolit wiąże się
z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73-76%).
Średni okres półtrwania wynosi dla loratadyny 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin), a dla
głównego metabolitu 28 godzin (w zakresie 8,8 do 92 godzin).
W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci
sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin.
Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego
metabolitu. Dostępność biologiczna loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do
dawki. Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych
ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia
od czasu) i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu są większe niż
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek średnie wartości
okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu nie różniły się istotnie od wartości stwierdzanych u osób
zdrowych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry
farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenie
loratadyny w osoczu było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością
wątroby, a profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego
5 dz npoz
u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił,
odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania
loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy większych niż stężenia występujące
po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności
potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudelku.
Opakowanie zawiera 7 lub 10 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
6 dz npoz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9879
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.05.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.12.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.04.2022 r.