w niedawnym czasie, w tym o lekach, które można nabyć bez recepty. Nie wszystkie leki mogą być stosowane jednocześnie z lekiem Flonidan. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Flonidan i innych leków. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz zdecyduje, czy można stosować lek Flonidan. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Flonidan ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zmęczenie, senność i zawroty głowy występują rzadko, ale może to wpłynąć na zdolność wykonywania tych czynności. 3. Jak stosować Flonidan Lek podaje się doustnie. - Zalecana dawka leku Flonidan wynosi:  Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml zawiesiny) raz na dobę. - Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Flonidan jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Flonidan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów lub częściej):  zmęczenie;  senność. mniej częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów lub częściej):  zawroty głowy;  bóle głowy;  szybkość akcji serca;  nudności;  suchość jamy ustnej. Działania niepożądane o niewielkim nasileniu (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów lub częściej):  ból brzucha;  uogólnione obrzęki;  problemy z widzeniem;  pokrzywka;  osłabienie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać Flonidan Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Flonidan: - Substancją czynną leku jest loratadyna. Każda ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg loratadyny. - Pozostałe składniki to: maltitol, kwas cytrynowy, propylohydroksybenzoesan, mleczan sodu, benzoesan sodu, aromat truskawkowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie: Flonidan to klarowna, różowa zawiesina o smaku truskawkowym. Opakowanie zawiera butelkę z zawiesiną o pojemności 100 ml, zamkniętą butelką z pompką dozującą i miarką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Medana Pharma S.A., ul. Strzeszyńska 73, 60-479 Poznań niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w 2020 roku.

DZL-ZLN.4020.3619.2020

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);
• ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• erytromycyna (antybiotyk);
• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).

Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem. Flonidan można podawać niezależnie od posiłków. Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Badania wykazały, że loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.

Flonidan zawiera sacharozę, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kumarynę i sód:

• 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Lek zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.
• Lek zawiera 26,712 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml zawiesiny (2 łyżki miarowe). Odpowiada to 1,34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Flonidan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

• o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.
• o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) raz na dobę.

Leku Flonidan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) co drugi dzień.

DZL-ZLN.4020.3619.2020

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) co drugi dzień.

Sposób podawania

Lek należy podawać doustnie. Wstrząsnąć przed użyciem.
Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan

Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie może spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek należy usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest możliwe. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flonidan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)
- senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.
- przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

DZL-ZLN.4020.3619.2020

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flonidan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonidan

1. Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg loratadyny.
2. Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu benzoesan, Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza mikrokrystaliczna), sacharoza, aromat wiśniowy (zawiera m.in kumarynę), glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna Flonidan jest jednorodna, biała lub prawie biała.

Lek dostępny jest w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z HDPE (z wkładką uszczelniającą z LDPE), w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: