Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Eztom

Eztom

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Eztom, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej), 50 mikrogramów/dawkę.  

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:  

Ten produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Aerozol do nosa, zawiesina. 

Biała lub prawie biała, lepka zawiesina o pH od 4,3 do 4.9. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego  zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w  wieku 3 lat i starszych. 

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.  

4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, każda dawka dostarcza  około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, w której zawarta jest ilość mometazonu  furoinianu jednowodnego odpowiadająca 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. 

Dawkowanie 

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę  (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną  dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów), która  powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. 

Jeśli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tzn. czterech  dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki. 

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie  znaczącego działania mometazonu furoinianu występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki;  jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leczniczego.  Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.  

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej  nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Eztom, aerozol do nosa  na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. 

Polipy nosa 

Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu polipów nosa to dwie dawki aerozolu  (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa  200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę  dobową można zwiększyć do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę  (całkowita dawka dobowa 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną  kontrolę objawów. Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi  poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. 

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu  w postaci aerozolu do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące. 

Dzieci i młodzież  

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa  

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku  poniżej 3 lat.  

Polipy nosa  

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci i młodzieży  w wieku poniżej 18 lat. 

Sposób podawania 

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki).  

Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, to przed kolejnym użyciem należy najpierw ją  sprawdzić, dwukrotnie naciskając pompkę, aż do uzyskania jednolitej dawki. 

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik. Butelkę należy wyrzucić po zużyciu  produktu leczniczego lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometasonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony  śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita. 

Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

Immunosupresja 

Mometazonu furoinian w postaci aerozolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub  nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi,  bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. 

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania  immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami  zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności uzyskania porady lekarza w przypadku, gdy  dojdzie do kontaktu z tymi chorobami.  

Działanie miejscowe dotyczące nosa 

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w badaniu z udziałem  pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony  śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej  struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych  zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony  śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa lub rozpocząć  odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może być wskazaniem do  zaprzestania stosowania produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa. 

Produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją  przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).  

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Krwawienia  z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).  

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie chlorku  benzalkoniowego może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.  

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów  

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania po zastosowaniu kortykosteroidów donosowo, szczególnie po dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również  pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory  nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów  psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk,  depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).  

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).  

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie  donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak  nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu  ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie  choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i  miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. 

Pacjenci, u których zamieniono długotrwałe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym na  mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, wymagają szczególnej uwagi. Przerwanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym może spowodować u takich pacjentów niewydolność kory nadnerczy nawet kilka miesięcy po odstawieniu zanim nastąpi poprawa czynności osi podwzgórze-przysadka nadnercza. Jeśli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy 

lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo  ustąpienia objawów nosowych, ponownie zastosować leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym oraz  wprowadzić inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby  alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez kortykosteroidy o działaniu ogólnym. 

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności  kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie  kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. 

Polipy nosa 

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych  polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. 

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza z owrzodzeniem lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. 

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży 

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi.  W razie spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej  dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty  pediatry. 

Działania niezwiązane z miejscem podania  

Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa pozwala na kontrolę objawów  zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia  może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.  

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi  kortykosteroidami) 

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.  

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających  kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,  chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze  stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia  ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet  w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Podobnie jak  w przypadku innych stosowanych donosowo leków zawierających kortykosteroidy, mometazonu furoinianu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie możliwe ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność  kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.  

Karmienie piersią 

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku  innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy  przerwać podawanie produktu Eztom, aerozol do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla  dziecka i korzyści z leczenia dla matki. 

Płodność 

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na  zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt  5.3).  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Brak danych. 

4.8 Działania niepożądane 

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa  

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i nie było nasilone, występowało częściej  w porównaniu do placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu  z aktywną kontrolą – kortykosteroidami podawanymi donosowo (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań  niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna  częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów  z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.  

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie po  zastosowaniu dużych dawek przez długi okres czasu.  

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych  

W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach  klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po  wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane  wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów  i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.  Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt  często (≥1/1 000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu  produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie  dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania


Bardzo często 
Często 
Częstość nieznana
Zakażenia i 

zarażenia 

pasożytnicze


Zapalenie gardła 

Zakażenie górnych dróg oddechowych†


Zaburzenia układu immunologicznego

 


Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia układu nerwowego


Ból głowy


Zaburzenia oka 

 


Jaskra 

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe 

Zaćma 

Nieostre widzenie (patrz  także punkt 4.4.)


Zaburzenia układu oddechowego, 

klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa* 
Krwawienie z nosa 

Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa 

Owrzodzenie nosa
Perforacja przegrody 

nosowej
Zaburzenia 

żołądka i jelit


Podrażnienie gardła* 
Zaburzenia smaku i węchu


*zgłaszane podczas dawkowania dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa  

†zgłaszane niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa  

Dzieci i młodzież 

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych była  porównywalna do grupy placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony  śluzowej nosa (2%) oraz kichanie (2%). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie  podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych  i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa 

tel.: + 48 22 49 21 301 

faks: + 48 22 49 21 309 

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

4.9 Przedawkowanie 

Objawy 

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie  czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. 

Postępowanie 

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, która wynosi  <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy  podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego  do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09 

Mechanizm działania 

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe  działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. 

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne  i przeciwzapalne jest zdolność mometazonu furoinianu do hamowania uwalniania mediatorów reakcji  alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów  z alergią.

W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy  i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. 

Działanie farmakodynamiczne 

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian wykazał  działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na  podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby  (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka. 

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek  działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. Mediana  czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów wynosiła 35,9 godziny. 

Dzieci i młodzież 

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano mometazonu  furoinian w postaci aerozolu do nosa w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu. 

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu  furoinianu u dzieci w wieku od 3 do 5 lat nie można ustalić właściwego zakresu dawkowania. W badaniu  z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach  50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu  z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. 

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonu furoinianu we  wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego  zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie 

Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową  biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności  0,25 pg/ml. 

Dystrybucja 

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową. 

Metabolizm 

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi  pierwszego przejścia przez wątrobę. 

Eliminacja 

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane  z moczem i żółcią. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy leków i są związane z silnym działaniem  farmakologicznym glikokortykosteroidów. 

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc.  na dobę i 280 mg/kg mc. na dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgennego,

przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy  wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy. 

Tak jak inne glikokortykosteroidy, wykazano że mometazonu furoinian w dużych stężeniach może  uszkadzać chromosomy w badaniach in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy  spodziewać się wystąpienia działania mutagennego. 

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną  przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu  na płodność. 

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni  i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak  pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano  także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy. 

W 24-miesięcznych badaniach na myszach i szczurach, badano działanie rakotwórcze mometazonu  furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo  czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla  glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nienowotworowe. Nie odnotowano istotnego statystycznie  zwiększenia częstości występowania żadnego z typu nowotworów w zależności od dawki. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Benzalkoniowy chlorek 

Glicerol 

Polisorbat 80 

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa 

Kwas cytrynowy jednowodny 

Sodu cytrynian 

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

2 lata 

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z aerozolem: 2 miesiące 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Eztom aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z HDPE, która zawiera 60 dawek (10 g), 120 dawek  (16 g) lub 140 dawek (18 g), wyposażoną w pompkę dozującą oraz aplikator do nosa z wieczkiem,  w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań: 

Dla 10 g i 16 g: 1 butelka 

Dla 18 g: 1 butelka i 3 butelki (3 × 140 dawek) 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Bez specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE  DO OBROTU 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Hvězdova 1716/2b 

140 78 Praga 4 

Republika Czeska 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr 22354 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2015 r. 

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.02.2019 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU LECZNICZEGO 

10.09.2021

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Eztom
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu