Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allertec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec
3. Jak stosować lek Allertec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Allertec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allertec i w jakim celu się go stosuje

Allertec to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec

Kiedy nie stosować leku Allertec:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub inne składniki leku.
• Jeśli stwierdzono ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allertec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być konieczne dostosowanie dawki leku.
• Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku padaczki, napadów drgawek lub trudności z oddawaniem moczu.

Allertec - informacje dotyczące stosowania

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania leku Allertec, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Allertec na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Allertec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Stosowanie leku Allertec z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Allertec u kobiet w ciąży.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Allertec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Allertec w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Allertec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Allertec - skład

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Allertec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.

Przygotowując roztwór, należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody do której dodaje się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg (5 kropli) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg (10 kropli) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (20 kropli) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:

• łagodne zaburzenia czynności nerek - 10 mg (20 kropli) raz na dobę.
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
• ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (10 kropli) co drugi dzień.

Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Allertec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania, przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Allertec

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Allertec.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Działania niepożądane:

Rzadko lub bardzo rzadko występujące:

• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• senność,
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból brzucha,
• astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
• parestezja (zaburzenia czucia),
• pobudzenie,
• świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• obrzęki,
• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
• nieprawidłowa czynność wątroby,
• zwiększenie masy ciała,
• drgawki,
• zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
• pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych,
• omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia, dyskineza,
• tiki,
• zaburzenia oddawania moczu,
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa.

Częstość nieznana:

• zwiększenie apetytu,
• próby samobójcze, koszmary senne,
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci,
• zawroty głowy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd i pokrzywka po przerwaniu stosowania leku.

Ból stawów,

Wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną,

Zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Allertec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec

Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 10 mgcetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E954), metyluparahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu octan trójwodny,kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Allertec i co zawiera opakowanie

Allertec ma postać bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu.Opakowanie leku zawiera butelkę szklaną z kroplomierzem i zakrętką gwarancyjną, zawierającą 10 mllub 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańskitel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: