Składnikiem aktywnym tego preparatu jest kwas ursodeoksycholowy, który jest hydrofilnym kwasem żółciowym naturalnie występującym w niewielkich ilościach w żółci. Kwas ten blokuje wchłanianie cholesterolu, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i prawdopodobnie zmniejsza syntezę cholesterolu. Ponadto, stopniowo rozpuszcza złogi cholesterolowe i wpływa ochronnie na komórki wątroby, regulując procesy immunologiczne. W przypadku chorób wątroby i dróg żółciowych nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy zastępuje bardziej toksyczne kwasy żółciowe. Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy szybko się wchłania, jest sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną w wątrobie, a następnie wydzielany do żółci.

Wskazania do zastosowania preparatu obejmują:

- rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do operacji; dotyczy to kamieni o średnicy do 15 mm, widocznych na zdjęciach rentgenowskich, u osób, u których pęcherzyk żółciowy wciąż funkcjonuje pomimo obecności kamieni

- leczenie objawowe pierwotnej żółciowej marskości wątroby pod warunkiem, że nie występuje nieodkryta marskość wątroby

- zaburzenia funkcji wątroby i dróg żółciowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w wieku 6-18 lat.

Niestety, nawet jeśli istnieją wskazania do korzystania z preparatu, nie zawsze jest to możliwe. Nie można go stosować, jeśli jesteś uczulony (reagujesz nadwrażliwie) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwasy żółciowe.

Nie należy stosować preparatu, jeśli występują:

• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

• niedrożność dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)

• częste kolki żółciowe

• zwapnienia w obrębie kamieni żółciowych widoczne w promieniach RTG

• zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego,

a także

• po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub bez uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre schorzenia i inne warunki mogą być przeciwwskazaniem do stosowania lub wskazaniem do zmiany dawkowania preparatu. W niektórych sytuacjach konieczne może być przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Podczas leczenia preparatem należy regularnie monitorować parametry funkcji wątroby (AST, ALT i GGT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co 3 miesiące.

W celu oceny skuteczności rozpuszczania kamieni żółciowych i oceny obecności zwapnień w złogach żółciowych, zaleca się wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografia doustna) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od wielkości kamieni. Zdjęcia będą wykonywane w pozycji stojącej i leżącej (kontrola ultrasonograficzna). Preparatu nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy nie jest widoczny na zdjęciu rentgenowskim.

W bardzo rzadkich przypadkach, przy leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości wątroby, może dojść do stadium dekompensacji.

W razie wystąpienia biegunki, należy skonsultować się z lekarzem. Może on zalecić zmniejszenie dawki preparatu, a w przypadku uporczywej biegunki, przerwanie leczenia.

Czy preparat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn i urządzeń.

Preparat jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego. Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ponieważ może to być szkodliwe dla zdrowia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Aby rozpuścić kamienie żółciowe, zalecana dawka wynosi około 10 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie trwa od 6 do 24 miesięcy, zaleca się przyjmowanie kapsułek wieczorem przed snem. Konieczne jest przestrzeganie zalecanej diety i regularne przyjmowanie leku. W przypadku braku zmniejszenia średnicy kamieni w ciągu 12 miesięcy, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby, zalecana dawka wynosi 12-16 mg/kg masy ciała na dobę. W przypadku objawów nasilenia zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Dawki leku mogą być stopniowo zwiększane zgodnie z zaleceniami lekarza.

U dzieci i młodzieży z mukowiscydozą, zalecana dawka wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, mozliwe jest zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę. Konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu określenia odpowiedniej dawki.

W trakcie ciąży nie należy stosować żadnych lekarstw bez konsultacji z lekarzem!

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, aby wyjaśnić ewentualne ryzyko i korzyści związane z jego stosowaniem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom lekarza o przyjmowanych lekach.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem w celu omówienia skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia.

Nie stosować podczas karmienia piersią.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które ostatnio zażywałeś, również o tych dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, że preparaty obniżające poziom lipidów oraz związki neutralizujące sok żołądkowy, zawierające glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego i zmniejszać skuteczność leczenia. Dlatego ważne jest przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego 2 godziny przed lub po zastosowaniu tych leków.

Ten preparat może wpływać na wchłanianie cyklosporyny, dlatego u pacjentów przyjmujących cyklosporynę konieczne jest monitorowanie jej stężenia we krwi i możliwe dostosowanie dawki.

Preparat może również zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny, nitrendypiny i dapsonu, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Nie zaleca się stosowania tego preparatu u osób przyjmujących leki obniżające poziom cholesterolu i lipidów, takie jak klofibrat, bezafibrat i probukol, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność działania preparatu.

Doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny oraz dieta o niskiej zawartości błonnika i wysokiej zawartości cholesterolu mogą zmniejszać skuteczność leczenia. Estrogeny, w tym te zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych, mogą również zwiększać ryzyko powstania kamicy żółciowej.

Podobnie jak wszystkie leki, Ursofalk może wywoływać skutki uboczne, ale nie u wszystkich pacjentów stosujących ten preparat. Ważne jest, aby pamiętać, że korzyści wynikające ze stosowania leku zazwyczaj przewyższają szkody spowodowane pojawieniem się działań niepożądanych.

Może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak jasne stolce, biegunka; bardzo rzadko mogą pojawić się silne bóle w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową). Możliwe jest również bardzo rzadkie zwapnienie kamieni żółciowych oraz nasilenie objawów choroby (zwykle ustępujące po zaprzestaniu stosowania preparatu). Również bardzo rzadko może pojawić się pokrzywka.