Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zopridoxin, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zopridoxin, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zopridoxin, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zopridoxin, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zopridoxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopridoxin
3. Jak stosować lek Zopridoxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zopridoxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zopridoxin i w jakim celu się go stosuje

Lek Zopridoxin zawiera jako substancję czynną olanzapinę. Zopridoxin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii - choroby, w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjenci z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii - stanów z objawami podniecenia lub euforii. Wykazano, że lek Zopridoxin zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których epizody manii ustępowały po leczeniu olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopridoxin

Kiedy nie stosować leku Zopridoxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości choroby oczu, np. pewien rodzaj jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zopridoxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące stosowania leku Zopridoxin

Stosowanie leku Zopridoxin u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie jest zalecane,ponieważ może powodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, głównie w obrębietwarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zopridoxin wystąpi taki objaw, należy powiadomićo tym lekarza.

Bardzo rzadko leki z tej grupy wywołują zespół objawów obejmujący gorączkę, przyśpieszonyoddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Pacjent przywsparciu lekarza powinien kontrolować regularnie masę ciała. W razie potrzeby należyrozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

Badania krwi

Obserwowano wysokie stężenie cukru i lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi. Lekarzpowinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić stężenie cukru i niektórych lipidów we krwiprzed przyjęciem leku Zopridoxin oraz regularnie w trakcie leczenia.

Przeciwwskazania

Należy zgłosić lekarzowi występowanie zakrzepów u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny,gdyż leki takie jak ten mogą powodować zakrzepy krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy tak szybko, jak tojest możliwe, powiadomić o tym lekarza:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• zaburzenia krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;

Informacje dodatkowe

Jeśli u pacjenta występuje otępienie, on lub jego opiekun powinien poinformować lekarza, czykiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolowaćciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Zopridoxin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zopridoxin a inne leki

Pacjenci przyjmujący lek Zopridoxin mogą stosować inne leki wyłącznie za zaleceniem lekarza.Stosowanie leku Zopridoxin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lubnasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwko chorobie Parkinsona;
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Zopridoxin.

Stosowanie leku Zopridoxin z alkoholem

Podczas stosowania leku Zopridoxin nie wolno pić alkoholu, ponieważ lek ten w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednich danych dotyczących kobiet w ciąży. Olanzapinę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Leku Zopridoxin nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka.

U nowonarodzonych dzieci matek przyjmujących w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach) lek Zopridoxin, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyżej wspomnianych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Zopridoxin może wystąpić senność - jeśli wystąpi, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi mechanicznych ani maszyn. O wystąpieniu senności należy poinformować lekarza.

Lek Zopridoxin zawiera aspartam

Każda 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,25 mg aspartamu.

Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu.

Każda 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,75 mg aspartamu.

Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg aspartamu.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Zopridoxin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Zopridoxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować oraz jak długo należy je zażywać. Dawka dobowa leku Zopridoxin wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zopridoxin, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Lek Zopridoxin należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się razem z posiłkiem, czy nie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zopridoxin należy przyjmować doustnie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zopridoxin łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Tabletek nie należy dotykać mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Zopridoxin

Jak przyjmować tabletki Zopridoxin:

1. Ostrożnie odkleić spodnią warstwę blistra.

2. Ostrożnie wycisnąć tabletkę z blistra.

3. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwo połknąć.

Tabletkę można również umieścić w szklance napełnionej wodą, sokiem pomarańczowym lub jabłkowym, mlekiem lub kawą, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po zmieszaniu z tabletką mogą zmienić barwę lub zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zalecana dawka leku Zopridoxin:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zopridoxin, występowaly różne objawy, takie jak: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości

Pominięcie lub przerwanie przyjmowania leku:

W przypadku pominięcia dawki, należy ją zażyć, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj dawki podwójnej. Pacjent nie powinien przerywać zażywania tabletek tylko dlatego, że czuje się lepiej

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią: nieprawidłowe ruchy, zakrzepy krwi w żyłach, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności

Działania niepożądane leku Zopridoxin

Częste działania niepożądane:

• zmiany liczby niektórych krwinek

• stężenia lipidów w krwiobiegu

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

• nadwrażliwość

• cukrzycę

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Rzadkie działania niepożądane:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała

• zaburzenia rytmu serca

• zapalenie trzustki

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• poważne reakcje alergiczne

• objawy odstawienia u noworodków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Informacje o leku Zopridoxin

Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zopridoxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zopridoxin
- Zopridoxin 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.

- Zopridoxin 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.

- Zopridoxin 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.

- Zopridoxin 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.

- Pozostałe składniki to: wapnia węglan, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zopridoxin i co zawiera opakowanie
5 mg: żółta do bladożółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy ok. 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.

10 mg: żółta do bladożółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy ok. 9,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie.

15 mg: żółta do bladożółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy ok. 10,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie.

20 mg: żółta do bladożółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy ok. 12,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie.

Lek dostępny jest w pudełkach zawierających po 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Genepharm S.A.
6

Adresy Biur Bausch Health w Grecji:

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecja

Adresy Biur Bausch Health w Polsce:

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022