Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

Zopiclonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zopitin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopitin
3. Jak stosować lek Zopitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zopitin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zopitin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zopitin jest zopiklon, który jest lekiem nasennym działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ułatwia zasypianie i kontynuację snu. Działanie nasenne leku występuje po 15-20 minutach. Zopitin jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopitin

Kiedy nie stosować leku Zopitin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać osłabienia mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać zespołu bezdechu sennego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania leku Zopitin skuteczność leku zmniejsza się i może wystąpić uzależnienie. Dlatego też, lek należy stosować możliwie jak najkrócej (zwykle kilka dni) i nie dłużej niż 4 tygodnie. W przypadku długotrwałego stosowania nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W przypadku długotrwałej terapii należy stopniowo odstawiać lek. Lek Zopitin może spowodować przemijającą utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko utraty pamięci, pacjent powinien upewnić się, że przyjmie tabletkę bezpośrednio przed położeniem się spać i będzie miał zapewniony nieprzerwany sen trwający od 7 do 8 godzin.

trwania leczenia to 4 tygodnie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu stosowania lek Zopitin bez konsultacji z lekarzem. Tabletkę leku Zopitin należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. W przypadku pominięcia dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki leku, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli dana osoba zażyła zbyt dużą dawkę leku Zopitin, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, trudności z oddychaniem, niepokój, dezorientację, zaburzenia nastroju, zmiany zachowania, a nawet śpiączkę. W przypadku nagłego pogorszenia się stanu zdrowia należy podać lekarzowi kartę charakterystyki produktu leczniczego. Przechowywanie Lek Zopitin należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Leku nie wolno używać po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania leku Zopitin przed jego zastosowaniem. W razie wątpliwości lub pytań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Trwanie terapii

Trwania terapii to cztery tygodnie. Jednakże lekarz może zadecydować o innym, dostosowanym do indywidualnych potrzeb czasie trwania terapii i dawce, która może być inna niż 1 tabletka przed snem. Należy stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy samemu zmieniać dawki. Tabletka może być dzielona na 2 równe części.

Stosowanie u dzieci

Leku Zopitin nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przedawkowania lub zatrucia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnej izby przyjęć. Aby zmniejszyć wchłanianie zopiklonu można podać węgiel aktywowany.

Pominięcie zastosowania leku Zopitin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Zopitin powinien być stosowany wyłącznie w razie konieczności tj. w celu zaśnięcia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć zopiklon przed położeniem się do łóżka i nie może zasnąć, może wówczas zażyć tabletkę. Należy upewnić się jednak, że sen będzie mógł trwać od 7 do 8 godzin. W innym przypadku nie należy stosować leku.

Przerwanie stosowania leku Zopitin

W przypadku stosowania dawki 7,5 mg zaleca się stopniowe odstawianie leku Zopitin. Kolejnego wieczoru należy zażyć tylko połowę tabletki. Jeśli dawka stosowanego leku jest mniejsza niż 7,5 mg, jest mało prawdopodobne, aby nagłe zaprzestanie stosowania leku spowodowało trudności w zasypianiu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zopitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często

Gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, zmęczenie następnego ranka po zastosowaniu leku.

Niezbyt często

Koszmary senne, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, zmęczenie.

Rzadko

Uogólnione reakcje alergiczne, wysypka, świąd, utrata pamięci, omamy, drażliwość, agresywność, dezorientacja, depresja, zaburzenie popędu płciowego, nasilenie bezsenności i upadki (głównie u osób w podeszłym wieku).

Bardzo rzadko

Reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.

Działania niepożądane

Nie znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie posiadanych danych): niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją), somnambulizm, uzależnienie i objawy odstawienne, ataksja, podwójne widzenie, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane są zależne od dawki i występują zwykle na początku leczenia oraz ustępują wraz ze zmniejszaniem dawki. Ciągłe stosowanie leku powoduje uzależnienie i osłabienie skuteczności leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zopitin

Substancją czynną leku jest zopiklon. 1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Zopitin

Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej o kształcie kapsułki, wypukła z rowkiem, o długości 10,0 mm i szerokości 5,0 mm.

Zawartość opakowania: 10, 20, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.10.2023.