Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, kapsułki, twarde

Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, kapsułki, twarde

Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kapsułki, twarde

Zonisamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zonisamidum Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamidum Neuraxpharm
3. Jak stosować lek Zonisamidum Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zonisamidum Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zonisamidum Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Zonisamidum Neuraxpharm zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest stosowany w leczeniu drgawek, które początkowo wyzwalane są w jednej części mózgu (napady częściowe) i które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Lek Zonisamidum Neuraxpharm można stosować:

• jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.
• z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamidum Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Zonisamidum Neuraxpharm:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zonisamidum Neuraxpharm należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, bardzo rzadko reakcje te mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm wiąże się z występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm może doprowadzić do dużego stężenia amoniaku we krwi, co może prowadzić do zmiany czynności mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (na przykład kwas walproinowy), ma zaburzenie genetyczne powodujące akumulację zbyt dużej ilości amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub ma problemy z wątrobą. Jeśli pacjent będzie odczuwać nietypową senność lub splątanie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą. Nie zaleca się stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm, a podczas jego stosowania w tej grupie wiekowej mogą częściej występować reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz świąd;
• pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm;
• pacjent ma choroby oczu, takie jak jaskra;
• pacjent ma problemy z nerkami, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm;
• pacjent w przeszłości miał kamicę nerkową, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powstawania nowych kamieni nerkowych. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy pić odpowiednio dużo wody;
• pacjent przebywa stale lub tymczasowo (jest na wakacjach) w gorącym klimacie. Lek Zonisamidum Neuraxpharm może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała. Aby zmniejszyć ryzyko przegrzania, należy pić odpowiednio dużo wody i przebywać w chłodzie;
• pacjent ma niedowagę lub bardzo schudł, gdyż lek Zonisamidum Neuraxpharm może powodować dalsze zmniejszenie masy ciała. Może być konieczna obserwacja stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza;
• pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Lek Zonisamidum Neuraxpharm może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe zagrożenie dla dzieci występuje szczególnie w trakcie upałów.

Gdy dziecko przyjmuje lek Zonisamidum Neuraxpharm:

• należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów
• dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, szczególnie w trakcie upałów
• należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia
• nie wolno podawać dziecku niektórych leków.

Zonisamidum Neuraxpharm - informacje dla rodziców

Skóra dziecka bardzo gorąca

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:

• należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce
• należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
• należy podać dziecku do picia zimną wodę
• zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

Masa ciała

Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze. Nie zaleca się stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm u dzieci z niedowagą lub małym apetytem, a lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe

Podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, jeśli dziecko będzie przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie będzie stosowało jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonisamidum Neuraxpharm a inne leki). Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Zonisamidum Neuraxpharm można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka planuje ciążę, przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i zanim zajdzie w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.

Informacje dotyczące stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm i przez jedenmiesiąc po zakończeniu leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badaniaprzeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zonisamidum Neuraxpharm może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi nabodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub pozwiększeniu dawki. Jeśli lek Zonisamidum Neuraxpharm powoduje u pacjenta wymienione objawy,należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zonisamidum Neuraxpharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

• Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.
• Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 2 tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg raz na dobę.

Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkachpodzielonych po 25 mg.
• Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 1-2 tygodnie.
• Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
• U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią działanianiepożądane, pacjent jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka możebyć zwiększana w dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 20 kg

• Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
• Dawkę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, co 1-2 tygodnie.
• Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram masy ciała u dziecka o masie ciała poniżej55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg, przyjmowana raz na dobę.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamidum Neuraxpharm jest za silne lub za słabe,należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki leku Zonisamidum Neuraxpharm należy połykać w całości popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.Lek Zonisamidum Neuraxpharm przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeślilek Zonisamidum Neuraxpharm stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowejnależy przyjąć rano, a połowę wieczorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm

Jeśli pacjent zastosował większą dawkę leku Zonisamidum Neuraxpharm niż powinien, należy niezwłocznie poinformować o tym opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, lub zgłosić się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, należy zabrać ze sobą lek Zonisamidum Neuraxpharm. Pacjent może stać się senny i stracić przytomność. Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.

Pominięcie zastosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm

• Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm

Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby ograniczyć ryzyko dalszych napadów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Zonisamidum Neuraxpharm należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• wystąpią trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź ciężka reakcja skórna, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;
• wystąpią objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz uczucie splątania;
• wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Zonisamidum Neuraxpharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• wystąpi ból mięśni lub uczucie osłabienia, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;
• wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;
• wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka lub niewyraźne widzenie podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Działania niepożądane

W przypadku objawów podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi takich jak bóle głowy, senność, duszność i utrata apetytu konieczne może być skonsultowanie się z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.

Najczęściej występujące działania niepożądane po stosowaniu leku to: pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja; nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie; utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;
• Nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;
• Utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;
• Spowolnienie myśli, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego, drżenia mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych;
• Kamica nerkowa;
• Wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów;
• Siniaki, zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;
• Obrzęk stóp i nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;
• Wymioty;
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;
• Kamica układu moczowego;
• Zakażenia płuc i dróg moczowych;
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny, stan padaczkowy;
• Zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc;
• Zapalenie trzustki;
• Choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
• Ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka;
• Rozpad mięśni, obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi;
• Zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu.

Zonisamidum Neuraxpharm - informacje o leku

Jaskra

Jaskra, związana z zatrzymaniem płynu w oku co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzoka. Może wystąpić ból oka, niewyraźne widzenie lub osłabienie wzroku, które są objawemjaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zonisamidum Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Informacje dotyczące usuwania leków:

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zonisamidum Neuraxpharm

Substancją czynną leku Zonisamidum Neuraxpharm jest zonisamid. Kapsułki twarde leku Zonisamidum Neuraxpharm zawierają 25 mg, 50 mg lub 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki kapsułek:

Celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny, sodu laurylosiarczan. Tusz do nadruku na kapsułce zawiera szelak (E 904), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Skład otoczki kapsułki:

Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Ponadto otoczka kapsułek 50 mg zawiera żelaza tlenek czarny (E 172), a otoczka kapsułek 100 mg zawiera żółcień chinolinową (E 104) i erytrozynę (E 127).

Jak wygląda lek Zonisamidum Neuraxpharm i co zawiera opakowanie

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg kapsułki twarde mają białe wieczko i korpus z nadrukowaną literą„G” oraz liczbą „742”, mają 14,4±0,5 mm długości.

Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg kapsułki twarde mają szare wieczko i biały korpus z nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „743”, mają 15,8±0,5 mm długości.

Zonisamidum Neuraxpharm

Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg kapsułki twarde mają czerwone wieczko i biały korpus z nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „744”, mają 19,2±0,5 mm długości.

Dostępne wielkości opakowań:

Lek Zonisamidum Neuraxpharm 25 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po 14 kapsułek.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm 50 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po 56 kapsułek.

Lek Zonisamidum Neuraxpharm 100 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po 56 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca/Importer:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023