reakcji odstawiennych, a także reboundowego wzrostu objawów, w tym bezsenności, lęku oraz nadmiernego pobudzenia]; - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia oddychania zatrzymanie/regulacja oddychania podczas snu (sny śródsenne), które mogą powodować niebezpieczne warunki oddychania; - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka samobójstwa; - jeśli pacjent cierpi na ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent cierpi na problemy związane z nerkami.

Ważne informacje dotyczące leku Zomiren

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;

- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;

- jeśli pacjent ma jaskrę;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Zomiren może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Zomiren u pacjentów z depresją.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zomiren.

Zomiren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.

- Lek Zomiren może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.

- W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.

- Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Zomiren.

- Nie zaleca się przyjmowania leku Zomiren jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem).

- Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.

- Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).

- Jednoczesne stosowanie leku Zomiren oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.

- Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.

- Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Stosowanie leku Zomiren z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecenia dotyczące stosowania leku Zomiren

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować leku Zomiren w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zomiren powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Zomiren należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

Podczas stosowania leku Zomiren nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Zomiren zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Zomiren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Zomiren, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Stosowanie leku Zomiren

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zomiren

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zomiren

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Działania niepożądane leków psychotropowych

Często występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie apetytu
• stan splątania
• dezorientacja
• zmniejszenie libido (popędu płciowego)
• zwiększenie libido
• lęk
• bezsenność
• nerwowość
• zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• zaburzenia koncentracji uwagi
• nadmierna potrzeba snu
• letarg
• drżenie
• nieostre widzenie
• nudności
• zapalenie skóry
• zaburzenia seksualne
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• mania
• omamy
• gniew
• pobudzenie
• uzależnienie
• niepamięć
• osłabienie siły mięśniowej
• nietrzymanie moczu
• nieregularne miesiączki
• zespół odstawienia leku

Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania:

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny)
• hipomania
• agresywne zachowania
• wrogie zachowania
• zaburzenia myślenia
• zwiększona aktywność psychoruchowa
• nadużywanie leku
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zapalenie wątroby
• czynnościowe zaburzenia wątroby
• żółtaczka
• obrzęk naczynioruchowy
• reakcje nadwrażliwości na światło
• zatrzymanie moczu
• obrzęki obwodowe
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej

Wpływ leku Zomiren na organizm

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej, nagłe przerwanie stosowania leku Zomiren może wywołać objawy odstawienia: ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzenia słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Zomiren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomiren - Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, krospowidon (typ A), polisorbat 80, magnezu stearynian, karmin (E 120) (tylko w tabletkach 0,5 mg), błękit patentowy V (E 131) (tylko w tabletkach 1 mg). Patrz punkt 2 „Zomiren zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Zomiren i co zawiera opakowanie

0,25 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „0,25” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

0,5 mg: bladoróżowe, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem ,,0,5” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

1 mg: jasno zielonkawoniebieskie do bladoniebieskich, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem ,,1” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7