Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane
Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
3. Jak stosować lek ApoZolpin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoZolpin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny. Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas snu);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;

Informacje na temat leku ApoZolpin

Pacjenci z nadużywaniem alkoholu lub leków

Pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia.

Ryzyko samobójstw i prób samobójczych

Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT

Przed stosowaniem tego leku należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu. Choroby podstawowe powinny być leczone. Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.

Uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tolerancja, uzależnienie i odstawienie

Tolerancja (przyzwyczajenie), uzależnienie oraz odstawienie leku należy monitorować i kontrolować podczas terapii lekiem ApoZolpin.

Ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem zolpidemu

Ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem zolpidemu należy dokładnie rozważyć, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zespół długiego odstępu QT.

Reakcje psychiczne i inne powiązane zachowania

Lek ApoZolpin może spowodować niepożądane reakcje psychiczne i powiązane zachowania. Należy monitorować pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone. Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu czynności wymagających czujności.

Zalecane zasady bezpieczeństwa przyjmowania leku ApoZolpin

Przyjmowanie dawki większej niż zalecana może prowadzić do niebezpiecznych skutków ubocznych.

Zolpidem nie powinien być przyjmowany równocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, alkoholem lub innymi substancjami.

ApoZolpin może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co zwiększa ryzyko wypadków i urazów.

Przyjmowanie z dawką leku:

Należy przyjąć przepisaną dawkę bezpośrednio przed snem i nie przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie i ostatnio przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe, dlatego ważne jest świadome zarządzanie kombinacją leków.

Interakcje z opioidami:

Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów zwiększa ryzyko poważnych skutków ubocznych. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza i monitorowanie objawów.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi

Pacjent może doświadczyć omamów wzrokowych.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z innymi lekami

Unikaj stosowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

ApoZolpin a jedzenie, picie i alkohol

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, aby uniknąć nasilenia działania uspokajającego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku w trakcie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zachowaj przynajmniej 8-godzinną przerwę między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Lek ApoZolpin zawiera laktozę

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów.

Lek ApoZolpin zawiera sód

Lek uznaje się za "wolny od sodu", gdyż zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować lek ApoZolpin

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.
Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przedpójściem spać lub leżąc.

Dorośli

Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz możeprzepisać mniejszą dawkę.
Lek ApoZolpin należy przyjmować:
- w pojedynczym podaniu,
- bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem dowykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich zaburzeńczynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z zaburzeniamiczynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie (przewlekła niewydolność oddechowa)

Zalecana jest mniejsza dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia:
Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni.Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.Lekarz określi odpowiedni dla pacjenta okres stopniowego kończenia procesu leczenia zgodnie zindywidualnymi potrzebami pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie lekuApoZolpin dłużej niż 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoZolpin:
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, żedziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałemratunkowym szpitala lub lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki zesobą. Należy zadbać o to by pójść tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania,pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie możedoprowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Jeśli zolpidem jest przyjmowany z innymi lekamidziałającymi na ośrodkowy układ nerwowy (również z alkoholem), może mieć poważne skutki, któremogą być również śmiertelne. W umiarkowanych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie iuczucie zmęczenia, wyczerpanie (ospałość). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brakkoordynacji ruchów (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), niskie ciśnienie tętniczekrwi (niedociśnienie tętnicze), depresję oddechową, przypadki zaburzeń świadomości aż do śpiączki iśmierci.

Ważne informacje dotyczące leku ApoZolpin

Pominięcie zastosowania leku ApoZolpin

Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ApoZolpin

Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.

Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj oraz bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed zaśnięciem lub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu działań niepożądanych.

Ryzyko amnezji

Reakcje skórne

Zmęczenie, ból pleców oraz ból brzucha to niektóre z objawów, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku. Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.

Niezbyt często

• Swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje)
• Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi
• Mimowolne drżenie (drżenie)
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia koncentracji
• Zaburzenie apetytu
• Niewyraźne widzenie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Nadmierne pocenie
• Podwójne widzenie
• Euforyczny nastrój
• Osłabienie mięśni
• Zmieszanie (splatanie), drażliwość
• Pogarszająca się bezsenność
• Zakłócenia koordynacji
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (które zostanie wykryte przez lekarza podczas badania krwi)

Rzadkie

• Zmniejszone lub zwiększone libido
• Uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane)
• Obniżony poziom świadomości
• Ograniczone widzenie
• Pokrzywka
• Zmiany w sposobie chodzenia
• Upadki, szczególnie u osób starszych
• Reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Są one bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

Bardzo rzadko

• Złudzenia (fałszywe przekonania)
• Uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia i nawrót problemów
• Uzależnienie psychiczne: ma miejsce wtedy, gdy pacjent myśli, że nie może spać bez przyjmowania leku ApoZolpin

Częstość nieznana

• Różne rodzaje uszkodzenia wątroby
• Trudności w oddychaniu
• Niepokój ruchowy, agresja, szał, psychoza (omamy, kiedy widzi się, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma), niewłaściwe zachowanie
• Depresja (uczucie smutku)

Chodzenie we śnie

Potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin

• Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka - hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E” po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.

Opakowania:

• Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487, Amadora, Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

• Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas
• Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
• Polska: ApoZolpin
• Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022